Справочник
Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
ФСЗ 2012/12865
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 61053
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2012/12865
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2012-10-11
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2012-12-29
- Наименование медицинского изделия
- Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах). I. Протезы клапанов сердца механические, варианты исполнения: 1. Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). 2. Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм) 3. Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм). 4. Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) аортальный (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм). 5. Протез митрального клапан сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм). 6. Протез аортального клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters Series Aortic Valved Graft (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм). 7. Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). II. Принадлежности: 1. Набор измерителей диаметра клапана Regent Mechanical Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 7 шт. (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Лоток с крышкой. 2. Набор измерителей диаметра клапана St. Jude Medical Mechanical Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм). - Односторонний измеритель диаметра клапана - 3 шт. (диаметр 29 мм, 31 мм, 33 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Лоток с крышкой. 3. Измеритель диаметра клапана Standart sizer ring (диаметр 35 мм, 37 мм), не более 30 шт. 4. Рукоятка держателя Mitral Valve Holder Handle, не более 30 шт. 5. Рукоятка держателя Rigid Valve Holder Handle, не более 30 шт. 6. Тестер створок механического клапана сердца St. Jude Medical Mechanical Heart Valve Leaflet Tester, не более 100 шт. 7. Набор измерителей SJM Rigid Saddle Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца 6 шт. (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 8. Набор измерителей Tailor and Attune Ring Robotic Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца - 10 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм, 39 мм, 41 мм, 43 мм). - Лоток с крышкой. 9. Инструкция по применению. II. Организации-изготовители: 1. St. Jude Medical Inc., One Lillehei Plaza St. Paul Minnesota 55117, USA. 2. St. Jude Medical, 177 County Road B East, St. Paul Minnesota 55117, USA. 3. St. Jude Medical, Brazil Ltda., Rua Professor Jose Vieira de Mendonca, 1301 Bairro Engenho Nogueira Belo Horizonte, MG -31.310-260, Brasil. 4. St. Jude Medical, Brazil Ltda., Rua da Paisagem, 310B Vila de Serra, Nova Lima - MG CEP 34.000-000, Brasil. 5. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2 Zona Franca Coyol EI Coyol, Alajuela Costa Rica. 6. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Street B lot 20, Caguas West Industrial Park, Caguas, Puerto Rico 00725, USA.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "ИМПЛАНТА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
- Производитель медицинского изделия
- "Сент Джуд Медикал Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3683150922604615067
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366