О компании Новости Акции Блог
info@meditronics.ru Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14 Пн-Пт с 9:00 до 18:00
Пн-Пт с 9:00 до 18:00 Сб-Вс: выходной
Главная / Справочник медизделий / ФСЗ 2012/12279

Справочник

Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса (см. Приложение на 3 листах)

ФСЗ 2012/12279

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи
28414
Статус
Внесено изменение
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12279
Дата государственной регистрации медицинского изделия
2012-06-07
Срок действия регистрационного удостоверения
2013-04-18
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса (см. Приложение на 3 листах). I. «Наборы реагентов in vitro для определения поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg». Набор на проведение 96 определений: 1. Планшет с сорбированными мышиными моноклональными антителами к HBsAg, разборный ? 1шт. (Antibody Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 16,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) 2,0 мл - 1 фл. (HBsAg Positive Control). 5. Конъюгат 6,0 мл - 1 фл. (Conjugate). 6. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 7. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 8. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid). Набор на проведение 480 определений: 1. Планшет с сорбированными мышиными моноклональными антителами к HBsAg, разборный ? 5шт. (Antibody Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 16,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) 2,0 мл - 1 фл. (HBsAg Positive Control). 5. Конъюгат 16,0 мл - 2 фл. (Conjugate). 6. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 7. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 8. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid). II. Набор реагентов in vitro для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg Confirmatory». 1. Контрольный реагент - 1 флакон, 1,25 мл. (Control Reagent). 2. Специфический реагент - 1 флакон, 1,25 мл (Specific Reagent). III. Наборы реагентов in vitro для выявления сероконверсии вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и выявления антител к ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV Ag/Ab Combination». Набор на проведение 96 определений: 1. Планшет с сорбированными антигеном ВИЧ и моноклональными антителами, разборный ? 1 шт. (Ab/Ag Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 8,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 2 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control). 5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control). 6. Положительный контроль (К+) p24 ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (p24 Positive Control). 7. Буфер для разведения конъюгата 22,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent). 8. Конъюгат 1,1 мл - 1 фл. (Conjugate). 9. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Diluent). 10. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Concentrate). 11. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid). Набор на проведение 480 определений: 1. Планшет с сорбированными антигеном ВИЧ и моноклональными антителами, разборный ? 5 шт. (Ab/Ag Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 18 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 2 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control). 5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control). 6. Положительный контроль (К+) p24 ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (p24 Positive Control). 7. Буфер для разведения конъюгата 22,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent). 8. Конъюгат 1,1 мл - 3 фл. (Conjugate). 9. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Diluent). 10. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Concentrate). 11. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid). IV. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и 2 типа (ВИЧ-2) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV 1.2.O». Набор на проведение 96 определений: 1. Планшет с сорбированными антигенами ВИЧ, разборный ? 1 шт. (Antigen Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 36,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control). 5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control). 6. Буфер для разведения конъюгата 18,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent). 7. Конъюгат - 1 фл. (Conjugate HIV-1.2.O). 8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 10. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid). Набор на проведение 480 определений: 1. Планшет с сорбированными антигенами ВИЧ, разборный ? 5 шт. (Antigen Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control). 5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control). 6. Буфер для разведения конъюгата 18,0 мл - 2 фл. (Conjugate Diluent). 7. Конъюгат - 2 фл. (Conjugate HIV-1.2.O). 8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 10. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid). V. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «ICE Syphilis»: Набор на проведение 96 определений: 1. Планшет с сорбированными смесью антител к IgG и IgM человека и рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, разборный ? 1 шт. (Antibody Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл. (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) 1,5 мл - 1 фл. (Syphilis Positive Control). 5. Буфер для разведения конъюгата 7,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent). 6. Конъюгат - 1 фл. (Syphilis Conjugate). 7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 9. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid). Набор на проведение 480 определений: 1. Планшет с сорбированными смесью антител к IgG и IgM человека и рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, разборный ? 5 шт. (Antibody Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл. (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) 1,5 мл - 1 фл. (Syphilis Positive Control). 5. Буфер для разведения конъюгата 36,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent). 6. Конъюгат - 1 фл. (Syphilis Conjugate). 7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 9. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).
Наименование организации-заявителя
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
Место нахождения организации-заявителя
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Производитель медицинского изделия
"ДиаСорин С.п.А.-ЮК Брэнч"
Страна производителя
3185883717662938877
Адрес производителя
, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
Юридический адрес производителя
, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland
ОКП/ОКПД2
3683151161898047202
Класс потенциального риска применения
3190213622689175366
Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
3306968806932354816, 3306965535215850628, 3306965531692635252, 3306968079296108239

Модели медицинского изделия

IDКод видаНаименование модели
12933476 3306968806932354816 Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, I. «Наборы реагентов in vitro для определения поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg». Набор на проведение 96 определений: 
12933477 3306968806932354816 Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, I. «Наборы реагентов in vitro для определения поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg». Набор на проведение 480 определений: 
12933478 3306968806932354816 Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, II. Набор реагентов in vitro для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg Confirmatory». 
12933479 3306965535215850628 Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, III. Наборы реагентов in vitro для выявления сероконверсии вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и выявления антител к ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV Ag/Ab Combination». Набор на
12933480 3306965535215850628 Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, III. Наборы реагентов in vitro для выявления сероконверсии вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и выявления антител к ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV Ag/Ab Combination». Набор на
12933481 3306965531692635252 Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, IV. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и 2 типа (ВИЧ-2) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV 1.2.O». Набор на проведение 96 определений: 
12933482 3306965531692635252 Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, IV. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и 2 типа (ВИЧ-2) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV 1.2.O». Набор на проведение 480 определений: 
12933483 3306968079296108239 Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, V. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «ICE Syphilis»: Набор на проведение 96 определений: 
12933484 3306968079296108239 Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса, V. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «ICE Syphilis»: Набор на проведение 480 определений: