Справочник
Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution, Coasys Plus C (см. Приложение на 2 листах)
ФСЗ 2010/08526
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 24444
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2010/08526
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2010-12-06
- Наименование медицинского изделия
- Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution, Coasys Plus C (см. Приложение на 2 листах). I. Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution, Coasys Plus C: 1. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 960 тестов (STA Cephascreen, 12x4 ml). 2. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 2400 тестов (STA Cephascreen, 12x10 ml). 3. Набор реагентов для определения АПТВ, полифенольный активатор (Coasys APTT liquid). 4. Набор реагентов для определения АПТВ, активация кефалином- микрокристаллическим кремнием (Coasys APTT ). 5. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 39 тестов (STA LIATEST free Protein S, 3x2, 3x2 ml). 6. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 240 тестов (STA LIATEST free Protein S, 6x5, 6x6 ml). 7. Набор реагентов для определения протромбинового времени (Coasys Thromboplastin). 8. Набор реагентов для определения протромбинового времени в модификации по Owren (Coasys HepatoQuick ). 9. Набор реагентов для определения гепарина и низкомолекулярных фракции (хромогенный метод) (Coasys Anti-Xa). 10. Набор реагентов для определения фибриногена (Coasys Fibrinogen). 11. Набор реагентов для определения антитромбина (Antithrombin III for Coasys). 12. Набор реагентов для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 for Coasys (Tina-quant D-Dimer Gen.2)). 13. Калибровочная плазма для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 Calibrator set for Coasys). 14. Контрольная плазма для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 Control I/II for Coasys). 15. Набор контрольных материалов (STA Systems Verification kit). 16. Универсальная контрольная плазма (нормальный уровень значений) (Coasys PreciСlot N). 17. Универсальная контрольная плазма (патологический уровень значений) (Coasys PreciСlot P). 18. Контрольная плазма для определения показателей свертывания крови (PreciChrom I/II). 19. Калибровочная плазма для определения показателей свертывания крови (Precimat Chromogen). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim,Germany. - Diagnostica Stago, 9 rue des Freres Chausson, 92602 Asnieres, France.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Рош Диагностика Рус"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
- Производитель медицинского изделия
- "Рош Диагностикс ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3683151138888095426
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622387185475
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969073413265243, 3306969452611900861, 3306966759508022531, 3306968428102816953, 3306967014513317156, 3306968731426493888, 3306969814211237858, 3306967560586532421, 3306967560804636230, 3306966041543841015, 3306967074542196251, 3306967163369166731
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12832192 | 3306969073413265243 | 1. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 960 тестов (STA Cephascreen, 12x4 ml). |
| 12832193 | 3306969073413265243 | 2. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 2400 тестов (STA Cephascreen, 12x10 ml). |
| 12832194 | 3306969073413265243 | 3. Набор реагентов для определения АПТВ, полифенольный активатор (Coasys APTT liquid). |
| 12832195 | 3306969073413265243 | 4. Набор реагентов для определения АПТВ, активация кефалином- микрокристаллическим кремнием (Coasys APTT ). |
| 12832196 | 3306969452611900861 | 5. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 39 тестов (STA LIATEST free Protein S, 3x2, 3x2 ml). |
| 12832197 | 3306969452611900861 | 6. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 240 тестов (STA LIATEST free Protein S, 6x5, 6x6 ml). |
| 12832198 | 3306966759508022531 | 7. Набор реагентов для определения протромбинового времени (Coasys Thromboplastin). |
| 12832199 | 3306966759508022531 | 8. Набор реагентов для определения протромбинового времени в модификации по Owren (Coasys HepatoQuick ). |
| 12832200 | 3306968428102816953 | 9. Набор реагентов для определения гепарина и низкомолекулярных фракции (хромогенный метод) (Coasys Anti-Xa). |
| 12832201 | 3306967014513317156 | 10. Набор реагентов для определения фибриногена (Coasys Fibrinogen). |
| 12832202 | 3306968731426493888 | 11. Набор реагентов для определения антитромбина (Antithrombin III for Coasys). |
| 12832203 | 3306969814211237858 | 12. Набор реагентов для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 for Coasys (Tina-quant D-Dimer Gen.2)). |
| 12832204 | 3306967560586532421 | 13. Калибровочная плазма для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 Calibrator set for Coasys). |
| 12832205 | 3306967560804636230 | 14. Контрольная плазма для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 Control I/II for Coasys). |
| 12832206 | 3306966041543841015 | 15. Набор контрольных материалов (STA Systems Verification kit). |
| 12832207 | 3306967074542196251 | 16. Универсальная контрольная плазма (нормальный уровень значений) (Coasys PreciСlot N). |
| 12832208 | 3306967074542196251 | 17. Универсальная контрольная плазма (патологический уровень значений) (Coasys PreciСlot P). |
| 12832209 | 3306967074542196251 | 18. Контрольная плазма для определения показателей свертывания крови (PreciChrom I/II). |
| 12832210 | 3306967163369166731 | 19. Калибровочная плазма для определения показателей свертывания крови (Precimat Chromogen). |