Справочник
Оборудование навигационное хирургическое NaviENT
РЗН 2024/22295
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 177870
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/22295
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-03-26
- Наименование медицинского изделия
- Оборудование навигационное хирургическое NaviENT. варианты исполнения: I. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Оториноларингологическое (95-NE-NE), в составе: 1. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Оториноларингологическое (95-NE-NE), в составе: 1.1. Тележка оборудования оториноларингологического - 1 шт. 1.2. Блок камер слежения - 1 шт. 1.3. Ноутбук для управления оптической навигацией и планированием с предустановленным ПО "NaviENT" - 1 шт. 1.4. Зарядное устройство ноутбука с удлиненным кабелем - 1 шт. 1.5. Шнур питания - 1 шт. 2. Чехол для блока камер слежения - 1 шт. 3. Набор инструментов для навигации при оториноларингологических вмешательствах - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - пациент трекер - не более 10 шт. (при необходимости); - штыковая указка - не более 10 шт. (при необходимости); - регистратор - не более 10 шт. (при необходимости); - фронтальный зонд - не более 10 шт. (при необходимости); - максиллярный зонд - не более 10 шт. (при необходимости); - универсальный маркер - не более 10 шт. (при необходимости); - универсальный маркер 360 - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим универсальный С-образный малый - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим универсальный С-образный средний - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим универсальный С-образный большой - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим универсальный С-образный Х большой - не более 10 шт. (при необходимости); - калибратор - не более 10 шт. (при необходимости); - поднос для стерилизации инструментов для навигации при оториноларингологических вмешательствах - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Силиконовая лента - не более 10 шт. (при необходимости). 5. ЛОР-фантом - не более 10 шт. (при необходимости) для обучения. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Универсальное нейрохирургическое и оториноларингологическое (95-NC-NC), в составе: 1. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Универсальное нейрохирургическое и оториноларингологическое (95-NC-NC), в составе: 1.1. Тележка оборудования универсального нейрохирургического и оториноларингологического - 1 шт. 1.2. Блок камер слежения - 1 шт. 1.3. Системный блок с предустановленным ПО "NaviENT" - 1 шт. 1.4. Сенсорный монитор для управления оптической навигацией и планированием - 1 шт. 1.5. Шнур питания - 1 шт. 1.6. Адаптер питания - 1 шт. 2. Чехол для сенсорного монитора - 1 шт. 3. Чехол для блока камер слежения - 1 шт. 4. Набор инструментов для навигации при оториноларингологических вмешательствах - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - пациент трекер - не более 10 шт. (при необходимости); - штыковая указка - не более 10 шт. (при необходимости); - регистратор - не более 10 шт. (при необходимости); - фронтальный зонд - не более 10 шт. (при необходимости); - максиллярный зонд - не более 10 шт. (при необходимости); - универсальный маркер - не более 10 шт. (при необходимости); - универсальный маркер 360 - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим универсальный С-образный малый - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим универсальный С-образный средний - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим универсальный С-образный большой - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим универсальный С-образный Х большой - не более 10 шт. (при необходимости); - калибратор - не более 10 шт. (при необходимости); - поднос для стерилизации инструментов для навигации при оториноларингологических вмешательствах - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Набор инструментов для навигации при нейрохирургических (краниальных) вмешательствах - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - шарнирный рычаг - не более 10 шт. (при необходимости); - краниальная референсная рамка - не более 20 шт. (при необходимости); - прямой зонд - не более 10 шт. (при необходимости); - регистратор - не более 10 шт. (при необходимости); - калибратор - не более 10 шт. (при необходимости); - универсальный маркер 360 - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим универсальный С-образный малый - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим универсальный С-образный средний - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим универсальный С-образный большой - не более 10 шт. (при необходимости); - зажим универсальный С-образный Х большой - не более 10 шт. (при необходимости); - поднос для стерилизации инструментов для навигации при нейрохирургических (краниальных) вмешательствах - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Набор инструментов для навигации при биопсии - не более 10 шт. (при необходимости), в составе: - шарнирный рычаг - не более 10 шт. (при необходимости); - двойной адаптер - не более 10 шт. (при необходимости); - прицельное устройство для биопсии - не более 10 шт. (при необходимости); - зонд для биопсии - не более 10 шт. (при необходимости); - универсальный маркер 360 - не более 10 шт. (при необходимости); - редукционная трубка 2,2 мм - не более 10 шт. (при необходимости); - поднос для стерилизации инструментов для навигации при биопсии - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Силиконовая лента - не более 10 шт. (при необходимости). 8. ЛОР-фантом - не более 10 шт. (при необходимости) для обучения. 9. Подставка фантома - не более 10 шт. (при необходимости) для обучения. 10. Фантом нейрохирургический - не более 10 шт. (при необходимости) для обучения. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Инфомед-Нейро"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125445, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 69, корп. 1, пом. I, эт. 1, ком. 50
- Производитель медицинского изделия
- "КлароНав Колахи Инк."
- Страна производителя
- 3185883720548620049
- Адрес производителя
- , Канада, ClaroNav Kolahi Inc., 1140 Sheppard Avenue West, #10, Toronto, ON, M3K 2A2, Canada
- Юридический адрес производителя
- , Канада, ClaroNav Kolahi Inc., 1140 Sheppard Avenue West, #10, Toronto, ON, M3K 2A2, Canada
- ОКП/ОКПД2
- 3195299469927126976
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969873820685548
- Адрес места производства или изготовления
- 1140 Sheppard Ave W, Unit 10, Toronto, Ontario, M3K 2A2, Canada
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12305370 | 3306969873820685548 | Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения: I. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Оториноларингологическое (95-NE-NE) |
| 12305371 | 3306969873820685548 | Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения: II. Оборудование навигационное хирургическое NaviENT, вариант исполнения Универсальное нейрохирургическое и оториноларингологическое (95-NC-NC) |