Справочник
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С" (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015
РЗН 2017/6394
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 131855
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2017/6394
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2017-10-23
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2018-07-02
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления core-антигена и антител к вирусу гепатита С" (МилаЛаб-ИФА-HCV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015. в вариантах исполнения: I. Комплект 1. Рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки, так и для постановки на ИФА-анализаторах открытого типа с возможностью дробного использования. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 1 планшет. 1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,0 мл. 1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 1,8 мл. 1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 10,0 мл. 1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл. 1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл. 1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл. 1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл. 1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 50,0 мл. 1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 25,0 мл. 1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл. 1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 1 шт. II. Комплект 2. Рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 2 планшета. 1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 1,8 мл. 1.3. Конъюгат-2 - 1 фл. 2,4 мл. 1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 1 фл. 18,0 мл. 1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 1 фл. 25,0 мл. 1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 1,2 мл. 1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 1,2 мл. 1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 1 фл. 2,4 мл. 1.9. ПР - промывочный раствор - 1 фл. 120,0 мл. 1.10. Стоп-реагент - 1 фл. 50,0 мл. 1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 1 фл. 25,0 мл. 1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 1 фл. 2,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 2 шт. III. Комплект 3. Рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные; предназначен как для ручной постановки с возможностью дробного использования, так и для одновременной постановки на ИФА-анализаторах открытого типа. Состав: 1. Набор реагентов: 1.1. Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный, в лунках которого сорбированы: смесь рекомбинантных антигенов вируса гепатита С - core, NS3, NS4, NS5, и антитела к сore-антигену вируса гепатита С - 5 планшетов. 1.2. Конъюгат-1 - 1 фл. 3,6 мл. 1.3. Конъюгат-2 - 3 фл. по 2,4 мл. 1.4. РРК-1 - раствор для разведения Конъюгата-1 - 2 фл. по 18,0 мл. 1.5. РРК-2 - раствор для разведения Конъюгата-2 - 3 фл. по 25,0 мл. 1.6. К+ АТ - контрольный положительный образец антител - 1 фл. 2,4 мл. 1.7. К+ АГ - контрольный положительный образец антигена - 1 фл. 2,4. 1.8. К- - контрольный отрицательный образец - 2 фл. по 2,4 мл. 1.9. ПР - промывочный раствор - 2 фл. по 120,0 мл. 1.10. Стоп-реагент - 2 фл. по 50,0 мл. 1.11. СБ - субстратный буферный раствор - 2 фл. по 50,0 мл. 1.12. ТМБ - раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин - 2 фл. по 3,5 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: 1. Пакеты полиэтиленовые с замком Zip-Lock - 3 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Место нахождения организации-заявителя
- 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблонева, д. 22, а/я 69
- Юридический адрес производителя
- 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- ИНН производителя
- 5259000159
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968763764577869
- Адрес места производства или изготовления
- ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11237152 | 3306968763764577869 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления соrе-антигена и антител к вирусу гепатита С» (МилаЛаб-ИФА-НСV-АГАТ) по ТУ 9398-231-05941003-2015 |