Справочник
Наборы реагентов для иммунохемилюнисцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики с дополнительными материалами: контроли, разбавители, растворы, аксессуары (см. Приложение на 6 листах)
ФСЗ 2007/00597
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 21583
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2007/00597
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2007-11-12
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2009-04-02
- Наименование медицинского изделия
- Наборы реагентов для иммунохемилюнисцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики с дополнительными материалами: контроли, разбавители, растворы, аксессуары (см. Приложение на 6 листах). I. Наборы реагентов для иммунохемилюнисцентного анализа на анализаторах IMMULITE One, IMMULITE 1000, IMMULITE 2000 для in-vitro диагностики с дополнительными материалами: контроли, разбавители, растворы, аксессуары:
 1. Контрольный материал CON6/CON6 Control Module.
 2. Контрольный материал кардиологический/Cardiac Marker Control Module.
 3. Контрольный материал для тестов по определению маркеров опухолей/Tumor Marker Control Module.
 4. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е, отрицательный/3gAllergy™ Specific IgE Negative Control Module.
 5. Контрольный материал для тестов по определению антитиреоидных аутоантител/Thyroid Autoantibody Control Module.
 6. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Alternaria tenuis/Allergen Specific IgE Positive Control for M6L Alternaria tenuis Control Module.
 7. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagoides pteronyssinuc/ Allergen Specific IgE Positive Control for D1L Dermatophagoides pteronyssinus Control Module.
 8. Контрольный материал для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина Е к Dermatophagus farinae/Allergen Specific IgE Positive Control for D2L Dermatophagoides farinae Control Module.
 9. Контрольный материал для теста по определению ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А/PAPP-A Control Module 
 10. Контрольный материал для теста по определению интерлейкина 10/IL-10 Control Module.
 11. Контрольный материал для теста по определению кальцитонина/Calcitonin Control Module. 
 12. Контрольный материал для теста по определению катионного протеина эозинофилов/ECP Control Module.
 13. Контрольный материал для тестов по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида/NT-proBNP Control Module.
 14. Контрольный материал для тестов по определению адренокортикотропного гормона/ACTH Control Module. 
 15. Контрольный материал для тестов по определению альбумина/Albumin Control Module. 
 16. Контрольный материал для тестов по определению антител к двуспиральной ДНК/DsDNA Antibody Control Module. 
 17. Контрольный материал для тестов по определению антител класса IgM к цитомегаловирусу/CMV IgM Control Module.
 18. Контрольный материал для тестов по определению бета-2-микроглобулина/Beta-2-Microglobulin Control Module. 
 19. Контрольный материал для тестов по определению гастрина/Gastrin Control Module.
 20. Контрольный материал для тестов по определению Д-димера/D-Dimer Control Module. 
 21. Контрольный материал для тестов по определению инсулиноподобного фактора роста-1 и протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGF Control Module.
 22. Контрольный материал для тестов по определению каннабиноидов/Cannabinoids Control Module. 
 23. Контрольный материал для тестов по определению лекарственных и наркотических веществ/Serum Drug Control Module. 
 24. Контрольный материал для тестов по определению липополисахаридсвязывающего протеина/LBP Control Module.
 25. Контрольный материал для тестов по определению маркера резорбции костей/Pyrilinks-D Control Module. 
 26. Контрольный материал для тестов по определению общего иммуноглобулина Е/Total IgE Control Module. 
 27. Контрольный материал для тестов по определению определения свободной b-субъединицы хорионического гонадотропина человека/Free Beta HCG Control Module. 
 28. Контрольный материал для тестов по определению остеокальцина/Osteocalcin Control Module. 
 29. Контрольный материал для тестов по определению паратиреоидного гормона/Intact PTH Control Module. 
 30. Контрольный материал для тестов по определению простатического специфического антигена 3-й генерации/Third Generation PSA Control Module. 
 31. Контрольный материал для тестов по определению простатической кислой фосфатазы/PAP Control Module. 
 32. Контрольный материал для тестов по определению растворимого фрагмента цитокератина 18/TPS Control Module. 
 33. Контрольный материал для тестов по определению С-пептида/C-Peptide Control Module. 
 34. Контрольный материал для тестов по определению С-реактивного белка/C-Reactive Protein Control Module. 
 35. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина/Thyroglobulin Recovery Sample Control Module. 
 36. Контрольный материал для тестов по определению тиреоглобулина/Thyroglobulin Control Module. 
 37. Контрольный материал для тестов по определению тиреотропного гормона 3-й генерации/Third Generation TSH Control Module. 
 38. Контрольный материал для тестов по определению тироксин-связывающего глобулина/TBG Control Module. 
 39. Контрольный материал для тестов по определению ферритина/Ferritin Control Module. 
 40. Контрольный материал для тестов по определению хорионического гонадотропина человека/HCG High Level Control Module. 
 41. Контрольный материал для тестов по определению цитокинов/Cytokine Control Module. 
 42. Контрольный материал для тестов по определению эритропоэтина/EPO Control Module. 
 43. Контрольный материал для тестов по определению эстрадиола/Estradiol Control Module. 
 Разбавители:
 44. Разбавитель 1/Multi-Diluent 1. 
 45. Разбавитель 2/Multi-Diluent 2. 
 46. Разбавитель образцов для теста по определению аллерген-специфического иммуноглобулина E/Specific IgE Sample Diluent. 
 47. Разбавитель образцов для теста по определению TORCH-инфекций/TORCH Sample Diluent. 
 48. Разбавитель образцов для теста по определению Anti-HBc IgM/Anti-HBc IgM Sample Diluent. 
 49. Разбавитель образцов для теста по определению H.Pilory IgG полуколичественного/ID2 Sample Diluent. 
 50. Разбавитель образцов для теста по определению Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG Sample Diluent. 
 51. Разбавитель образцов для теста по определению N-терминального мозгового натрийуретического пептида/NT-proBNP Sample Diluent.
 52. Разбавитель образцов для теста по определению Аnti-HBc IgM / Anti-HBc IgM Sample Diluent.
 53. Разбавитель образцов для теста по определению адренокортикотропного гормона/ACTH Sample Diluent.
 54. Разбавитель образцов для теста по определению альбумина/Albumin Sample Diluent.
 55. Разбавитель образцов для теста по определению альфа-фетопротеина/AFP Sample Diluent. 
 56. Разбавитель образцов для теста по определению антител lgG & LgM/lgG & LgM Sample Diluent. 
 57. Разбавитель образцов для теста по определению антител к вирусу гепатита А/Total Anti-HAV Sample Diluent.
 58. Разбавитель образцов для теста по определению антител к двуспиральной ДНК/dsDNA Antibody Sample Diluent. 
 59. Разбавитель образцов для теста по определению аутоантител к пероксидазе тиреоцитов/Anti TPO Ab Sample Diluent. 
 60. Разбавитель образцов для теста по определению бета-2-микроглобулина/Beta-2 Microglobulin Sample Diluent. 
 61. Разбавитель образцов для теста по определению витамина В12/Vitamin B12 Sample Diluent. 
 62. Разбавитель образцов для теста по определению гастрина/Gastrin Sample Diluent. 
 63. Разбавитель образцов для теста по определению гентамицина/Gentamicin Sample Diluent.
 64. Разбавитель образцов для теста по определению глобулина, связывающего половые гормоны/SHBG Sample Diluent.
 65. Разбавитель образцов для теста по определению гомоцистеина/Homocysteine Sample Diluent. 
 66. Разбавитель образцов для теста по определению дегидроэпиандростерон-сульфата/DHEA-SO4 Sample Diluent. 
 67. Разбавитель образцов для теста по определению дигоксина/Digoxin Sample Diluent. 
 68. Разбавитель образцов для теста по определению инсулина/Insulin Sample Diluent.
 69. Разбавитель образцов для теста по определению инсулиноподобного фактора роста-1/IGF-1 Sample Diluent.
 70. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 1b/IL-1Beta Sample Diluent. 
 71. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 6/IL-6 Sample Diluent. 
 72. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина 8/IL-8 Sample Diluent. 
 73. Разбавитель образцов для теста по определению интерлейкина IL2R / IL2R Sample Diluent 
 74. Разбавитель образцов для теста по определению кальцитонина/Calcitonin Sample Diluent. 
 75. Разбавитель образцов для теста по определению катионного протеина эозинофилов/ЕСР Sample Diluent. 
 76. Разбавитель образцов для теста по определению кортизола/Cortisol Sample Diluent. 
 77. Разбавитель образцов для теста по определению креатинкиназы MB/CK-MB Sample Diluent.
 78. Разбавитель образцов для теста по определению лютеинизирующего гормона/LH Sample Diluent. 
 79. Разбавитель образцов для теста по определению маркера резорбции костей/Pyrilinks-D Sample Diluent. 
 80. Разбавитель образцов для теста по определению миоглобина/Myoglobin Sample Diluent. 
 81. Разбавитель образцов для теста по определению общего иммуноглобулина Е/Total IgE Sample Diluent. 
 82. Разбавитель образцов для теста по определению паратиреоидного гормона/Intact PTH Sample Diluent.
 83. Разбавитель образцов для теста по определению прогестерона/Progesterone Sample Diluent. 
 84. Разбавитель образцов для теста по определению пролактина/Prolactin Sample Diluent. 
 85. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена/PSA Sample Diluent. 
 86. Разбавитель образцов для теста по определению простатического специфического антигена свободного/Free PSA Sample Diluent. 
 87. Разбавитель образцов для теста по определению простатической кислой фосфатазы/PAP Sample Diluent. 
 88. Разбавитель образцов для теста по определению протеина-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста/IGFBP-3 Sample Diluent. 
 89. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СA125/OM-MA Sample Diluent. 
 90. Разбавитель образцов для теста по определению ракового антигена СА 15-3/BR-MA Sample Diluent. 
 91. Разбавитель образцов для теста по определению ракового углеводного антигена СА19-9/GI-MA Sample Diluent. 
 92. Разбавитель образцов для теста по определению раково-эмбрионального антигена/CEA Sample Diluent. 
 93. Разбавитель образцов для теста по определению растворимого фрагмента цитокератина 19/TPS Sample Diluent. 
 94. Разбавитель образцов для теста по определению свободного эстриола/Unconjugated Estriol Sample Diluent. 
 95. Разбавитель образцов для теста по определению соматотропного гормона/HGH Sample Diluent. 
 96. Разбавитель образцов для теста по определению С-пептида/C-Peptide Sample Diluent. 
 97. Разбавитель образцов для теста по определению теофилина/Theophylline Sample Diluent.
 98. Разбавитель образцов для теста по определению тиреоглобулина/Thyroglobulin Sample Diluent.
 99. Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона/Rapid TSH Sample Diluent. 
 100. Разбавитель образцов для теста по определению тиреотропного гормона 3-й генерации/Third generation TSH Sample Diluent. 
 101. Разбавитель образцов для теста по определению тироксина/Total T4 Sample Diluent. 
 102. Разбавитель образцов для теста по определению тироксин-связывающего глобулина/TBG Sample Diluent. 
 103. Разбавитель образцов для теста по определению тобрамицина/Tobramycin Sample Diluent.
 104. Разбавитель образцов для теста по определению трийодтиронина/Total T3 Sample Diluent. 
 105. Разбавитель образцов для теста по определению тропонина I/Troponin I Sample Diluent. 
 106. Разбавитель образцов для теста по определению фактора некроза опухоли-a/TNFa Sample Diluent.
 107. Разбавитель образцов для теста по определению ферритина/Ferritin Sample Diluent. 
 108. Разбавитель образцов для теста по определению фолиевой кислоты/Folic Acid Sample Diluent. 
 109. Разбавитель образцов для теста по определению фолиевой кислоты и витамина В12/Vitamin В12 & Folic Acid Sample Diluent. 
 110. Разбавитель образцов для теста по определению фолликулостимулирующего гормона/FSH Sample Diluent. 
 111. Разбавитель образцов для теста по определению хорионического гонадотропина человека/HCG Sample Diluent. 
 112. Разбавитель образцов для теста по определению эритропоэтина/EPO Sample Diluent. 
 113. Разбавитель образцов для теста по определению эстрадиола/Estradiol Sample Diluent. 
 Растворы и аксессуары:
 114. Держатели для пробирок/Sample cup holder set. 
 115. Крышки для пробирок с аллергенами/Allergen tube caps. 
 116. Крышки к пробиркам для микрообъемов/Microsample tube caps. 
 117. Крышки к пробиркам для разбавителей/Dulient tube caps. 
 118. Мембранные крышки для пробирок с аллергенами/Allergen tube membrane caps. 
 119. Очищающий раствор/Probe cleaning kit. 
 120. Промывающий раствор/Probe wash module. 
 121. Подставки для пробирок с аллергенами/Allergen tube holder set. 
 122. Подставки для работы с пробирками/Dilution cup holder.
 123. Подставки для работы с пробирками для микрообъемов/Microsampling inserts. 
 124. Пробирки для микрообъемов/Microsample tubes.
 125. Пробирки для проведения теста воды/Water test tubes. 
 126. Пробирки для разбавителей/Dulient tubes. 
 127. Реагентная карусель/Tray assebly reagent carousel. 
 128. Реакционные крышки к реакционным пробиркам/Immulite sample cup caps. 
 129. Реакционные пробирки/Immulite disposable sample cups. 
 130. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgE/Universal Specific IgE. 
 131. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgG/Universal Specific IgG. 
 132. Универсальный набор для определения аллерген-специфического IgG4/Universal Specific G4. 
 133. Хемилюминесцентный субстрат/Chemiluminescent substrate module. 
 134. Штатив для проб/Sample rack kit. 
 135. Штативы для пробирок/Primary tube transfer rack. 
 Организации-изготовители:
 1. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA.
 2. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, California 90045-6900, USA.
 3. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 5700 West 96-th Street, Los Angeles, California 90045-5597, USA.
 4. Siemens Medical Solutions Diagnostics, 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey, USA.
 5. Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited, Glyn Rhonwy, Llanberies, Caernarfon, Gwynedd LL55 4 EL, United Kingdom. 
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ОМБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 121165, Россия, г. Москва, ул. Кутузовский проспект, д.30/32, кв.741
- Производитель медицинского изделия
- Siemens Medical Solutions Diagnostics
- Адрес производителя
- 511, Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622387185475