Справочник
Наборы стоматологических отбеливающих материалов Discus Dental (см. Приложение на 6 листах)
ФСЗ 2010/08278
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 23909
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2010/08278
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2010-11-03
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2016-03-18
- Наименование медицинского изделия
- Наборы стоматологических отбеливающих материалов Discus Dental (см. Приложение на 6 листах). I. Наборы стоматологических отбеливающих материалов для отбеливания в условиях стоматологического кабинета на основе 25% перекиси водорода: 1. Zoom Chairside, набор для отбеливания зубов 25% (Zoom Chairside Kit 25%): 1.1. Салфетки для лица (Face Bibs) - 1, или 2, или 4, или 6 шт. 1.2. Марлевые салфетки (Gauze Squares) - 6, или 12, или 24 шт. 1.3. Материал для изоляции Liquidam™ в шприцах (Liquidam™ Dental Dam) - 1, или 2, или 4 шт. 1.4. Наконечники для шприца Liquidam™ (Liquidam™ Syringe Tip) - 2 или 4 , или 8 шт. 1.5. Аппликатор - кисточка (Brush) - 1, или 2 шт. 1.6. Ватные валики (Cotton Rolls) - 2, или 4, или 8 шт. 1.7. Масло смягчающее упаковка с аппликатором - кисточкой (Smoothing Oil with brush) -1, или 2 шт. 1.8. Защитный крем для губ упаковка с аппликатором (Protective Lip Cream with swab) - 0, или 1, или 2 шт. 1.9. Наконечник на слюноотсос (Surgical Suction Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 1.10. Светонаправляющий ограничитель (Light Guide) - 0, или 1 или 2 шт. 1.11. EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (EVA Tray Material) - 0, или 2, или 4 листа 1.12. Ретрактор IsoPrep (IsoPrep Retractor) - 1, или 2 шт. 1.13. Материал для домашнего использования: - Nite White ACP, 10% или 16%, или 22% Перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Nite White ACP 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт. - Day White ACP, 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Day White ACP 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт. - Nite White Turbo ACP или Nite White Turbo ACP с фторидом, 6% Перекись водорода отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Nite White Turbo ACP or Nite White Turbo ACP with Fluoride - 6% Hydrogen Peroxide Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт. - наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 1.14. Relief ACP гель для ухода за полостью рта шприц или тюбик (Relief ACP Oral Care Gel) - 0, или 1, или 2 шт. 1.15. Наконечник для шприца Relief ACP (Mixing Syringe Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 1.16. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0, или 1, или 2 шт. 1.17. Zoom Chairside отбеливающий гель 25% Перекись водорода (в двухканальном шприце) (Zoom Chairside Whitening Gel 25% Hydrogen Peroxide) - 1 или 2 шт. (упакован отдельно) 1.18. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем Zoom Chairside (Mixing Syringe Tip) - 1 или 2 шт. (упакован с отбеливающим гелем) 1.19. Флуоридекс гель для снижения чувствительности шприц или тюбик с 1,1% фторид натрия для окончательной обработки зубов (Fluoridex 1,1% Neutral Sodium Fluoride Gel) -0, или 1, или 2 шт. 1.20. Satin Finish или Relief Шприц с 5,0% нитрат калия (Potassium Nitrate) и 0,22% фторид натрия (Sodium Fluoride) (Satin Finish или Relief) - 0, или 1, или 2 шт. 1.21. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0, или 1, или 2 шт. 1.22. BreathRx™ зубная паста в тюбике (BreathRx™ Toothpaste) - 0, или 1, или 2 шт. 1.23. Инструкции по применению (Instructions for Use) - 1, или 2, или 4 шт. 1.24. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 0, или 1 или 2 шт. 1.25. Инструкции для стоматолога и лаборатории (Dentist and Laboratory Instructions) - 0, или 1 или 2 шт. 1.26. Информация о светочувствительных препаратах (Photoreactive Drug Information) - 0, или 1, или 2 шт. 1.27. Информационный буклет - 0, или 1, или 2 шт. 2. Zoom2 Chairside, гель на основе 25%-ной перекиси водорода и набор для отбеливания зубов (Zoom2 Chairside 25% Hydrogen Peroxide Gel and Kit): 2.1. Защитный крем для губ упаковка с аппликатором (Packet Protective Lip Cream swab) - 1 или 2 шт. 2.2. Салфетки для ретрактора (Retractor Covers (Face Bibs)) - 2 или 4 шт. 2.3. Марлевые салфетки (Gauze Squares) - 12 или 24 шт. 2.4. Материал для изоляции Liquidam™ в шприцах (Liquidam™ Dental Dam) - 2 или 4 шт. 2.5. Наконечники для шприца Liquidam™ (Liquidam™ Syringe Tip) - 2 или 4 шт. 2.6. Zoom! или Zoom2 Предварительная обработка зуба (активатор) с аппликатором (Zoom! or Zoom2 Pre-Treatment) - 2 или 4 шт. 2.7. Наконечник на слюноотсос (Surgical Suction Tip) - 0, или1, или 2 шт. 2.8. Светонаправляющий ограничитель (Light Guide) - 1 или 2 шт. 2.9. Масло смягчающее упаковка с аппликатором - кисточкой (Smoothing Oil with brush) -1, или 2 шт. 2.10. Relief ACP гель для ухода за полостью рта шприц или тюбик (Relief ACP Oral Care Gel) - 0, или 1, или 2 шт. 2.11. Наконечник для шприца Relief ACP (Mixing Syringe Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 2.12. Материал для домашнего использования: - Nite White ACP, 10% или 16%, или 22% Перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Nite White ACP 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт. - Day White ACP, 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Day White ACP 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт. - Nite White Turbo ACP или Nite White Turbo ACP с фторидом, 6% Перекись водорода отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Nite White Turbo ACP or Nite White Turbo ACP with Fluoride - 6% Hydrogen Peroxide Whitening Gel) - 0, или 1, или 2 шт - наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 0, или 1, или 2 шт. 2.13. EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (EVA Tray Material) - 0, или 2, или 4 листа 2.14. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0, или 1, или 2 шт. 2.15. Zoom2 Chairside отбеливающий гель на основе 25%-ной перекиси водорода (в двухканальном шприце) (Zoom2 Chairside Whitening Gel 25% Hydrogen Peroxide) -1 или 2 шт. (упакован отдельно) 2.16. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем Zoom2 Chairside (Mixing Syringe Tip) - 1 или 2 шт. (упакован c отбеливающим гелем) 2.17. Аппликатор - кисточка (Brush) - 1, или 2 шт. 2.18. Флуоридекс гель для снижения чувствительности шприц или тюбик с 1,1% фторид натрия для окончательной обработки зубов (Fluoridex 1,1% Neutral Sodium Fluoride Gel) - 0, или 1, или 2 шт. 2.19. Satin Finish или Relief Шприц с 5,0% нитрат калия (Potassium Nitrate) и 0,22% фторид натрия (Sodium Fluoride) (Satin Finish или Relief) - 0, или 1, или 2 шт. 2.20. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0, или 1, или 2 шт. 2.21. BreathRx™ зубная паста в тюбике (BreathRx™ Toothpaste) - 0, или 1, или 2 шт. 2.22. Инструкции по применению (Instructions for Use) - 1, или 2, или 4 шт. 2.23. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 0, или 1 или 2 шт. 2.24. Инструкции для стоматолога и лаборатории (Dentist and Laboratory Instructions) - 0, или 1 или 2 шт. 2.25. Информация о светочувствительных препаратах (Photoreactive Drug Information) - 0, или 1, или 2 шт. 2.26. Информационный буклет - 0, или 1, или 2 шт. II. Наборы стоматологических отбеливающих материалов для домашнего отбеливания: 1. Day White ACP, 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом (Day White ACP 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride): 1.1. Day White ACP, 7,5% или 9,5% Перекись водорода или Перекись водорода с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Day White ACP 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 1.2. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 1.3. BreathRx™ зубная паста в тюбике (BreathRx™ Toothpaste) - 0 или 1 шт. 1.4. EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (EVA Tray Material) - 0 или 2 листа 1.5. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0 или 1 шт. 1.6. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0 или 1 шт. 1.7. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 1 шт. 1.8. Инструкции для стоматолога и лаборатории (Dentist and Laboratory Instructions) - 0 или 1 шт. 2. Nite White ACP, 10% или 16%, или 22% Перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом (Nite White ACP 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride): 2.1. Nite White ACP, 10% или 16%, или 22% Перекись карбамида или Перекись карбамида с фторидом отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Nite White ACP 10%, or 16%, or 22% Carbamide Peroxide or Carbamide Peroxide with Fluoride Whitening Gel) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 2.2. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 1, или 3, или 6, или 9 шт. 2.3. BreathRx™ зубная паста в тюбике (BreathRx™ Toothpaste) - 0 или 1 шт. 2.4. EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (EVA Tray Material) - 0 или 2 листа 2.5. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0 или 1 шт. 2.6. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0 или 1 шт. 2.7. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 1 шт. 2.8. Инструкции для стоматолога и лаборатории (Dentist and Laboratory Instructions) - 0 или 1 шт. 3. Nite White Turbo ACP, или Nite White Turbo ACP с фторидом, или Zoom Weekender ACP, 6% Перекись водорода (Nite White Turbo ACP, or Nite White Turbo ACP with Fluoride, or Zoom Weekender ACP - 6% Hydrogen Peroxide): 3.1. Nite White Turbo ACP, или Nite White Turbo ACP с фторидом, или Zoom Weekender ACP, 6% Перекись водорода отбеливающий гель (в двухканальном шприце) (Nite White Turbo ACP, or Nite White Turbo ACP with Fluoride, or Zoom Weekender ACP - 6% Hydrogen Peroxide Whitening Gel) - 1, или 2, или 3 шт. 3.2. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - 1, или 2, или 3 шт. 3.3. BreathRx™ зубная паста в тюбике (BreathRx™ Toothpaste) - 0 или 1 шт. 3.4. EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (EVA Tray Material) - 0 или 2 листа 3.5. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 0 или 1 шт. 3.6. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - 0 или 1 шт. 3.7. Инструкции для пациента (Patient Instructions) - 1 шт. 3.8. Инструкции для стоматолога и лаборатории (Dentist and Laboratory Instructions) - 0 или 1 шт. III. Принадлежности к наборам для отбеливания: 1. Защитный крем для губ упаковка с аппликатором (Packet Protective Lip Cream swab) - не более 1000 штук. 2. Салфетки для ретрактора (Retractor Covers (Face Bibs)) - не более 1000 штук. 3. Марлевые салфетки (Gauze Squares) - не более 1000 штук. 4. Салфетки для лица (Face Bibs) - не более 1000 штук. 5. Ватные валики (Cotton Rolls) - не более 1000 штук. 6. Материал для изоляции Liquidam™ в шприцах (Liquidam™ Dental Dam) - не более 1000 штук. 7. Наконечники для шприца Liquidam™ (Liquidam™ Syringe Tip) - не более 1000 штук. 8. Аппликатор - кисточка (Brush) - не более 1000 штук. 9. Zoom! или Zoom2 Предварительная обработка зуба (активатор) с аппликатором (Zoom! or Zoom2 Pre-Treatment) - не более 1000 штук. 10. Наконечник на слюноотсос (Surgical Suction Tip) - не более 1000 штук. 11. Светонаправляющий ограничитель (Light Guide) - не более 1000 штук. 12. Масло смягчающее упаковка с аппликатором - кисточкой (Smoothing Oil with brush) - не более 1000 штук. 13. Relief ACP гель для ухода за полостью рта шприц или тюбик (Relief ACP Oral Care Gel) - не более 1000 штук. 14. Наконечник для шприца Relief ACP (Mixing Syringe Tip) - не более 1000 штук. 15. EVA (этил винил ацетат) Материал для изготовления капп (EVA Tray Material). 16. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - не более 1000 штук. 17. Zoom, или Zoom!, или Zoom2 Chairside отбеливающий гель на основе 25% перекиси водорода (Zoom, or Zoom!, or Zoom2 Chairside Whitening Gel 25% Hydrogen Peroxide) в двухканальном шприце- не более 1000 штук. 18. Наконечник для двухканального шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip) - не более 1000 штук. 19. Аппликатор - кисточка (Brush) - не более 1000 штук. 20. Флуоридекс гель для снижения чувствительности шприц или тюбик с 1,1% фторид натрия для окончательной обработки зубов (Fluoridex 1,1% Neutral Sodium Fluoride Gel) - не более 1000 штук. 21. Satin Finish или Relief Шприц с 5,0% нитрат калия (Potassium Nitrate) и 0,22% фторид натрия (Sodium Fluoride) (Satin Finish или Relief) - не более 1000 штук. 22. Шкала оттенков (Tooth Whitening Shade Guide) - не более 1000 штук. 23. BreathRx™ зубная паста в тюбике (BreathRx™ Toothpaste) - не более 1000 штук.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "Дискус Дентал Ист"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125284, Россия, г. Москва, ул. Беговая,д.13/2
- Производитель медицинского изделия
- "Дискус Дентал, ЛЛС"
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , Соединенные Штаты, , 8550 Higuera Street, Culver City, California 90232, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, 8550 Higuera Street, Culver City, California 90232, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3683151133343225533
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966652368721720
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12825708 | 3306966652368721720 | I. Наборы стоматологических отбеливающих материалов для отбеливания в условиях стоматологического кабинета на основе 25% перекиси водорода |
| 12825710 | 3306966652368721720 | Набор стоматологических отбеливающих материалов для отбеливания в условиях стоматологического кабинета на основе 20% перекиси водорода |
| 12825711 | 3306966652368721720 | Наборы стоматологических отбеливающих материалов для домашнего отбеливания: 1. Philips Zoom! DayWhite 7,5% Перекись водорода |
| 12825712 | 3306966652368721720 | Набор стоматологических отбеливающих материалов для домашнего отбеливания: 1. Philips Zoom! DayWhite 9,5% Перекись водорода |
| 12825713 | 3306966652368721720 | Набор стоматологических отбеливающих материалов для домашнего отбеливания: 1. Philips Zoom! DayWhite 7,5% Перекись водорода с фторидом (Philips Zoom! DayWhite 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride |
| 12825714 | 3306966652368721720 | Набор стоматологических отбеливающих материалов для домашнего отбеливания: 1. Philips Zoom! DayWhite 9,5% Перекись водорода с фторидом (Philips Zoom! DayWhite 7,5%, or 9,5% Hydrogen Peroxide or Hydrogen Peroxide with Fluoride |
| 12825715 | 3306966652368721720 | Набор стоматологических отбеливающих материалов для домашнего отбеливания: 2. Philips Zoom! NiteWhite, 10% Перекись карбамида |
| 12825716 | 3306966652368721720 | Набор стоматологических отбеливающих материалов для домашнего отбеливания: 2. Philips Zoom! NiteWhite, 16% Перекись карбамида |
| 12825717 | 3306966652368721720 | Набор стоматологических отбеливающих материалов для домашнего отбеливания: 2. Philips Zoom! NiteWhite, 22% Перекись карбамида |
| 12825718 | 3306966652368721720 | Набор стоматологических отбеливающих материалов для домашнего отбеливания: 2. Philips Zoom! NiteWhite, 10% Перекись карбамида с фторидом |
| 12825719 | 3306966652368721720 | Набор стоматологических отбеливающих материалов для домашнего отбеливания: 2. Philips Zoom! NiteWhite, 16% Перекись карбамида с фторидом |
| 12825720 | 3306966652368721720 | Набор стоматологических отбеливающих материалов для домашнего отбеливания: 2. Philips Zoom! NiteWhite, 22% Перекись карбамида с фторидом |