Справочник
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита C и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени (см. Приложение на 2 листах)
ФСЗ 2009/04560
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 18372
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2009/04560
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2009-06-18
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2016-02-24
- Наименование медицинского изделия
- Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита C и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени (см. Приложение на 2 листах). 1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Internal Control) - по 1,2 мл, 2 пробирки; - упаковка (A) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack А): а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. - упаковка (B) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack B): а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. - упаковка (C) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack C: а) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 4 зонда) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. 2. Контроли Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Negative Control) - 1,3 мл, 4 пробирки; - положительный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Positive Control) - 1,3 мл, 4 пробирки. 3. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) - по 0,53 мл, 4 пробирки; - упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) - 48 тестов, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) - 0,696 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) - по 0,53 мл, 4 пробирки; - упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) - 48 тестов, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) - 0,696 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 5. Контроли Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Negative Control) - 0,5 мл, 8 пробирок; - пороговый контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Cutoff Control) - 0,5 мл, 16 пробирок. 6. Реагенты для амплификации Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Amplification Reagent Kit) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,070 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды - 0,502 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,778 мл, 1 пробирка. 7. Контроли Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Negative Control) - 0,5 мл, 12 пробирок; - положительный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Positive Control) - 0,5 мл, 12 пробирок.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
- Место нахождения организации-заявителя
- Россия, 125047, г. Москва, 4-ая Тверская-Ямская, д. 2/11, стр. 2
- Производитель медицинского изделия
- "Эбботт Молекьюлар Инк."
- Адрес производителя
- Abbott Molecular Inc., 1300 E.Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969323863545739, 3306969323578333066, 3306967634892822411, 3306967240007488728, 3306967102627255950, 3306967721706525950, 3306967719248663795
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12768185 | 3306969323863545739 | 1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit) |
| 12768186 | 3306969323578333066 | 2. Контроли Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Control Kit) |
| 12768187 | 3306967634892822411 | 3. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Kit): |
| 12768188 | 3306967240007488728 | 4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit) |
| 12768189 | 3306967102627255950 | 5. Контроли Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Control Kit) |
| 12768190 | 3306967721706525950 | 6. Реагенты для амплификации Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Amplification Reagent Kit) - 24 теста, 4 упаковки |
| 12768191 | 3306967719248663795 | 7. Контроли Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Control Kit) |