Справочник
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени (см. приложение на 4 листах):
ФСЗ 2008/01688
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 44820
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2008/01688
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2008-05-08
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2016-02-24
- Наименование медицинского изделия
- Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени (см. приложение на 4 листах):. Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времени:
 I.Реагенты:
 1.Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit)
 - внутренний контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - 1,2 мл, 4 пробирки;
 - реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
 а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка;
 б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка;
 в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл,
 1 пробирка.
 2.Контроли Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Control Kit)
 2.1.отрицательный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
 2.2.слабоположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
 2.3.сильноположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок.
 3.Калибраторы Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit)
 3.1.калибратор А Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок;
 3.2.калибратор B Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок.
 4.Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit):
 4.1.внутренний контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Internal Control) - по 1,2 мл, 4 пробирки;
 4.2.упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
 а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0,141 мл, 1 пробирка;
 б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка;
 в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.
 5.Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit):
 5.1.отрицательный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
 5.2.слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок;
 5.3.сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок.
 6.Калибраторы Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit):
 6.1.калибратор А Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок;
 6.2.калибратор B Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок.
 7.Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Amplification Reagent Kit):
 7.1.внутренний контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Internal Control) - по 0,2 мл, 4 пробирки;
 7.2.упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки:
 а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) -0,078 мл, 1 пробирка;
 б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 3 зонда - 0,917 мл, 1 пробирка;
 в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка.
 8.Контроли Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTimeHВV Control Kit):
 8.1.отрицательный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Negative Control) - 1,3 мл, 8 пробирок;
 8.2.слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Low Positive Control) - 1,3 мл, 8 пробирок;
 8.3.сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV High Positive Control) - 1,3 мл, 8 пробирок.
 9.Калибраторы Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Calibrator Kit):
 9.1.калибратор А Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Calibrator A) - 1,3 мл, 12 пробирок;
 9.2.калибратор B Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HВV Calibrator B) - 1,3 мл, 12 пробирок.
 II.Материалы расходные:
 1.Реакционный планшет с 96 лунками (ABBOTT® 96-Well Optical Reaction Plate).
 2.Клеющаяся крышка для реакционных планшетов (ABBOTT® Optical Adhesive Cover).
 3.Подставка под реакционный планшет (ABBOTT® Splash Free Support Base).
 4.Аппликатор для клеющейся крышки (ABBOTT® Adhesive Cover Applicator).
 5.Сменная галлогеновая лампа (ABBOTT® m2000rt Halogen Lamp, Replacement).
 6.Сменный держатель реакционных планшетов (ABBOTT® m2000rt Plate Holder, Replacement).
 7.Набор для оптической калибровки (ABBOTT® Optical Calibration Kit).
 8.Протеназа К, рекомбинантная (Proteinase K, Recombinant, PCR Grade) - 2,45 мл, 4 пробирки.
 9.Набор для выделения РНК (Abbott m Sample Preparation System RNA):
 9.1.лизирующий буфер - Abbott mLysis;
 9.2.промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1;
 9.3.промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2;
 9.4.элюирующий буфер - Abbott mElution Buffer;
 9.5.микрочастицы - Abbott mMicroparticles. 
 10.Набор для выделения ДНК (Abbott m Sample Preparation System DNA):
 10.1.лизирующий буфер - Abbott mLysisDNA;
 10.2.промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1DNA;
 10.3.промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2DNA;
 10.4.элюирующий буфер - Abbott mElutionDNA Buffer;
 10.5.микрочастицы - Abbott mMicroparticlesDNA. 
 11.Наконечники с фильтром на 1000 мкл (Filtertips, 100-1000 ul).
 12.Наконечники с фильтром на 200 мкл (Filtertips, 5-200 ul).
 13.Реакционные пробирки типа эппендорф на 1,5 мл с крышками (1,5 ml tubes, steril nuclease free incl. caps).
 14.Реакционные пробирки типа эппендорф на 2,0 мл с крышками (2,0 ml tubes, steril nuclease free incl. caps).
 15.Реакционные пробирки 12x75 мм с крышками (12x75 mm tubes, 5 ml, sterile (incl. caps)).
 16.Пастеровские пипетки на 3 мл (Pasteur Pipettes (polypropylene, 3 ml, sterile, RNAse free)).
 17.Карточки с фильтрами Whatman 903 (Whatman 903 Protein Saver Card).
 18.Пакеты из фольги Whatman (Whatman Foil Barrier Reusabl Bags).
- Наименование организации-заявителя
- ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», Россия
- Место нахождения организации-заявителя
- 125047, г. Москва, ул. 4-ая Тверская-Ямская, д. 2/11, стр. 2
- Производитель медицинского изделия
- "Эбботт Молекьюлар Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- Abbott Molecular Inc., 1300 E.Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965467771443045, 3306968782370510487, 3306968796043941584
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12788017 | 3306965467771443045 | Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) методом ПЦР в режиме реального времени |
| 12788018 | 3306968782370510487 | Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки гепатита В методом ПЦР в режиме реального времени |
| 12788019 | 3306968796043941584 | Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки С методом ПЦР в режиме реального времени |