Справочник
Набора реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФA-IgG" по ТУ 21.20.23-545-98539446-2020
РЗН 2021/14949
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 156593
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/14949
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-08-03
- Наименование медицинского изделия
- Набора реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека "SARS-CoV-2ИФA-IgG" по ТУ 21.20.23-545-98539446-2020. I. Комплектация №1 Состав: 1. Набор реагентов: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 1 упаковка; - отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 флакон (1,8 мл); - положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 флакон (2,3 мл); - аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 флакон (15 мл); - конъюгат моноклональньк антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флаконов (14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (2 0 Х )» -1 (50 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ »- 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент»- 1 флакон (50 мл); - одноразовый наконечник - 16 шт; - одноразовая ванночка - 2 шт; - пленка для ИФА планшетов - 2 шт; - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Комплектация №2 Состав: 1. Набор реагентов: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов в, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 2 упаковки; - отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 2 флакона (по 1,8 мл); - положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 флакон (2,3 мл); - аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 2 флакона (по 15 мл); - конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 2 флакона (по 14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 флакона (по 50 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 флакона (по 14 мл); - стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 флакона (по 50 мл); - одноразовый наконечник - 16 шт; - одноразовая ванночка - 2 шт; - пленка для ИФА планшетов - 4 шт; - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 2 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. III. Комплектация №3 Состав: 1. Набор реагентов: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2» - 5 упаковок; - отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 5 флаконов (по 1,8 мл); - положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 2 флакона (по 2,3 мл); - аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 5 флаконов (по 15 мл); - конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 5 флаконов (по 14 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 3 флакона (по 100 мл); - раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ » - 1 флакон (100 мл); - стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 3 флакона (по 100 мл); - одноразовый наконечник - 32 шт; - одноразовая ванночка - 4 шт; - пленка для ИФА планшетов - 10 шт; - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 5 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Алкор Био"
- Место нахождения организации-заявителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Алкор Био"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
- Юридический адрес производителя
- 192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, оф. 217
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970740078679206
- Адрес места производства или изготовления
- 192148, г. Санкт Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11919969 | 3306970740078679206 | Набора реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2H<DA-IgG» по ТУ 21.20.23-545-98539446-2020, Комплектация №1. |
| 11919970 | 3306970740078679206 | Набора реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2H<DA-IgG» по ТУ 21.20.23-545-98539446-2020, Комплектация №2. |
| 11919971 | 3306970740078679206 | Набора реагентов для качественного и полуколичественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека «SARS-CoV-2H<DA-IgG» по ТУ 21.20.23-545-98539446-2020, Комплектация №3 |