Справочник
Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 для количественного определения гликированного гемоглобина (А1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики
РЗН 2023/21544
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 171568
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21544
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-11-16
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-11-16
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 для количественного определения гликированного гемоглобина (А1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики. в составе: 1. Элюирующий буфер А, BUF А (Elution Buffer А) 2500 мл/бутыль - 5 бутылей. 2. Элюирующий буфер В, BUF В (Elution Buffer В) 2000 мл/бутыль - 1 бутыль. 3. Аналитический картридж ANLT/CRTR (Analytical Сartridge) - 1 шт. + Префильтры PRE/FIL (Prefilter) - 5 шт. - 1 уп. 4. CD диск с параметрами теста - 1 шт. 5. Набор калибраторов и раствора для разведения CAL/DIL/SET (Calibrator/Diluent Set), 1 уп., в составе: - Калибратор 1-го уровня, CAL 1, Calibrator 1 (Level 1), 7 мл/фл. - 2 флакона; - Калибратор 2-го уровня, CAL 2, Calibrator 2 (Level 2), 7 мл/фл. - 2 флакона; - Карточка со значениями - 1 шт.; - Раствор для разведения калибраторов CAL/DIL (Calibrator Diluent), 100 мл/фл. - 1 фл. 6. Праймер цельной крови WB/PRM (Whole Blood Primer), 1 мл/фл. - 2 фл. 7. Флаконы для образцов SAMP/VIAL (Sample Vials), 50 шт. х 1,5 мл/уп. - 1 уп. 8. Инструкция по применению на диске и/или в печатном виде.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Био-Рад Лаборатории"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
- Производитель медицинского изделия
- "Био-Рад Лабораториез, Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965890716669571
- Адрес места производства или изготовления
- Begoniastraat 5, 9810 Nazareth, Belgium, Jägerhofstr. 17, 51588 Nümbrecht Germany, 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12311802 | 3306965890716669571 | Набор реагентов VARIANT II TURBO HbA1c Kit - 2.0 для количественного определения гликированного гемоглобина (А1с) в цельной крови человека методом ВЭЖХ (высокоэффективной ионообменной жидкостной хроматографии) для in vitro диагностики |