Справочник
Полуавтоматическая система выделения нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 из биологического материала и приготовления реакционной смеси для проведения изотермической амплификации по ТУ 26.60.12-001-39070608-2020
РЗН 2021/16172
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 160970
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/16172
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-12-28
- Наименование медицинского изделия
- Полуавтоматическая система выделения нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 из биологического материала и приготовления реакционной смеси для проведения изотермической амплификации по ТУ 26.60.12-001-39070608-2020. в составе: 1. Полуавтоматическая система выделения нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 из биологического материала и приготовления реакционной смеси для проведения изотермической амплификации - 1 шт. 1.1. Верхний блок: 1.1.1. Декапер - 1 шт. 1.1.2. Блок автоматического дозирования растворов - 1 шт. 1.1.3. Платформа 1 - 3 шт. 1.1.4. Проставка 1-1 - 1 шт. 1.1.5. Платформа 2 - 1 шт. 1.1.6. Панель 2-1 - 1 шт. 1.1.7. Панель 2-2 - 1 шт. 1.1.8. Панель 2-3 - 1 шт. 1.1.9. Платформа 3 - 3 шт. 1.1.10. Платформа 4 - 1 шт. 1.1.11. Платформа 5 - 2 шт. 1.1.12. Платформа 6 - 1 шт. 1.1.13. Светодиодные лампы, маркировка моделей с префиксом LED, производитель "UNIEL LIGHTING СО., LTD", Китай, 2 шт. 1.2. Нижний блок: 1 2.1 Контейнер для твердых отходов - 1 шт. 1.2.2. Жгут трубок соединительных - 1 шт. 1.2.3. Трубка соединительная - 1 шт. 1 2.4. Контейнер №1 для технических нужд - 1 шт. 1.2.5. Контейнер №2 для технических нужд - 1 шт. 1.2.6. Контейнер №3 для технических нужд - 1 шт. 2. Дополнительное оборудование: 2.1. Портативные персональные электронные вычислительные машины (ноутбуки) торговой марки "ASUS", AsusTek Computer Inc.; персональные компьютеры переносные (ноутбуки) торговой марки "Lenovo", Lenovo PC НК Limited, с предустановленным программным обеспечением "LifeBot", версия программного обеспечения 1.0.22 - 1 шт. (при необходимости). 2.2. Мышь беспроводная WIRELESS MOUSE - 697, производитель "Mega Jet", Китай - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Разветвитель для компьютера USB HUB, модель Hue-52B, производитель "Axagon", Китай - 1 шт. (при необходимости). 2.4. Адаптер-переходник USB - USB Type С, модель OTG - кабель, Китай - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Шнуры соединительные (Кабель питания) с маркировкой "Вurо", модели AN23-1000, производитель "Ningbo Ousheng Electric Со., Ltd", Китай - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Сканер штрихкодов промышленного применения торговой марки Honeywell International Inc., США - 1 шт. (при необходимости). 2.7. Оборудование компрессорное; компрессоры воздушные, торговой марки "JAS", производства "ZHEJIANG NEW VISION IMP & EXP.CO LTD." - 1 шт. 2.8. Дозаторы пипеточные Eppendorf Research® Plus с принадлежностями. Вариант исполнения 1. Дозаторы механические переменного объема одноканальные, объемом 0,5-10 мкл, производства "Эппендорф АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11028 - 1 шт. (при необходимости). 2.9. Дозаторы пипеточные Eppendorf Research® Plus с принадлежностями. Вариант исполнения 1. Дозаторы механические переменного объема одноканальные, объемом 100-1000 мкл, производства "Эппендорф АГ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/11028 - 1 шт. (при необходимости). 2.10. Программное обеспечение "LifeBot", версия программного обеспечения 1.0.22 - 1 шт. (при необходимости). 3 Расходные материалы: 3.1. Наконечники одноразовые на 10 мкл в штативах по 96 ячеек - 3 шт. (при необходимости). 3.2. Наконечники одноразовые на 1000 мкл в штативах по 96 ячеек - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Фильтр-планшет на 96 ячеек - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Глубоколуночный планшет на 96 ячеек - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Планшет 96-луночный с юбкой - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Емкости для раствора WS1 - 1 шт. (при необходимости). 3.7. Емкости для раствора WS2 - 1 шт. (при необходимости). 3.8. Пробирки в стрипах по 8 шт. с отдельными прикрепленными крышками - 3 шт. (при необходимости). 3.9. Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б, В, Г "МедКом" по ТУ 9398-002-63102960-2012, класса В, производства ООО "НПФ "МедКом", Россия, Ру № ФСР 2012/14155 - 1 шт. (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация: 4 1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4.2. Паспорт - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "СМАРТЛАЙФКЕА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 420107, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, зд. 50, к. 23, этаж манс., оф. 28
- Производитель медицинского изделия
- ООО "СМАРТЛАЙФКЕА"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 420107, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, зд. 50, к. 23, этаж манс., оф. 28
- Юридический адрес производителя
- 420107, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, зд. 50, к. 23, этаж манс., оф. 28
- ИНН производителя
- 9723084055
- ОКП/ОКПД2
- 3263346120524305822
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970893925750599
- Адрес места производства или изготовления
- 420107, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Петербургская, зд. 50, к. 5, номера объектов № 21, 24, 25, 26, 33
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12040456 | 3306970893925750599 | Полуавтоматическая система выделения нуклеиновых кислот вируса SARS-CoV-2 из биологического материала и приготовления реакционной смеси для проведения изотермической амплификации по ТУ 26.60.12-001-39070608-2020 |