Справочник
Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Intellis
РЗН 2021/13509
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 153120
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/13509
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-02-20
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2026-01-15
- Наименование медицинского изделия
- Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Intellis. в вариантах исполнения: I. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Intellis, в составе: 1. Нейростимулятор Intellis, модель 97716, в составе: 1.1. Нейростимулятор. 1.2. Ключ тарированный. 1.3. Шаблон для формирования подкожного кармана. 1.4. Заглушка нейростимулятора - 2 шт. 1.5. Документация по продукту: - Руководство по имплантации нейростимуляторов с перезаряжаемой батареей Intellis с технологией AdaptiveStim, Intellis; - Перечень показаний для стимуляции спинного мозга (SCS); - Перечень показаний для стимуляции периферических нервов (PNS); - Информация для врачей; - Рекомендации по МРТ. 1.6. Регистрационная форма. 1.7. Идентификационная карта пациента. 1.8. Гарантийный талон. 2. Зарядное устройство, модель 97755 (при необходимости), в составе: 2.1. Зарядное устройство. 2.2. Ремень. 2.3. Источник питания. 2.4. Блок батарей. 2.5. Футляр для переноски. 2.6. Документация по продукту: - Руководство пользователя по зарядной системе; - Заявление об электромагнитной совместимости. 3. Пульт дистанционного управления, модель 97745 (при необходимости), в составе: 3.1. Пульт дистанционного управления. 3.2. Футляр для переноски. 3.3. Батареи типа ААА - 2 шт. 3.4. Документация по продукту: - Руководство пользователя по противоболевой терапии с помощью системы нейростимуляции; - Заявление об электромагнитной совместимости. II. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Intellis с технологией AdaptiveStim: 1. Нейростимулятор Intellis с технологией AdaptiveStim, модель 97715, в составе: 1.1. Нейростимулятор. 1.2. Ключ тарированный. 1.3. Шаблон для формирования подкожного кармана. 1.4. Заглушка нейростимулятора - 2 шт. 1.5. Документация по продукту: - Руководство по имплантации нейростимуляторов с перезаряжаемой батареей Intellis с технологией AdaptiveStim, Intellis; - Перечень показаний для стимуляции спинного мозга (SCS); - Перечень показаний для стимуляции периферических нервов (PNS); - Информация для врачей; - Рекомендации по МРТ. 1.6. Регистрационная форма. 1.7. Идентификационная карта пациента. 1.8. Гарантийный талон. 2. Зарядное устройство, модель 97755 (при необходимости), в составе: 2.1. Зарядное устройство. 2.2. Ремень. 2.3. Источник питания. 2.4. Блок батарей. 2.5. Футляр для переноски. 2.6. Документация по продукту: - Руководство пользователя по зарядной системе; - Заявление об электромагнитной совместимости. 3. Пульт дистанционного управления, модель 97745 (при необходимости), в составе: 3.1. Пульт дистанционного управления; 3.2. Футляр для переноски; 3.3. Батареи типа ААА - 2 шт.; 3.4. Документация по продукту: - Руководство пользователя по противоболевой терапии с помощью системы нейростимуляции; - Заявление об электромагнитной совместимости.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Медтроник"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
- Производитель медицинского изделия
- "Медтроник Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346126958368190
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970719182657449
- Адрес места производства или изготовления
- (Hillside) Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia, Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11680504 | 3306970719182657449 | Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Intellis в различных вариантах исполнения |
| 11680505 | 3306970719182657449 | I. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Intellis в составе: |
| 11680506 | 3306970719182657449 | II. Нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Intellis с технологией AdaptiveStim: |