Справочник
Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимичекого метода для определения экспрессии
РЗН 2024/24154
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 181582
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/24154
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-12-10
- Наименование медицинского изделия
- Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимичекого метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования. в вариантах исполнения: I. Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 3 мл, в составе: 1. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения рецептора эстрогена Estrogen Receptor иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Estrogen Receptor Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт. 2. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения рецептора прогестерона Progesterone Receptor иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Progesterone Receptor Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт. 3. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER-2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER-2 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт. 4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Ki-67 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Ki-67 Antibody Reagent), флакон 3 мл, готовые к применению - 1 шт. 5. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт. II. Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 6 мл, в составе: 1. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения рецептора эстрогена Estrogen Receptor иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Estrogen Receptor Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт. 2. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения рецептора прогестерона Progesterone Receptor иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Progesterone Receptor Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт. 3. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER-2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER-2 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт. 4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Ki-67 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Ki-67 Antibody Reagent), флакон 6 мл, готовые к применению - 1 шт. 5. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт. III. Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 10 мл, в составе: 1. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения рецептора эстрогена Estrogen Receptor иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Estrogen Receptor Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт. 2. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения рецептора прогестерона Progesterone Receptor иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Progesterone Receptor Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт. 3. Первичные мышиные моноклональные антитела для обнаружения белка HER-2 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (HER-2 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт. 4. Первичные кроличьи моноклональные антитела для обнаружения белка Ki-67 иммуногистохимическим методом в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования (Ki-67 Antibody Reagent), флакон 10 мл, готовые к применению - 1 шт. 5. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "БиоВитрум"
- Место нахождения организации-заявителя
- 199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68А
- Производитель медицинского изделия
- "Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , Китай, Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R.China
- Юридический адрес производителя
- , Китай, Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd., 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R.China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967209145799759
- Адрес места производства или изготовления
- 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12413141 | 3306967209145799759 | Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki 67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., в вариантах исполнения: I. Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 3 мл, в составе: |
| 12413142 | 3306967209145799759 | Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki 67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., в вариантах исполнения: II. Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 6 мл, в составе: |
| 12413143 | 3306967209145799759 | Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki 67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., в вариантах исполнения: III. Панель первичных моноклональных антител для патолого-анатомического исследования биопсийного материала первичной опухоли и/или метастатических очагов в органах и тканях молочной железы с применением иммуногистохимического метода для определения экспрессии рецепторов к эстрогенам и прогестерону, белка HER2, индекса пролиферативной активности Ki-67 в диагностике in vitro для ручного или автоматического использования, 4 шт./уп., флаконы по 10 мл, в составе: |