Справочник
Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
ФСЗ 2012/12864
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 61054
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2012/12864
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2012-10-11
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2012-12-29
- Наименование медицинского изделия
- Протезы клапанов сердца биологические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах). I. Протезы клапанов сердца биологические, варианты исполнения: 1. Протез клапана Biocor Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). 2. Протез клапана Biocor Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм , 31 мм, 33 мм). 3. Протез клапана SJM Biocor Pericardial Heart Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). 4. Протез клапана SJM Biocor Pericardial Heart Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм). 5. Протез клапана Trifecta Valve, аортального (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). 6. Протез клапана Epic Valve, аортального (диаметр 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). 7. Протез клапана Epic Valve, митрального (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм). 8. Протез клапана Epic Supra Valve, аортального (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). II. Принадлежности: 1. Набор измерителей Trifecta Valve TF2000 Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). - Рукоятка держателя Valve Holder Handle. - Лоток с крышкой. 2. Набор измерителей St. Jude Medical Bioprosthetic Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). - Односторонний измеритель диаметра клапана - 5 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм). - Рукоятка держателя Valve Holder Handle. - Лоток с крышкой. 3. Рукоятка держателя Flexible Holder Handle, не более 30 шт. 4. Рукоятка держателя Rigid Extension Handle, не более 30 шт. 5. Рукоятка держателя Rigid Holder Handle, не более 30 шт. 6. Рукоятка держателя Holder Handle, не более 30 шт. 7. Рукоятка держателя Extension Handle, не более 30 шт. 8. Инструкция по применению. III. Организации-изготовители: 1. St. Jude Medical Inc., One Lillehei Plaza St. Paul Minnesota 55117, USA. 2. St. Jude Medical, 177 County Road B East, St. Paul Minnesota 55117, USA. 3. St. Jude Medical, Brazil Ltda., Rua Professor Jose Vieira de Mendonca, 1301 Bairro Engenho Nogueira Belo Horizonte, MG -31.310-260, Brasil. 4. St. Jude Medical, Brazil Ltda., Rua da Paisagem, 310B Vila de Serra, Nova Lima - MG CEP 34.000-000, Brasil. 5. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2 Zona Franca Coyol EI Coyol, Alajuela Costa Rica. 6. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Street B lot 20, Caguas West Industrial Park, Caguas, Puerto Rico 00725, USA. 7. Glycar SA Pty., Ltd, 1 Albert Rd., Box 967 Irene, 0062 South Africa.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "ИМПЛАНТА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
- Производитель медицинского изделия
- "Сент Джуд Медикал Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3683150922604615067
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366