Справочник
Платформа модульная "кобас пьюр" для проведения иммунологических и фотометрических анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated solutions)
РЗН 2023/20823
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 167725
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20823
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-08-15
- Наименование медицинского изделия
- Платформа модульная "кобас пьюр" для проведения иммунологических и фотометрических анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated solutions). варианты исполнения: I. Модуль загрузки/выгрузки образцов (sample supply unit), в составе: 1. Модуль загрузки/выгрузки образцов - 1 шт. 2. Крышка боковая, левая - 1 шт. 3. Крышка боковая, правая - 1 шт. 4. Монитор сенсорный: модель «EIZO DuraVision FDF2121WT Touch Panel Monitor», изготовитель «EIZO Inc.» - 1 шт. 5. Системный блок: модель «HP Engage Flex Pro», изготовитель «HP Development Company, L.P.» - 1 шт. 6. Шина с кабелями для подключения системного блока и монитора сенсорного в сборе - 1 шт. 7. Кронштейн для крепления монитора - 1 шт. 8. Комплект сопроводительных материалов для платформы модульной - 1 шт., в составе: 8.1. Диск DVD для восстановления ОС (операционной системы) - 4 шт. 8.2. Диск DVD с драйверами для настройки - 1 шт. 8.3. Условия лицензионного соглашения для программного обеспечения - 1 шт. 9. Крышка нижняя - 1 шт. 10. Диск DVD со значениями настроек - 1 шт. 11. Кабель питания электрический - 1 шт. II. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов (cobas c 303 analytical unit), в составе: 1. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов в сбор - 1 шт. 2. Крышка нижняя - 1 шт. 3. Лампа галогеновая в сборе с модулем c303 - 1 шт. 4. Лампа галогеновая запасная (при необходимости) - 1 шт. 5. Трубка L - 1 шт. 6. Отвод дренажный угловой Т2 - 1 шт. 7. Панель слива ISE - 1 шт. 8. Зонд для дозирования реагента в сборе - 1 шт. 9. Зонд для дозирования образца в сборе - 1 шт. 10. Прокалыватель крышек реагентов в сборе - 1 шт. 11. Датчик уровня жидкости - 1 шт. 12. Резервуар для сбора отработанной воды - 1 шт. 13. Набор для инсталляции и технического обслуживания: 13.1. Реагенты в кассете для определения точности и прецизионности на системах Roche/Hitachi cobas c, (INSTC Instrument Check cobas c systems/INSTC) - 1 шт. (при необходимости) 13.2. Реагенты во флаконе для определения точности и прецизионности на системах Roche/Hitachi cobas c, (Check Solution Sample ) - 1 шт. (при необходимости) 13.3. Раствор для оценки эффективности промывки игл методом измерения оптической плотности жидкости в кювете для реагентов в системах cobas c, (CONA / Carry-over Needle Assessment cobas c systems - 1 шт.) (при необходимости). 13.4. Реакционная кювета, 24 шт в упаковке - 1 упаковка. 13.5. Комплект многоразовых реакционных кювет для Cobas с303, 24 шт. в упаковке - 1 упаковка (при необходимости). 13.6. Электрод Na - 1 шт. (при необходимости). 13.7. Электрод K - 1 шт. (при необходимости). 13.8. Электрод Cl - 1 шт. (при необходимости). 13.9. Электрод REF - 1 шт. (при необходимости). III. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов (cobas e 402 analytical unit), в составе: 1. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов, в сборе - 1 шт. 2. Панель модуля цокольная - 1 шт. 3. Мешалка, в составе: 3.1. Мешалка - 1 шт. 3.2. Винт - 2 шт. 4. Игла забора реагента, в составе: 4.1. Игла забора реагента - 1 шт. 4.2. Прокладка иглы - не более 2 шт. 5. Игла забора образца, в составе: 5.1. Игла забора образца - 1 шт. 5.2. Прокладка - не более 2 шт. 6. Игла станции сепарации - 1 шт. 7. Игла сиппера - 1 шт. 8. Подставка под бутылки - 1 шт. 9. Трубка Т2 - 1 шт. 10. Трубка N - 1 шт. 11. Крышка инкубатора - 1 шт. 12. Чашка-резервуар - не более 2 шт. 13. Чашка-резервуар дополнительная, 8 шт. в упаковке, 1 упаковка (при необходимости). 14. Чашка для промывки - 1 шт. 15. Дополнительная чашка для промывки - 2 шт. в упаковке, 1 упаковка. 16. Болт шестигранный - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка 17. Шайба полированная круглая - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка 18. Шайба прижимная (гровер) - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка 19. Датчик уровня жидких концентрированных отходов - 1 шт. 20. Резервуар для жидких концентрированных отходов - 1 шт. 21. Набор для инсталляции и технического обслуживания: 21.1. Кассета с реагентом для технической проверки модуля cobas e (SAP Gen2 Elecsys E2G) - 1 шт. (при необходимости). 21.2. Реагент для проведения фоновой пробы (BlankCell High Elecsys E2G) - 1 шт. (при необходимости). 21.3. Реагент для проверки измерительной ячейки (CellCheck Gen2 Elecsys E2G) - 1 шт. (при необходимости). 21.4. Набор реагентов для запуска и проверки характеристик модуля при техническом обслуживании (HBQ Sample Set Elecsys, cobas e) - 1 шт. (при необходимости). 21.5. Измерительная ячейка с референсным электродом - 1 шт. (при необходимости). 21.6. Комплект пробирок аналитических, наконечников одноразовых и контейнеров для твердых отходов, в сборе, 1 шт. (при необходимости), в составе: 21.6.1. Пробирка аналитическая - 3780 шт. 21.6.2. Наконечник одноразовый - 3780 шт. 21.6.3. Контейнер для твердых отходов - 3 шт. 21.6.4. Штатив для пробирок и наконечников - 36 шт. IV. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Контейнер для твердых отходов запасной - 3 шт. в упаковке, 1 упаковка. 2. Бокс для хранения контейнеров для аналитических пробирок и одноразовых наконечников - 1 шт. 3. Адаптер для промывки (Liquid Flow Cleaning Cup/ LFC CUP ASSY) - 1 шт. 4. Адаптер для промывки (PreWash Liquid Flow Cleaning Cup/ PW LFC Cup ASSY) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Рош Диагностика Рус"
- Место нахождения организации-заявителя
- 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Производитель медицинского изделия
- "Рош Диагностикс ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346120339756445
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969644107044104
- Адрес места производства или изготовления
- Bergkirchener Str. 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, 200 route des Sarves zi des iles FR-74990 Annecy Cedex 9, France, Sonnhalde, 5607 Hägglingen, Switzerland, 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan, Pflegmühleweg 61, 75438 Knittlingen, Germany, Sebenter Weg 39, 23758 Oldenburg i. H., Germany, Merkurstrasse 22-26; 67663 Kaiserslautern; Germany
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12210518 | 3306969644107044104 | I. Модуль загрузки/выгрузки образцов (sample supply unit), в составе: |
| 12210519 | 3306969644107044104 | II. Модуль c303 для фотометрического и потенциометрического исследования образцов (cobas c 303 analytical unit), в составе: |
| 12210520 | 3306969644107044104 | III. Модуль е402 для иммунологического исследования образцов (cobas e 402 analytical unit), в составе: |