Справочник
Наборы электродов для стимуляции спинного мозга и периферических нервов с принадлежностями
РЗН 2020/10147
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 148407
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/10147
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-04-30
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-12-17
- Наименование медицинского изделия
- Наборы электродов для стимуляции спинного мозга и периферических нервов с принадлежностями. в вариантах исполнения: I. Набор с электродом для стимуляции спинного мозга и стимуляции периферических нервов PISCES-QUAD, модели 3487А, варианты исполнения 3487А-33, 3487А-45, 3487А-56, в составе: - Электрод модели 3487А - 1 шт. - Удлинитель чрескожный - 1 шт. - Фиксаторы: двухлопастной - 1 шт.; трехлопастной - 1 шт.; EZ - 1 шт.; поворотный - 1 шт. - Колпачок коннектора - 1 шт. - Проводник направляющий - 1 шт. - Игла Туохи 15 G (модифицированная) - 1 шт. - Кабель скринера - 1 шт. - Стилеты: изогнутый (угол 20°), диаметр 0,25 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм - 1 шт.; короткий, диаметр 0,25 мм - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; трубка пластиковая - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; информация для врачей - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт.; показания, дополнительные меры предосторожности - 1 шт.; лист наклеек для файла пациента - 1 шт.; рекомендации по МРТ - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект для двух четырехполюсных удлинителей 8-2-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37082-60, 37082-40, 37082-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x4 - 2 шт. - Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт.; держатель - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. 2. Комплект для одного четырехполюсного удлинителя 8-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37083-60, 37083-40, 37083-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x4 - 2 шт. - Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт.; держатель - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. 3. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - колпачки 1 x 4 - 2 шт. - колпачки 1 x 8 -1 шт. - колпачок плоский 1 x 4 - 2 шт. - колпачок плоский 1 x 8 - 2 шт. - колпачок уплощенный - 1 шт. - колпачок плоский закрытый 1 x 8 - 1 шт. - Фиксаторы: EZ - 1 шт.; двухлопастный фиксатор - 1 шт.; трехлопастный фиксатор - 1 шт. - Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 4. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 6. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 7. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя 60 см - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Держатель - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. II. Набор с электродом для стимуляции спинного мозга и стимуляции периферических нервов PISCES-QUAD COMPACT, модели 3887, варианты исполнения 3887-33, 3887-45, 3887-56, в составе: - Электрод модели 3887 - 1 шт. - Удлинитель чрескожный - 1 шт. - Фиксаторы: двухлопастной - 1 шт.; трехлопастной - 1 шт.; EZ - 1 шт.; поворотный - 1 шт. - Колпачок коннектора - 1 шт. - Проводник направляющий - 1 шт. - Игла Туохи 15 G (модифицированная) - 1 шт. - Кабель скринера - 1 шт. - Стилеты: изогнутый (угол 20°), диаметр 0,25 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм - 1 шт.; короткий, диаметр 0,25 мм - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; трубка пластиковая - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; информация для врачей - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт.; показания, дополнительные меры предосторожности - 1 шт.; лист наклеек для файла пациента - 1 шт.; рекомендации по МРТ - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект для двух четырехполюсных удлинителей 8-2-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37082-60, 37082-40, 37082-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x4 - 2 шт. - Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт.; держатель - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. 2. Комплект для одного четырехполюсного удлинителя 8-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37083-60, 37083-40, 37083-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x4 - 2 шт. - Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт.; держатель - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. 3. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - колпачки 1 x 4 - 2 шт. - колпачки 1 x 8 - 1 шт. - колпачок плоский 1 x 4 - 2 шт. - колпачок плоский 1 x 8 - 2 шт. - колпачок уплощенный - 1 шт. - колпачок плоский закрытый 1 x 8 - 1 шт. - Фиксаторы: EZ - 1 шт.; двухлопастный фиксатор - 1 шт.; трехлопастный фиксатор - 1 шт. - Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 4. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 6. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 7. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя 60 см - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Держатель - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. III. Набор с электродом для стимуляции спинного мозга и стимуляции периферических нервов PISCES-QUAD PLUS, модели 3888, варианты исполнения 3888-33, 3888-45, 3888-56, в составе: - Электрод модели 3888 - 1 шт. - Удлинитель чрескожный - 1 шт. - Фиксаторы: двухлопастной - 1 шт.; трехлопастной - 1 шт.; EZ - 1 шт.; поворотный - 1 шт. - Колпачок коннектора - 1 шт. - Проводник направляющий - 1 шт. - Игла Туохи 15 G (модифицированная) - 1 шт. - Кабель скринера - 1 шт. - Стилеты: изогнутый (угол 20°), диаметр 0,25 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм - 1 шт.; короткий, диаметр 0,25 мм - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; трубка пластиковая - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; информация для врачей - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт.; показания, дополнительные меры предосторожности - 1 шт.; лист наклеек для файла пациента - 1 шт.; рекомендации по МРТ - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект для двух четырехполюсных удлинителей 8-2-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37082-60, 37082-40, 37082-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x4 - 2 шт. - Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт.; держатель - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. 2. Комплект для одного четырехполюсного удлинителя 8-4 для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модели 37083-60, 37083-40, 37083-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x4 - 2 шт. - Заглушка для восьмиполярного линейного нейростимулятора - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт.; держатель - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. 3. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - колпачки 1 x 4 - 2 шт. - колпачки 1 x 8 -1 шт. - колпачок плоский 1 x 4 - 2 шт. - колпачок плоский 1 x 8 - 2 шт. - колпачок уплощенный - 1 шт. - колпачок плоский закрытый 1 x 8 - 1 шт. - Фиксаторы: EZ - 1 шт.; двухлопастный фиксатор - 1 шт.; трехлопастный фиксатор - 1 шт. - Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 4. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 6. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 7. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя 60 см - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Держатель - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. IV. Набор для стимуляции спинного мозга Vectris SureScan MRI 1x8 Subcompact, варианты исполнения 977А160, 977А175, 977А190, в составе: - Электрод 1x8 - 1 шт. - Фиксаторы: Injex - 1 шт.; Injex с дополнительной рукояткой - 1 шт. - Устройство для удаления фиксаторов - 1 шт. - Проводник направляющий - 1 шт. - Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт. - Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; изогнутый, диаметр 0,25 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; трубка пластиковая - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; информация для врачей - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт.; лист наклеек для файла пациента - 1 шт.; рекомендации по МРТ - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - колпачки 1 x 4 - 2 шт. - колпачки 1 x 8 - 1 шт. - колпачок плоский 1 x 4 - 2 шт. - колпачок плоский 1 x 8 - 2 шт. - колпачок уплощенный - 1 шт. - колпачок плоский закрытый 1 x 8 - 1 шт. - Фиксаторы: EZ - 1 шт.; двухлопастный фиксатор - 1 шт.; трехлопастный фиксатор - 1 шт. - Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 4. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 5. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя 60 см - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Держатель - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 6. Набор принадлежностей для использования с чрескожными электродами нейростимуляции для стимуляции спинного мозга, варианты исполнения 97791, 97792 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Фиксатор с диспенсером фиксатора - 2 шт. - Инструмент для удаления фиксатора - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Набор принадлежностей для ревизии для чрескожных электродов Vectris SureScan MRI 1x8, модель 97790, варианты исполнения 97790-60, 97790-75, 97790-90 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Фиксаторы: Injex - 1 шт.; Injex с дополнительной рукояткой - 1 шт. - Устройство для извлечения фиксатора - 1 шт. - Проводник направляющий - 1 шт. - Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт.; - Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; изогнутый, диаметр 0,25 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; трубка пластиковая - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 9. Набор удлинителя низкого импеданса 1x8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x8 - 2 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. V. Набор для стимуляции спинного мозга (SCS) Vectris SureScan MRI 1x8 Compact, модели 977А260, 977А275, 977А290, в составе: - Электрод 1x8 - 1 шт. - Фиксатор Injex - 1 шт. - Устройство для удаления фиксатора - 1 шт. - Проводник направляющий - 1 шт. - Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт. - Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; изогнутый, диаметр 0,25 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; трубка пластиковая - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; информация для врачей - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт.; лист наклеек для файла пациента - 1 шт.; рекомендации по МРТ - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - колпачки 1 x 4 - 2 шт. - колпачки 1 x 8 - 1 шт. - колпачок плоский 1 x 4 - 2 шт. - колпачок плоский 1 x 8 - 2 шт. - колпачок уплощенный - 1 шт. - колпачок плоский закрытый 1 x 8 - 1 шт. - Фиксаторы: EZ - 1 шт.; двухлопастный фиксатор - 1 шт.; трехлопастный фиксатор - 1 шт. - Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 4. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 5. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя 60 см - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Держатель - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 6. Набор принадлежностей для использования с чрескожными электродами нейростимуляции для стимуляции спинного мозга, варианты исполнения 97791, 97792 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Фиксатор с диспенсером фиксатора - 2 шт. - Инструмент для удаления фиксатора - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Набор принадлежностей для ревизии для чрескожных электродов Vectris SureScan MRI 1x8, модель 97790, варианты исполнения 97790-60, 97790-75, 97790-90 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Фиксаторы: Injex - 1 шт.; Injex с дополнительной рукояткой - 1 шт. - Устройство для извлечения фиксатора - 1 шт. - Проводник направляющий - 1 шт. - Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт.; - Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; изогнутый, диаметр 0,25 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; трубка пластиковая - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 8. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 9. Набор удлинителя низкого импеданса 1x8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x8 - 2 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. VI. Набор электрода для пробного скрининга Vectris 1х8 Subcompact для стимуляции спинного мозга (SCS), варианты исполнения 977D160, 977D260, в составе: - Электрод для пробного скрининга 1x8 - 1 шт. - Проводник направляющий - 1 шт. - Иглы эпидуральные Туохи (модифицированные): Изогнутый конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт.; прямой конец, 14 калибр, 8,9 см - 1 шт. - Стилеты: изогнутый, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,30 мм - 1 шт.; изогнутый диаметр 0,25 мм - 1 шт.; прямой, диаметр 0,25 мм - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; информация для врачей - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт.; лист наклеек для файла пациента - 1 шт.; рекомендации по МРТ - 1 шт. Принадлежности: 1. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 38 см, вариант исполнения 3550-38 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 3. Комплекты принадлежностей инструмента для туннелированы для удлинителя 1x8, 60 см, модель 3550-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Система доставки - 1 шт. - Колпачок коннектора плоский 1х8 - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 4. Набор проводника удлинителя, модель 3555-60 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Проводник удлинителя 60 см - 1 шт. - Обтуратор - 1 шт. - Держатель - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 5. Комплект принадлежностей эпидуральной иглы с изогнутым кончиком, модель 3550-43 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Эпидуральная игла (14 G, 15 см) с изогнутым кончиком - 1 шт. - Документация по продукту: информационный бюллетень (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. VII. Набор электрода Specify SureScan MRI 5-6-5, варианты исполнения 977C165, 977C190, в составе: - Электрод - 1 шт. - Фиксаторы: двухлопастной - 2 шт.; трехлопастной - 2 шт.; EZ - 2 шт. - Подъемник проходной - 1 шт. - Муляж электрода - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; пластиковая трубка - 1 шт. - Тарированный ключ - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; информация для врачей - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт.; лист наклеек для файла пациента - 1 шт.; рекомендации по МРТ - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор удлинителя низкого импеданса 1x8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x8 - 2 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - колпачки 1 x 4 - 2 шт. - колпачки 1 x 8 - 1 шт. - колпачок плоский 1 x 4 - 2 шт. - колпачок плоский 1 x 8 - 2 шт. - колпачок уплощенный - 1 шт. - колпачок плоский закрытый 1 x 8 - 1 шт. - Фиксаторы: EZ - 1 шт.; двухлопастный фиксатор - 1 шт.; трехлопастный фиксатор - 1 шт. - Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. Набор принадлежностей для элеватора для проведения, модель 3550-Р4 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Элеватор для проведения 1 - 1 шт. - Элеватор для проведения 2 - 1 шт. - Элеватор для проведения 3 - 1 шт. - Элеватор для проведения 4 - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. VIII. Набор электрода Specify SureScan MRI 2x8, варианты исполнения 977C265, 977C290, в составе: - Электрод - 1 шт. - Фиксаторы: двухлопастной - 2 шт.; трехлопастной - 2 шт.; EZ - 2 шт. - Подъемник проходной - 1 шт. - Муляж электрода - 1 шт. - Инструменты для туннелирования: стержень для туннелирования - 1 шт.; кончик для туннелирования - 1 шт.; пластиковая трубка - 1 шт. - Тарированный ключ - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; информация для врачей - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт.; лист наклеек для файла пациента - 1 шт.; рекомендации по МРТ - 1 шт. Принадлежности: 1. Набор удлинителя низкого импеданса 1x8, модели 37081-60, 37081-40, 37081-20 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Удлинитель - 1 шт. - Соединительный разъем, низкопрофильный 1x8 - 2 шт. - Винт - 2 шт. - Инструменты для туннелирования: проводник удлинителя - 1 шт.; обтуратор - 1 шт. - Ключ с тарированным усилием - 1 шт. - Документация по продукту: руководство по имплантации - 1 шт.; перечень показаний - 1 шт. 2. Комплект принадлежностей для фиксаторов и колпачков для стимуляции спинного мозга и периферических нервов, модель 3550-24 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - колпачки 1 x 4 - 2 шт. - колпачки 1 x 8 - 1 шт. - колпачок плоский 1 x 4 - 2 шт. - колпачок плоский 1 x 8 - 2 шт. - колпачок уплощенный - 1 шт. - колпачок плоский закрытый 1 x 8 - 1 шт. - Фиксаторы: EZ - 1 шт.; двухлопастный фиксатор - 1 шт.; трехлопастный фиксатор - 1 шт. - Документация по продукту: справочный лист (инструкция по эксплуатации) - 1 шт. 3. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель, модель 355531 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Многоэлектродный пробный кабель - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. Набор принадлежностей для элеватора для проведения, модель 3550-Р4 (при необходимости) - не более 10 шт., в составе: - Элеватор для проведения 1 - 1 шт. - Элеватор для проведения 2 - 1 шт. - Элеватор для проведения 3 - 1 шт. - Элеватор для проведения 4 - 1 шт. - Документация по продукту: инструкция по эксплуатации - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Медтроник"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
- Производитель медицинского изделия
- "Медтроник Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis MN 55432, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346126958368190
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970719182657449
- Адрес места производства или изготовления
- Villalba, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland, Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis MN 55432, USA, Medtronic Neuromodulation, 800 53rd Ave. N.e., Minneapolis MN 55421, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11593653 | 3306970719182657449 | I. Набор с электродом для стимуляции спинного мозга и стимуляции периферических нервов PISCES-QUAD, модели 3487А, варианты исполнения 3487А-33, 3487А-45, 3487А-56, в составе: |
| 11593654 | 3306970719182657449 | II. Набор с электродом для стимуляции спинного мозга и стимуляции периферических нервов PISCES-QUAD COMPACT, модели 3887, варианты исполнения 3887-33, 3887-45, 3887-56, в составе: |
| 11593655 | 3306970719182657449 | III. Набор с электродом для стимуляции спинного мозга и стимуляции периферических нервов PISCES-QUAD PLUS, модели 3888, варианты исполнения 3888-33, 3888-45, 3888-56, в составе: |
| 11593656 | 3306970719182657449 | IV. Набор для стимуляции спинного мозга Vectris SureScan MRI 1x8 Subcompact, варианты исполнения 977А160, 977А175, 977А190, в составе: |
| 11593657 | 3306970719182657449 | V. Набор для стимуляции спинного мозга (SCS) Vectris SureScan MRI 1x8 Compact, модели 977А260, 977А275, 977А290, в составе: |
| 11593658 | 3306970719182657449 | VI. Набор электрода для пробного скрининга Vectris 1х8 Subcompact для стимуляции спинного мозга (SCS), варианты исполнения 977D160, 977D260, в составе: |
| 11593659 | 3306970719182657449 | VII. Набор электрода Specify SureScan MRI 5-6-5, варианты исполнения 977C165, 977C190, в составе: |
| 11593660 | 3306970719182657449 | VIII. Набор электрода Specify SureScan MRI 2x8, варианты исполнения 977C265, 977C290, в составе: |