Справочник
Наборы реагентов, калибраторы и контроли для in vitro диагностики на полуавтоматических и автоматических анализаторах производства компании "WAKO Chemicals GmbH", Германия
РЗН 2013/273
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 30009
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2013/273
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2013-05-16
- Наименование медицинского изделия
- Наборы реагентов, калибраторы и контроли для in vitro диагностики на полуавтоматических и автоматических анализаторах производства компании "WAKO Chemicals GmbH", Германия. I. Наборы реагентов, калибраторы и контроли для in vitro диагностики на полуавтоматических и автоматических анализаторах, производства компании "WAKO Chemicals GmbH", Германия 1. Набор реагентов для определения гиалуроновой кислоты (Hyaluronic acid LT): количественный анализ гиалуроновой кислоты (ГК) в сыворотке и плазме иммунотурбидиметрическим методом, основанным на латекс-агглютинации. Состав набора: реагент 1 (2 флакона ×15 мл), реагент 2 (2флакона ×6 мл). 2. Набор реагентов для определения 3-гидроксибутирата (Autokit 3-НВ): количественный анализ 3-гидроксибутирата (3-ГБ) в сыворотке и плазме крови циклическим энзиматическим методом. Состав набора: реагент 1а (2 флакона×27 мл), реагент 1b (2 флакона на 27 мл), реагент 2а (2 флакона ×9 мл), реагент 2b (2 флакона на 9 мл). 3. Набор реагентов для определения общих кетоновых тел (Autokit Total Ketone Bodies): Количественный анализ кетоновых антител в сыворотке и плазме крови циклическим энзиматическим методом. Состав набора: реагент 1а (2 флакона×27 мл), реагент 1b (2 флакона на 27 мл), реагент 2а (2 флакона ×9 мл), реагент 2b (2 флакона на 9 мл). 4. Набор реагентов для определения общей активности комплемента (Autokit CH50): Количественный анализ общей активности комплемента СН-50 в сыворотке крови методом иммунолипосомного анализа. Состав набора: реагент 1 (2 флакона×20 мл), реагент 2 (1 флакон на 20 мл), реагент 2а (1 флакона ×20 мл). 5. Набор реагентов для определения свободных жирных кислот (NEFA-HR(2)): Количественный анализ свободных жирных кислот (СЖК) в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом. Состав набора: реагент 1а (4 флакона на 50 мл), реагент 1b (4 флакона×50 мл), реагент 2а (4 флакона на 25 мл), реагент 2b (2 флакона×25 мл). 6. Набор контрольных растворов гиалуроновой кислоты (HA Control Set): Состав набора: раствор ГК 1 (2 флакона×2 мл), раствор ГК 2 (2 флакона×2 мл). 7. Контроль комплемента СН50 (Сomplement Control): Предназначен для проверки качества выполнения анализа общей активности комплемента СН50 на автоматических и полуавтоматических анализаторах Набором реагентов для определения общей активности комплемента (Autokit CH50), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия. Состав набора: контроль низкий (L) (10 флаконов×0,5 мл), контроль высокий (Н) (10 флаконов×0,5 мл). 8. Набор калибраторов гиалуроновой кислоты (HA Calibrator Set): Предназначен для калибровки количественной методики определения гиалуроновой кислоты на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Набора реагентов для определения гиалуроновой кислоты (Hyaluronic acid LT), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия. Состав набора: растворы ГК (5 флаконов×2 мл). 9. Набор калибраторов СН50 (CH50 Calibrator): Предназначен для построения калибровочной кривой для количественной методики определения общей активности комплемента СН-50 на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Набора реагентов для определения общей активности комплемента (Autokit CH50), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия. Состав набора: лиофилизированная сыворотка (5 флаконов×0,5 мл). 10. Калибратор общих кетоновых тел и 3-гидроксибутирата (Ketone Bodies Calibrator 300): Предназначен для калибровки количественных методик определения 3-гидроксибутирата и кетоновых тел на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Наборов реагентов для определения 3-гидроксибутирата (Autokit 3-НВ) и определения кетоновых тел (Autokit Total Ketone Bodies), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия. Состав набора: растворы 3-ГБ (4 флакона×5 мл). 11. Калибратор СЖК (NEFA Standard): Предназначен для калибровки количественной методики определения свободных жирных кислот (СЖК) на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Набора реагентов для определения свободных жирных кислот (NEFA-HR(2)), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия. Состав набора: растворы олеиновой кислоты со стабилизатором (2 флакона×10 мл). II. Место производства: Fuggerstr, 12, 41468, Neuss, Germany.
- Наименование организации-заявителя
- ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
- Место нахождения организации-заявителя
- 194156, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д.27, корп.38, лит. К, пом. 18,19
- Производитель медицинского изделия
- "Вако Кемикалс"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, WAKO Chemicals GmbH, Fuggerstr, 12,41468, Neuss, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, WAKO Chemicals GmbH, Fuggerstr, 12,41468, Neuss, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622387185475
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969059404289823, 3306966764599907608, 3306967774487647708, 3306967326267545168, 3306965422783338155, 3306969059194574622, 3306967324707264073, 3306969058976470813, 3306965422338741929, 3306967324489160264, 3306967774714140125
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12970145 | 3306969059404289823 | 1. Набор реагентов для определения гиалуроновой кислоты (Hyaluronic acid LT): количественный анализ гиалуроновой кислоты (ГК) в сыворотке и плазме иммунотурбидиметрическим методом, основанным на латекс-агглютинации. |
| 12970146 | 3306966764599907608 | 2. Набор реагентов для определения 3-гидроксибутирата (Autokit 3-НВ): количественный анализ 3-гидроксибутирата (3-ГБ) в сыворотке и плазме крови циклическим энзиматическим методом. |
| 12970147 | 3306967774487647708 | 3. Набор реагентов для определения общих кетоновых тел (Autokit Total Ketone Bodies): Количественный анализ кетоновых антител в сыворотке и плазме крови циклическим энзиматическим методом. |
| 12970148 | 3306967326267545168 | 4. Набор реагентов для определения общей активности комплемента (Autokit CH50): Количественный анализ общей активности комплемента СН-50 в сыворотке крови методом иммунолипосомного анализа. |
| 12970149 | 3306965422783338155 | 5. Набор реагентов для определения свободных жирных кислот (NEFA-HR(2)): Количественный анализ свободных жирных кислот (СЖК) в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом. |
| 12970150 | 3306969059194574622 | 6. Набор контрольных растворов гиалуроновой кислоты (HA Control Set) |
| 12970151 | 3306967324707264073 | 7. Контроль комплемента СН50 (Сomplement Control): Предназначен для проверки качества выполнения анализа общей активности комплемента СН50 на автоматических и полуавтоматических анализаторах Набором реагентов для определения общей активности комплемента (Autokit CH50), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия. |
| 12970152 | 3306969058976470813 | 8. Набор калибраторов гиалуроновой кислоты (HA Calibrator Set): Предназначен для калибровки количественной методики определения гиалуроновой кислоты на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Набора реагентов для определения гиалуроновой кислоты (Hyaluronic acid LT), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия. |
| 12970155 | 3306965422338741929 | 11. Калибратор СЖК (NEFA Standard): Предназначен для калибровки количественной методики определения свободных жирных кислот (СЖК) на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Набора реагентов для определения свободных жирных кислот (NEFA-HR(2)), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия. |
| 12970156 | 3306967324489160264 | 9. Набор калибраторов СН50 (CH50 Calibrator): Предназначен для построения калибровочной кривой для количественной методики определения общей активности комплемента СН-50 на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Набора реагентов для определения общей активности комплемента (Autokit CH50), производства «WAKO Chem |
| 12970157 | 3306967774714140125 | 10. Калибратор общих кетоновых тел и 3-гидроксибутирата (Ketone Bodies Calibrator 300): Предназначен для калибровки количественных методик определения 3-гидроксибутирата и кетоновых тел на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Наборов реагентов для определения 3-гидроксибутирата (Autokit 3-НВ) и определения кет |