Справочник
Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов cobas x 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
ФСЗ 2011/09273
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 25158
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2011/09273
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2011-03-03
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2017-04-10
- Наименование медицинского изделия
- Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов cobas x 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах). I. Принадлежности: 1. Рамка для отсека сброса наконечников (Frame Tip Waste Chute). 2. Предохранитель, 1-10 шт.(Fuse 6.3 AT). 3. Нагреватель/шейкер (Heater/Shaker Unit) в составе: - Контроллер (Controller Box). - Платформа нагревателя / шейкера (Heater / Shaker). 4. Набор расходных материалов для поверки (Kit VFV Consumables ML STAR) в составе: - Наконечники большого объёма, 1 уп. х 96 шт. (High Volume Tips w/o Filter). - Наконечники стандартные, 1 уп. х 96 шт. (Standard Tips w/o Filter). - Наконечники малого объёма, 1 уп. х 96 шт. (Low Volume Tips w/o Filter). - Поверочный раствор, 1 фл. х 250 мл. (Verification Solution). - Ёмкости под реагенты, 4 шт. (Reagent Carriers). - Декларация качества (Declaration of Quality). - Отчёт о поверке (Verification Report). 5. Левый лоток загрузки (Loading Tray left). 6. Правый лоток загрузки (Loading Tray right). 7. Магнитный штатив, 1-2 шт. (Magnet Plate). 8. Набор калибровочных игл, 1 уп. х 8 шт. (Needle Teaching). 9. Держатель для планшетов (Rack Plate Tip Carrier, PLT-PCR-TIP). 10. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 200 мл (Rack Reagent Carrier 4x200 ml). 11. Штатив для резервуаров под реагенты объёмом 50 мл (Rack Reagent Carrier 5x50 ml). 12. Штатив с 24-мя лунками для образцов, 1-20 шт.( Rack Sample Carrier, SMP-CAR-24-A00). 13. Стационарный держатель (Rack Stationary Carrier, PLT-CAR-STA; TS). 14. Держатель для 480 наконечников в штативах, 1-6 шт. (Rack Tip Carrier, TIP-CAR-480-A00 for 480 tips). 15. Держатель для штативов с образцами (Rack Tube Carrier Filling). 16. Резервуары для реагентов объёмом 200 мл, 1-20 шт. (Reservoir Reagent 200 ml). 17. Резервуары для реагентов объёмом 50 мл, 1-100 шт. (Reservoir Reagent 50 ml). 18. Наконечники на 1000 мкл с фильтром в штативах, 480-7680 шт. (CO-RE Tips High Volume Tips (1000 μl) with Filters). 19. Пакеты для отходов (жёлтые большие для контейнера для отходов), 1-100 шт.(Waste Bag (yellow, large, case fits to waste box)). 20. Пакеты для отходов (маленькие, в рулоне), 1-20 шт. (Waste Bag Biohazard (small, role, placed on board)). 21. Контейнер для твёрдых отходов (Waste Box (Solid Waste) Biohazard). 22. Контейнер для жидких отходов (Waste Liquid x 480 Complete). 23. Рукав для сброса отходов, 1-20 шт. (Waste Plastic Chute (role)). 24. Кабель для подключения к электросети американского образца, 1-5 шт. ( Cable Mains Power US, Plug 5-15P to IEC60320-C13). 25. Кабель для подключения к электросети европейского образца, 1-5 шт. (Cable Mains Power EU, Plug Schuko to IEC60320-C13). 26. Планшет с глубокими лунками объемом 1,6 мл, 1 уп. х 50 шт. (DWP Deepwell Plate (Extraction plate 1.6 ml), Set of 50). 27. Микропланшет с лунками объемом 0.3 мл, 1 уп. х 50 шт. (MWP Microwell Plate (AD-plate 0.3 ml), Set of 50). 28. Штатив с 12-ю лунками для образцов, 1-32 шт. (Rack Sample Carrier, SMP-CAR-12-D35, PreservCyt). 29. Стол-тележка (Trolley Hamilton Star). 30. Подставка под дисплей с креплением к столу-тележке (Gooseneck Display Support (fits to trolley)). 31. Декларация соответствия (Declaration of Conformity cobas x 480). 32. Декларация качества (Declaration of Quality cobas x 480). 33. Декларация качества (Declaration of Quality iSWAP Landscape). 34. Протокол инсталляции (Installation Protocol Roche). 35. Отчет по инсталляции (Installation Qualification). II. Организации-изготовители: 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D?68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland. 3. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 4. Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Рош Диагностика Рус"
- Место нахождения организации-заявителя
- 107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
- Производитель медицинского изделия
- "Рош Диагностикс ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3683151262854944614
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969389638620327
- Адрес места производства или изготовления
- 1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D?68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland. 3. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 4. Hamilton Bonaduz AG, Via Crusch 8, 7402 Bonaduz, Switzerland.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12842310 | 3306969389638620327 | Прибор для преаналитической подготовки ПЦР-анализов cobas x 480 для системы модульной cobas 4800, с принадлежностями |