Справочник
Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C (см. Приложение на 3 листах)
ФСЗ 2012/11901
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 28083
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2012/11901
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2012-04-04
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2020-05-25
- Наименование медицинского изделия
- Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C (см. Приложение на 3 листах). Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C: I. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV»: Набор на проведение 96 определений: 1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 1шт. (Antigen Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 20,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control). 5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent). 6. Конъюгат 2,0 мл - 1 фл. (Conjugate). 7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid). II. Набор на проведение 480 определений: 1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 5шт. (Antigen Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 100,0 мл - 1 фл. (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control). 5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent). 6. Конъюгат - 2,0 мл - 3 фл. (Conjugate). 7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid). II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination»: Набор на проведение 96 определений: 1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантными антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 1 шт. (Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control). 5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control). 6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent). 7. Конъюгат 1,25 мл - 1 фл. (Conjugate). 8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid). Набор на проведение 480 определений: 1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантным антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 5 шт. (Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 2 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control). 5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control). 6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent). 7. Конъюгат 1,25 мл - 3 фл. (Conjugate). 8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
- Производитель медицинского изделия
- "ДиаСорин Саут Африка (ПТИ) Лтд."
- Страна производителя
- 3185883706246043297
- Адрес производителя
- , Южная Африка, Дальнее зарубежье, DiaSorin South Africa (PTY) Ltd., 22 Kyalami Blvd Kyalami Business Park 1684 Kyalami, South Africa
- Юридический адрес производителя
- , Южная Африка, Дальнее зарубежье, DiaSorin South Africa (PTY) Ltd., 22 Kyalami Blvd Kyalami Business Park 1684 Kyalami, South Africa
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968787772774062, 3306968763764577869
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12921650 | 3306968787772774062 | I. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV», 96 определений |
| 12921651 | 3306968787772774062 | I. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV», 480 определений |
| 12921652 | 3306968763764577869 | II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination», 96 определений |
| 12921653 | 3306968763764577869 | II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination», 480 определений |