О компании Новости Акции Блог
info@meditronics.ru Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14 Пн-Пт с 9:00 до 18:00
Пн-Пт с 9:00 до 18:00 Сб-Вс: выходной
Главная / Справочник медизделий / РЗН 2023/20229

Справочник

Наборы инструментов для установки стоматологических имплантатов

РЗН 2023/20229

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи
166452
Статус
Внесено изменение
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20229
Дата государственной регистрации медицинского изделия
2023-05-16
Срок действия регистрационного удостоверения
2023-05-16
Наименование медицинского изделия
Наборы инструментов для установки стоматологических имплантатов. варианты исполнения: I. Набор 123 Straight Full KIT (O123STFK), в составе: 1. Пилотное сверло (Guide Drill) (GD2027L) - не более 1 шт. 2. Боковое сверло (Side Cut Drill) (OSLMD30L) - не более 1 шт. - 1 шт. 3. Удлинитель сверла (Drill Extension) (ODE) - не более 1 шт. 4. Инструмент для удаления адаптера Стандарт (Removal Tool) (HRFR) - не более 1 шт. 5. Спиральное сверло 123 (123 Twist Drill) (2D223006T, 2D223007T, 2D223008T, 2D223010T, 2D223011T, 2D223013T, 2D303606T, 2D303607T, 2D303608T, 2D303610T, 2D303611T, 2D303613T, 2D304106T, 2D304107T, 2D304108T, 2D304110T, 2D304111T, 2D304113T, 2D304606T, 2D304607T, 2D304608T, 2D304610T, 2D304611T, 2D304613T, 3D465206T, 3D465207T, 3D465208T, 3D465210T, 3D465211T, 3D465213T, 3D465506T, 3D465507T, 3D465508T, 3D465510T, 3D465511T, 3D465513T, 3D556213T, 3D556506T, 3D556507T, 3D556508T, 3D556510T, 3D556511T, 3D556513T) - не более 43 шт. 6. Кортикальное сверло 123 (123 Cortical Drill) 2CD35, 2CD40, 2CD45, 2CD50, 3CD35, 3CD40, 3CD45, 3CD50, CD4C55) - не более 9 шт. 7. Кортикальное сверло для Ultra-Wide (Cortical Drill) (CD4C60, CD4C70) - не более 2 шт. 8. Пин параллельности (Parallel Pin) (OPP400, OPP500) - не более 4 шт. 9. Пин проверочный (Trial Pin) (UWFTP52, UWFTP55, UWFTP62, UWFTP65) - не более 4 шт. 10. Имплантовод TS под физиодиспенсер (Mount Driver) (ASMDS, ASMDL) - не более 2 шт. 11. Имплантовод под динамометрический ключ короткий (Mount Extension) (ASMES) - не более 1 шт. 12. Имплантовод под динамометрический ключ длинный (Mount Extension) (ASMEL) - не более 1 шт. 13. Сверло трепан (Trephine Drill) (TD42S, TD52S) - не более 2 шт. 14. Имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (NoMount Driver) (TSNMDML, TSNMDRL) - не более 2 шт. 15. Имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (NoMount Driver) (SSNMDS) - не более 1 шт. 16. Имплантовод под динамометрический ключ NoMount (GSNMT32L, GSNMT35L, SSNMT39L) - не более 3 шт. 17. Ручная отвертка (Hand Driver) (AHD12SH, AHD12LH) - не более 2 шт. 18. Отвертка под динамометрический ключ (Torque Driver) (TRHD12S, TRHD12L) - не более 2 шт. 19. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (TW30B) - не более 1 шт. 20. Глубиномер (Depth Gauge) (OSDG) - не более 1 шт. 21. Стальная чаша (Steel Bowl) - не более 1 шт. II. Набор 485 KIT (O485K), в составе: 1. Пилотное сверло (Guide Drill) (GD2027L) - не более 1 шт. 2. Удлинитель сверла (Drill Extension) (ODE) - не более 1 шт. 3. Удлинитель ключа (Torque Extension) (OTE) - не более 1 шт. 4. Прямое сверло (Twist Drill) (O485D2204, O485D2205, O485D2206, O485D2207, O485D2208) - не более 5 шт. 5. Сверло 485 (485 Drill) (O485D3504, O485D3506, O485D4004, O485D4005, O485D4006, O485D4007, O485D4008, O485D4504, O485D4505, O485D4506, O485D4507, O485D4508, O485D5004, O485D5005, O485D5006, O485D5007, O485D5008, O485D5504, O485D5505, O485D5506, O485D5507, O485D5508) - не более 22 шт. 6. Имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (NoMount Driver) (TSNMDRL) - не более 1 шт. 7. Имплантовод под динамометрический ключ (Fixture Driver) (GSRFDL) - не более 1 шт. 8. Имплантовод TS под физиодиспенсер длинный (Mount Driver) (ASMDL) - не более 1 шт. 9. Имплантовод под динамометрический ключ длинный (Mount Extension) (ASMEL) - не более 1 шт. 10. Ручная отвертка (Hand Driver) (AHD12LH) - не более 1 шт. 11. Отвертка под динамометрический ключ (Torque Driver) (TRHD12L) - не более 1 шт. 12. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (TW30B) - не более 1 шт. 13. Глубиномер (Depth Gauge) (OSDG) - не более 1 шт. 14. Стальная чаша (Steel Bowl) - не более 1 шт. III. Набор ESSET KIT (HESEK), в составе: 1. Инструмент для выравнивания гребня (Crest Remover) (CERM70A, CERM50A, CERM50S) - не более 3 шт. 2. Прямое сверло (Twist Drill) (2D1808LC01, 2D1810LC01.2D1811LC01) - не более 3 шт. 3. Пила (SAW) (HSAW070, HSAW100, HSAW130) - не более 3 шт. 4. Сверло Расширяющее (SET I Expansion Drill) (EXP162808, EXP162810, EXP162811) - не более 3 шт. 5. Сверло Расширяющее (SET II Expansion Drill) (EXP223608, EXP223610, EXP223611) - не более 3 шт. 6. Сверло Расширяющее (SET III Expansion Drill) (EXP284408, EXP284410, EXP284411) - не более 6 шт. 7. Сверло Расширяющее (SET IV Expansion Drill) (EXP324708, EXP324710, EXP324711) - не более 6 шт. 8. Имплантовод под физиодиспенсер Mount (EXP Mount Driver) (AESMDS, AESMDL) - не более 2 шт. 9. Имплантовод под динамометрический ключ длинный (Mount Extension) (ASMEL) - не более 1 шт. 10. Глубиномер (Depth Gauge) (ODG) - не более 1 шт. 11. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (TQWCB) - не более 1 шт. IV. Набор IM-Cure KIT (HICK), в составе: 1. Зонд остроконечный металлический Probe (HICPM) - не более 1 шт. 2. Зонд остроконечный пластиковый Probe (HICPP) - не более 1 шт. 3. Кюрета (Curette) (HICC0102, HICC1112, HICC1314) - не более 3 шт. 4. Винт-заглушка Protect Screw (Protect Screw) (OPISB2PR) - не более 2 шт. 5. Щетка для чистки при периимплантите (SmartBrush 1) (OPISB1S) - не более 3 шт. 6. Щетка для чистки при периимплантите (SmartBrush 2) (OPISB24S, OPISB25S) - не более 2 шт. 7. Насадка для скалера металлическая (SmartScaler) (HICSME) - не более 3 шт. 8. Насадка для скалера пластиковая (SmartScaler) (HICSCE, HICSCE2) - не более 2 шт. 9. Наконечник для насадки скалера пластиковый (SmartScaler) (HICSTP) - не более 30 шт. V. Набор LAS KIT (HLRSNK), в составе: 1. Куполообразное сверло (LAS Drill Dome) (LSDR554TD, LSDR74TD) - не более 2 шт. 2. Широкое куполообразное сверло (LAS Drill Dome) (LSDR74WTD) - не более 1 шт. 3. Сверло-коронка (LAS Drill Core) (LSDR554TC, LSDR74TC) - не более 2 шт. 4. Боковое сверло (Side Wall Drill) (SWDR36T) - не более 1 шт. 5. Сепаратор костный (Bone Separator) (HST75) - не более 1 шт. 6. Стоппер (Stopper) (LSNST0.5, LSNST1.0, LSNST1.5, LSNST2.0, LSNST2.5, LSNST3.0) - не более 6 шт. VI. Набор MS KIT (OMSK), в составе: 1. Пилотное сверло (Lance Drill) (OSLD15, OMSLD15L) - не более 2 шт. 2. Храповый ключ (Ratchet Wrench) (CITQW-1185A) - не более 1 шт. 3. Спиральное сверло (Twist Drill) (OSMSD25L, OSMSD18S, OSMSD25S, OSMSD23S, OSMSD23L, OSMSD18L) - не более 6 шт. 4. Пин параллельности (Parallel pin for MS) (MSPP, MSPPN) - не более 4 шт. 5. Сепаратор отвертки (Driver Separator) (MSDS) - не более 1 шт. 6. Глубиномер (Depth Gauge) (MSDG) - не более 1 шт. 7. Удлинитель сверла (Drill Extension) (ODE) - не более 1 шт. 8. Имплантовод MS под физиодиспенсер для съемных протезов (Machine Driver for Denture) (MSDMS) - не более 1 шт. 9. Имплантовод MS под физиодиспенсер для узкого гребня (Machine Driver For Narrow Ridge) (MSPML) - не более 1 шт. 10. Имплантовод MS под динамометрический ключ для съемных протезов (Torque Driver for Denture) (MSDTS) - не более 1 шт. 11. Имплантовод MS под динамометрический ключ для узкого гребня (Torque Driver For Narrow Ridge) (MSPTL) - не более 1 шт. VII. Набор OneCAS KIT (OOCK), в составе: 1. Бор для выравнивания кости (Flattening Drill) (OGFD45, OGFD52W) - не более 2 шт. 2. Сверло OneCAS (OneCAS Drill) (OCD2807, OCD2810, OCD3107, OCD3110, OCD3307, OCD3310, OCD3607, OCD3610, OCD2807W, OCD2810W, OCD3107W, OCD3110W, OCD3807W, OCD3810W, OCD4107W, OCD4110W, OCD2207, OCD2210, OCD2207W, OCD2210W) - не более 20 шт. 3. Ограничитель / стоппер OneCAS (OneCAS Stopper) (OCDS09, OCDS08, OCDS07, OCDS06, OCDS05, OCDS04, OCDS03, OCDS02, OCDS01, OCDS09W, OCDS08W, OCDS07W, OCDS06W, OCDS05W, OCDS04W, OCDS03W, OCDS02W, OCDS01W) - не более 18 шт. 4. Устройство для гидравлического подъема мембраны (Hydraulic Lifter) (SNMLS) - не более 1 шт. 5. Трубка для гидравлического подъема мембраны (Membrane Lifter Tube) (SNMT) - не более 1 шт. 6. Воронка держателя костного материала (Bone Carrier Head) (SNBCH30) - не более 1 шт. 7. Глубиномер (Depth Gauge) (OCDG, OCDGW) - не более 2 шт. 8. Держатель костного материала (Bone Carrier) (SNBCS35) - не более 1 шт. 9. Костный штопфер (Bone Condenser) (SNBC1114) - не более 1 шт. VIII. Набор OneMS KIT (OOMSK), в составе: 1. Мукотом (Tissue Punch) (OGTP28) - не более 1 шт. 2. Выравнивающее сверло (Flattening Drill) (OGFD30) - не более 1 шт. 3. Адаптер (Adapter) (TEADT) - не более 1 шт. 4. Сверло OneMS (OneMS Drill) (OMD1508, OMD1510, OMD1511, OMD1513, OMD1808, OMD1810, OMD1811, OMD1813, OMD2308, OMD2310, OMD2311, OMD2313, OMD2708, OMD2710, OMD2711, OMD2713) - не более 16 шт. 5. Сверло кортикальное OneMS (OneMS Cortical Drill) (OGCD30) - не более 1 шт. 6. Имплантовод под физиодиспенсер без адаптера (NoMount Driver) (OGNMDMSN, OGNMDM35) - не более 2 шт. 7. Имплантовод под динамометрический ключ (Fixture Driver) (OGFDMSN, OGFDM35) - не более 2 шт. 8. Сепаратор отвертки (Driver Separator) (MSDS) - не более 1 шт. 9. Удлинитель сверла (Drill Extension) (ODE) - не более 1 шт. 10. Удлинитель ключа (Torque Extension) (OTE) - не более 1 шт. 11. Ручная отвертка (Hand Driver) (AHD12LH) - не более 1 шт. 12. Отвертка под динамометрический ключ (Torque Driver) (TRHD12L) - не более 1 шт. 13. Глубиномер (Depth Gauge) (MSDG) - не более 1 шт. 14. Динамометрический ключ (Torque Wrench) (TW30B) - не более 1 шт. IX. Набор GBR KIT (ONGBRK), в составе: 1. Инструмент для забора кости (AutoBone Collector) (ABC404S) - не более 1 шт. 2. Сверло ортодонтическое (Orthodontic Drill) (OSODR130S) - не более 1 шт. 3. Ручная отвертка (Hand Driver) (AHD09LH) - не более 1 шт. 4. Инструмент для введения опорного винта (BSCHDT) - не более 1 шт. 5. Держатель костного пина Bone Tack (Bone Tack Holder) (OBTH) - не более 1 шт. 6. Универсальная ручка (Universal Handle) (OUH) - не более 1 шт. 7. Инструмент для удаления костного пина (Bone Tack Ejector) (OBTE) - не более 1 шт. X. Набор ESR KIT (OESRK), в составе: 1. Направитель (Guide) (OGTML, OGTRL, OGUML, OGURL, OGUWL, OGSRL) - не более 6 шт. 2. Сверло реверсивное (Reverse Drill) (ARVDMLC, ARVDRLC) - не более 3 шт. 3. Сверло для удаления винта (Screw Removal Drill) (OSRD08L, OSRD10L) - не более 3 шт. 4. Насадка для удаления абатментов (Abutment Removal Tip) (ORTL, ORT16L) - не более 2 шт. 5. Ручка Торка (Torque Handle) (MSTH) - не более 1 шт. 6. Держатель винта (Screw Holder) (OSHM, OSHR) - не более 2 шт. 7. Инструмент для удаления абатмента (Abutment Removal Tip) (OARTRL, OARTML) - не более 2 шт. 8. Метчик для повторного нанесения резьбы (Re-Tap) (ORTM, ORTR, ORTW) - не более 3 шт. 9. Рукоятка ESR (ESR Handle) (OARH) - не более 1 шт. 10. Слот-драйвер (Slot Driver) (OTSD07) - не более 1 шт.
Наименование организации-заявителя
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации-заявителя
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, к. 7, этаж 8, офис 1
Производитель медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
3185883703972730509
Адрес производителя
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Юридический адрес производителя
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
ОКП/ОКПД2
3195299416885958476
Класс потенциального риска применения
3190213622529791812
Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
3306970720508057529
Адрес места производства или изготовления
66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea

Модели медицинского изделия

IDКод видаНаименование модели
12059588 3306970720508057529 I. Набор 123 Straight Full KIT (O123STFK), в составе:
12059589 3306970720508057529 II. Набор 485 KIT (O485K), в составе:
12059590 3306970720508057529 III. Набор ESSET KIT (HESEK), в составе:
12059591 3306970720508057529 IV. Набор IM-Cure KIT (HICK), в составе:
12059592 3306970720508057529 V. Набор LAS KIT (HLRSNK), в составе:
12059593 3306970720508057529 VI. Набор MS KIT (OMSK), в составе:
12059594 3306970720508057529 VII. Набор OneCAS KIT (OOCK), в составе:
12059595 3306970720508057529 VIII. Набор OneMS KIT (OOMSK), в составе:
12059596 3306970720508057529 IX. Набор GBR KIT (ONGBRK), в составе:
12059597 3306970720508057529 X. Набор ESR KIT (OESRK), в составе:

Документы

PDF 89177_I.pdf Открыть PDF 89177_P.pdf Открыть PDF 89177_R.pdf Открыть