Справочник
Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell)
РЗН 2023/20363
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 167773
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20363
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-06-07
- Наименование медицинского изделия
- Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell). варианты исполнения: I. Вариант исполнения №1 Тест-эритроциты ID-RedCell ABO, 5%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell 0, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(I)), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell А, 5 % суспензия (содержат эритроциты донора группы крови А1(II)), 1 флакон - 10 мл. 3. Тест-эритроциты ID-RedCell В, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови В(III)), 1 флакон - 10 мл. 4. Вкладыш с краткой инструкцией. 5. Паспорт качества (при необходимости). II. Вариант исполнения №2 Тест-эритроциты ID-RedCell А-В, 0,8%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell А, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови А1(II)), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell В, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови В(III)), 1 флакон - 10 мл. 3. Вкладыш с краткой инструкцией. 4. Паспорт качества (при необходимости). III. Вариант исполнения №3 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 5%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл. 3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон - 10 мл. 4. Вкладыш с краткой инструкцией. 5. Паспорт качества (при необходимости). IV. Вариант исполнения №4 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 0,8%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл. 3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон-10 мл. 4. Вкладыш с краткой инструкцией. 5. Паспорт качества (при необходимости). V. Вариант исполнения №5 Тест-эритроциты ID-RedCell Rh+ /Rh-, 5%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell 0Rh+, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) RhD+), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell 0Rh-, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) RhD-), 1 флакон - 10 мл. 3. Вкладыш с краткой инструкцией. 4. Паспорт качества (при необходимости). VI. Вариант исполнения №6 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-VIII-IX-X-XI, 5%, в составе: 1.Тест-эритроциты ID-RedCell I, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл. 3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон - 10 мл. 4. Тест-эритроциты ID-RedCell IV, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCDeeK+), 1 флакон - 10 мл. 5. Тест-эритроциты ID-RedCell V, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CcdeeK-), 1 флакон - 10 мл. 6. Тест-эритроциты ID-RedCell VI, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddEeK-), 1 флакон - 10 мл. 7. Тест-эритроциты ID-RedCell VII, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 8. Тест-эритроциты ID-RedCell VIII, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 9. Тест-эритроциты ID-RedCell IX, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 10. Тест-эритроциты ID-RedCell X, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 11. Тест-эритроциты ID-RedCell XI, 5% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 12. Вкладыш с инструкцией. 13. Паспорт качества (при необходимости). VII. Вариант исполнения №7 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-VIII-IX-X-XI, 0,8%, в составе: 1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCWDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10 мл. 3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон - 10 мл. 4. Тест-эритроциты ID-RedCell IV, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CCDeeK+), 1 флакон - 10 мл. 5. Тест-эритроциты ID-RedCell V, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа CcdeeK-), 1 флакон - 10 мл. 6. Тест-эритроциты ID-RedCell VI, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddEeK-), 1 флакон - 10 мл. 7. Тест-эритроциты ID-RedCell VII, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 8. Тест-эритроциты ID-RedCell VIII, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 9. Тест-эритроциты ID-RedCell IX, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 10. Тест-эритроциты ID-RedCell X, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10 мл. 11. Тест-эритроциты ID-RedCell XI, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора группы крови 0(1) фенотипа ccDeeK-), 1 флакон - 10 мл. 12. Вкладыш с инструкцией. 13. Паспорт качества (при необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Сангвитест"
- Место нахождения организации-заявителя
- 197101, Россия, Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 15, корп. 1, лит. А, пом. 26Н, каб. 34
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Сангвитест"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 197101, Россия, Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 15, корп. 1, лит. А, пом. 26Н, каб. 34
- Юридический адрес производителя
- 197101, Россия, Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 15, корп. 1, лит. А, пом. 26Н, каб. 34
- ИНН производителя
- 7811633173
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966010162058356
- Адрес места производства или изготовления
- 197101, г. Санкт-Петербург, ул. Мира, д. 15, корп. 1, лит. А, пом. 27Н
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12213972 | 3306966010162058356 | Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell): I. Вариант исполнения №1 Тест-эритроциты ID-RedCell ABO, 5% |
| 12213973 | 3306966010162058356 | Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell): II. Вариант исполнения №2 Тест-эритроциты ID-RedCell А-В, 0,8% |
| 12213974 | 3306966010162058356 | Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell): III. Вариант исполнения №3 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 5% |
| 12213975 | 3306966010162058356 | Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell): IV. Вариант исполнения №4 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 0,8% |
| 12213976 | 3306966010162058356 | Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell): V. Вариант исполнения №5 Тест-эритроциты ID-RedCell Rh+ /Rh-, 5% |
| 12213977 | 3306966010162058356 | Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell): VI. Вариант исполнения №6 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-VIII-IX-X-XI, 5% |
| 12213978 | 3306966010162058356 | Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell): VII. Вариант исполнения №7 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-VIII-IX-X-XI, 0,8% |