Справочник
Наборы урологические чрескожные, для нефростомии
РЗН 2017/6600
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 136144
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2017/6600
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2017-12-19
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2021-08-26
- Наименование медицинского изделия
- Наборы урологические чрескожные, для нефростомии. варианты исполнения: 1. Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop с катетером Percuflex Locking Loop в составе: 1.1. Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop, катетер диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F (3,4 мм); длиной: 26,5 см, 28,3 см, в составе: - катетер Percuflex Locking Loop - 1 шт.; - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт.; - канюля гибкая усиливающая - 1 шт.; - колпачок - 1 шт. 1.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 2. Набор для нефростомии комбинированный Percuflex со стентом/катетером Percuflex Locking Loop в составе: 2.1. Набор для нефростомии комбинированный Percuflex, стент/катетер диаметром 8,3F (2,8 мм), в составе: - стент/катетер Percuflex Locking Loop - 1 шт.; - канюля усиливающая - 1 шт.; - колпачок - 1 шт. 2.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости) 3. Набор для чрескожного дренирования Percuflex Locking Loop с катетером Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader Tip в составе: 3.1. Набор для чрескожного дренирования Percuflex Locking Loop, катетер с кончиком типа Fader Tip, катетер диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F (3,4 мм); длиной: 19 см, в составе: - катетер Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader Tip - 1 шт.; - троакар стилет - 1 шт.; - канюля усиливающая - 1 шт. 3.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop с катетером Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader Tip в составе: 4.1. Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop, катетер с кончиком типа Fader Tip, диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F (3,4 мм), 12F (4,0 мм); длиной: 26 см, 27 см, 27,6 см, в составе: - катетер Percuflex Locking Loop с кончиком типа Fader Tip - 1 шт.; - канюля металлическая усиливающая - 1 шт.; - канюля гибкая усиливающая - 1 шт.; - колпачок - 1 шт. 4.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Набор для чрескожного доступа с проводником диаметром 0,038" в составе: 5.1. Набор для чрескожного доступа, с проводником диаметром 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, в составе: - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с кончиком-трокаром - 1 шт.; - игла диаметром 19ga (1,1 мм) с кончиком-трокаром и с тубусом с покрытием ПТФЭ, диаметром 5F (1,7 мм) - 1 шт.; - расщирители фасциальные 6F (2,0 мм) - 16F (5,3 мм) - 6 шт.; - устройство для удерживания катетера - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, жесткий, с J-образным кончиком, с покрытием ПТФЭ - 1 шт.; - трубка соединительная с отсоединяемым запорным краном - 1 шт.; - скальпель одноразовый № 11 - 1 шт. 5.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл 8F в составе: 6.1. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл, диаметром: 8F (2,7 мм); длиной: 30 см, в составе: - катетер типа пигтейл чрескожный диаметром 8F (2,7 мм) - 1 шт.; - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с кончиком-трокаром - 1 шт.; - игла диаметром 19ga (1,1 мм) с кончиком-трокаром и с тубусом с покрытием ПТФЭ, диаметром 5F (1,7 мм)- 1 шт.; - расширители фасциальные 6 F (2,0 мм) - 10F (3,3 мм) - 3 шт.; - устройство для удерживания катетера - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, жесткий, с J-образным кончиком, с покрытием ПТФЭ - 1 шт.; - трубка соединительная с отсоединяемым запорным краном - 1 шт.; - скальпель одноразовый № 11 - 1 шт. 6.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл 10F в составе: 7.1. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл, диаметром: 10F (3,3 мм); длиной: 30 см, в составе: - катетер типа пигтейл чрескожный диаметром 10F (3,3 мм) - 1 шт.; - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с кончиком-трокаром - 1 шт.; - игла диаметром 19ga (1,1 мм) с кончиком-трокаром и с тубусом с покрытием ПТФЭ, диаметром 5F (1,7 мм)- 1 шт.; - расширители фасциальные 6F (2,0 мм) - 12F (4,0 мм) - 4 шт.; - устройство для удерживания катетера - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0.97мм), длиной 150 см, жесткий, с J-образным кончиком, с покрытием ПТФЭ - 1 шт.; - трубка соединительная с отсоединяемым запорным краном - 1 шт.; - скальпель одноразовый № 11 - 1 шт. 7.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл 6,3F в составе: 8.1 Набор для нефростомии Jinro е катетером типа пигтейл, диаметром 6,3F (2,1 мм), длиной 18 см в составе: - катетер Flexima типа пигтейл - 1 шт.; - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт. 8.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Набор для нефростомии Jinro с катетером Flexima типа пигтейл 8,3F в составе: 9.1. Набор для нефростомии Jinro с катетером типа пигтейл, диаметром: 8,3F (2,8 мм); длиной: 23 см в составе: - катетер Flexima типа пигтейл - 1шт.; - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт.; - игла диаметром 18ga (1,3 мм) с эхогенным кончиком и стилетом - 1 шт.; - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с эхогенным кончиком и стилетом - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0.97 мм), с J-образным кончиком - 1 шт.; - трубка соединительная с запорным краном для дренажного мешка - 1 шт.; - расширители фасциальные, размеры 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм) - 6 шт.; - скальпель - 1 шт. 9.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Набор для нефростомии Jinro с катетером Flexima типа пигтейл 10,3F в составе: 10.1. Набор для нефростомии Jinro с катетером типа пигтейл, диаметром: 10,3F (3,4 мм); длиной: 23 см в составе: - катетер Flexima типа пигтейл - 1шт.; - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт.; - игла диаметром 18ga (1,3 мм) с эхогенным кончиком и стилетом - 1 шт.; - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с эхогенным кончиком и стилетом - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0.97 мм), с J-образным кончиком - 1 шт.; - трубка соединительная с запорным краном для дренажного мешка - 1 шт.; - расширители фасциальные, размеры 6F (2,0 мм), 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм), 12F (4,0 мм) - 6 шт.; - скальпель - 1 шт. 10.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Набор для нефростомии Jinro для замены в составе: 11.1. Набор для нефростомии Jinro для замены, с катетером типа пигтейл, диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F(3,4 мм); длиной: 23 см, в составе: - катетер Flexima типа пигтейл - 1 шт.; - канюля металлическая усиливающая с эхогенным кончиком - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0.97мм), с J-образным кончиком - 1 шт.; - трубка соединительная с запорным краном для дренажного мешка - 1 шт. 11.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Набор для нефростомии Re-Entry в составе: 12.1 Набор для нефростомии Re-Entry с катетером типа Малекот, диаметром: 14F (4,7 мм), 16F (5,4 мм), 20F (6,7 мм), 24F (8,0мм); длиной: 35 см, в составе: - катетер для нефростомии Re-Entry (материал эластомерный C-Flex) - 1 шт.; - стилеты гибкие - 2 шт.; - трубка соединительная для дренажного мешка - 1 шт. 12.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Набор для нефростомии с катетером типа Малекот в составе: 13.1. Набор для нефростомии с катетером типа Малекот, диаметром: 14F (4,7 мм), 16F (5,4 мм), 201 (6,7 мм), 24F (8,0мм); длиной: 35 см, в составе: - катетер для нефростомии типа Малекот (материал эластомерный C-Flex) - 1 шт.; - стилеты гибкие - 2 шт.; - трубка соединительная для дренажного мешка - 1 шт. 13.2. Иглы для чрескожного доступа; - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости). 14. Набор для чрескожного доступа с катетером типа Малекот в составе: 14.1. Набор для чрескожного доступа с катетером типа Малекот, диаметром 14F (4,7 мм), длиной: 25,4 см, в составе: - катетер типа Малекот для нефростомии диаметром 14F (4,7 мм) со стилетом - 1 шт.; - игла диаметром 21ga (0,81 мм) с кончиком-трокаром - 1 шт.; - игла диаметром 19ga (1,1 мм) с кончиком-трокаром и с тубусом с покрытием ПТФЭ, диаметром 5F (1,7 мм) - 1 шт.; - расширители фасциальные 6F (2,0 мм) - 16F (5,3 мм) - 6 шт.; - уетройство для удерживания катетера - 1 шт.; - проводник диаметром 0,038" (0,97мм), длиной 150 см, жесткий, с J-образным кончиком, с покрытием ПТФЭ - 1 шт.; - трубка соединительная с отсоединяемым запорным краном - 1 шт.; - скальпель одноразовый № 11 - 1 шт.; - стилет удаляемый - 1 шт. 14.2. Иглы для чрескожного доступа: - игла для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа и тубус TLA в сборе - не более 10 шт. (при необходимости); - игла для чрескожного доступа с эхогенным кончиком - не более 10 шт. (при необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Результат-Аудит"
- Место нахождения организации-заявителя
- 127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Производитель медицинского изделия
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3683151156177016538
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969454809716166
- Адрес места производства или изготовления
- 1. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana, 47460, USA. 2. Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11318325 | 3306969454809716166 | 1.1. Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop, катетер диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F (3,4 мм); длиной: 26,5 см, 28,3 см, в составе: |
| 11318326 | 3306969454809716166 | 2.1. Набор для нефростомии комбинированный Percuflex, стент / катетер диаметром 8,3F (2,8 мм), в составе: |
| 11318327 | 3306969454809716166 | 3.1. Набор для чрескожного дренирования Percuflex Locking Loop, катетер с кончиком типа Fader Tip, катетер диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F (3,4 мм); длиной 19 см, в составе: |
| 11318328 | 3306969454809716166 | 4.1. Набор для нефростомии Percuflex Locking Loop, катетер с кончиком типа Fader Tip, диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F (3,4 мм), 12F (4,0 мм); длиной: 26 см, 27 см, 27,6 см, в составе: |
| 11318329 | 3306969454809716166 | 5.1. Набор для чрескожного доступа, с проводником диаметром 0,038" (0,97 мм), длиной 150 см, в составе: |
| 11318330 | 3306969454809716166 | 6.1. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл, диаметром 8F (2,7 мм); длиной 30 см, в составе: |
| 11318331 | 3306969454809716166 | 7.1. Набор для чрескожного доступа с катетером типа пигтейл, диаметром 10F (3,3 мм); длиной 30 см, в составе: |
| 11318332 | 3306969454809716166 | 8.1. Набор для нефростомии Jinro с катетером типа пигтейл, диаметром 6,3F (2,1 мм), длиной 18 см в составе: |
| 11318333 | 3306969454809716166 | 9.1. Набор для нефростомии Jinro с катетером типа пигтейл, диаметром 8,3F (2,8 мм); длиной 23 см в составе: |
| 11318334 | 3306969454809716166 | 10.1. Набор для нефростомии Jinro с катетером типа пигтейл, диаметром 10,3F (3,4 мм); длиной 23 см в составе: |
| 11318335 | 3306969454809716166 | 11.1. Набор для нефростомии Jinro для замены, с катетером типа пигтейл, диаметром: 8,3F (2,8 мм), 10,3F (3,4 мм); длиной 23 см, в составе: |
| 11318336 | 3306969454809716166 | 12.1. Набор для нефростомии Re-Entry с катетером типа Малекот, диаметром: 14F (4,7 мм), 16F (5,4 мм), 20F (6,7 мм), 24F (8,0 мм); длиной 35 см, в составе: |
| 11318337 | 3306969454809716166 | 13.1. Набор для нефростомии с катетером типа Малекот, диаметром: 14F (4,7 мм), 16F (5,4 мм), 20F (6,7 мм), 24F (8,0 мм); длиной 35 см, в составе: |
| 11318338 | 3306969454809716166 | 14.1. Набор для чрескожного доступа с катетером типа Малекот, диаметром 14F (4,7 мм), длиной 25,4 см, в составе: |