Справочник
Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
ФСЗ 2012/12865
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 30909
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2012/12865
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2012-12-29
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2016-09-23
- Наименование медицинского изделия
- Протезы клапанов сердца механические с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах). I. Протезы клапанов сердца механические, варианты исполнения: 1. Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). 2. Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм) 3. Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм). 4. Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) аортальный (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм). 5. Протез митрального клапан сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм). 6. Протез аортального клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters Series Aortic Valved Graft (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм). 7. Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). II. Принадлежности: 1. Набор измерителей диаметра клапана Regent Mechanical Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 7 шт. (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Лоток с крышкой. 2. Набор измерителей диаметра клапана St. Jude Medical Mechanical Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм). - Односторонний измеритель диаметра клапана - 3 шт. (диаметр 29 мм, 31 мм, 33 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Лоток с крышкой. 3. Измеритель диаметра клапана Standart sizer ring (диаметр 35 мм, 37 мм), не более 30 шт. 4. Рукоятка держателя Mitral Valve Holder Handle, не более 30 шт. 5. Рукоятка держателя Rigid Valve Holder Handle, не более 30 шт. 6. Тестер створок механического клапана сердца St. Jude Medical Mechanical Heart Valve Leaflet Tester, не более 100 шт. 7. Гибкое кольцо для аннулопластики Attune Flexible Adjustable Annuloplasty Ring (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм, 39 мм, 41 мм, 43 мм), не более 500 шт. 8. Гибкое кольцо для аннулопластики SJM Tailor Annuloplasty Ring (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм), не более 500 шт. 9. Полукольцо для аннулопластики SJM Tailor Annuloplasty Band (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм), не более 500 шт. 10. Жесткое кольцо для аннулопластики SJM Rigid Saddle Ring (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм), не более 500 шт. 11. Полужесткое кольцо для аннулопластики SJM Seguin Annuloplasty Ring (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм), не более 500 шт. 12. Набор измерителей SJM Tailor Annuloplasty Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца - 6 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 13. Набор измерителей SJM Rigid Saddle Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца 6 шт. (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 14. Набор измерителей SJM Seguin Annuloplasty Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца 9 шт. (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 15. Набор измерителей Tailor and Attune Ring Robotic Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца - 10 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм, 39 мм, 41 мм, 43 мм). - Лоток с крышкой. 16. Инструкция по применению. II. Организации-изготовители: 1. St. Jude Medical Inc., One Lillehei Plaza St. Paul Minnesota 55117, USA. 2. St. Jude Medical, 177 County Road B East, St. Paul Minnesota 55117, USA. 3. St. Jude Medical, Brazil Ltda., Rua Professor Jose Vieira de Mendonca, 1301 Bairro Engenho Nogueira Belo Horizonte, MG -31.310-260, Brasil. 4. St. Jude Medical, Brazil Ltda., Rua da Paisagem, 310B Vila de Serra, Nova Lima - MG CEP 34.000-000, Brasil. 5. St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2 Zona Franca Coyol EI Coyol, Alajuela Costa Rica. 6. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Street B lot 20, Caguas West Industrial Park, Caguas, Puerto Rico 00725, USA.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "ИМПЛАНТА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
- Производитель медицинского изделия
- "Сент Джуд Медикал Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3683150922604615067
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969346386958313, 3306969351856329729, 3306969378129450101
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12990528 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 17 мм |
| 12990529 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 19 мм |
| 12990530 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 21 мм |
| 12990531 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 23 мм |
| 12990532 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 25 мм |
| 12990533 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 27 мм |
| 12990534 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve диаметр 29 мм |
| 12990535 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 19 мм |
| 12990536 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 21 мм |
| 12990537 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 23 мм |
| 12990538 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 25 мм |
| 12990539 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 27 мм |
| 12990540 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 29 мм |
| 12990541 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 31 мм |
| 12990542 | 3306969351856329729 | Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 19 мм |
| 12990543 | 3306969351856329729 | Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 21 мм |
| 12990544 | 3306969351856329729 | Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 23 мм |
| 12990545 | 3306969351856329729 | Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 25 мм |
| 12990546 | 3306969351856329729 | Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 27 мм |
| 12990547 | 3306969351856329729 | Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 29 мм |
| 12990548 | 3306969351856329729 | Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 31 мм |
| 12990549 | 3306969351856329729 | Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 33 мм |
| 12990550 | 3306969351856329729 | Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 35 мм |
| 12990551 | 3306969351856329729 | Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve диаметр 37 мм |
| 12990552 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) аортальный диаметр 17 мм |
| 12990553 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) аортальный диаметр 19 мм |
| 12990554 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) аортальный диаметр 21 мм |
| 12990555 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) аортальный диаметр 23 мм |
| 12990556 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) аортальный диаметр 25 мм |
| 12990557 | 3306969346386958313 | Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) аортальный диаметр 27 мм |
| 12990558 | 3306969351856329729 | Протез митрального клапан сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) диаметр 17 мм |
| 12990559 | 3306969351856329729 | Протез митрального клапан сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) диаметр 19 мм |
| 12990560 | 3306969351856329729 | Протез митрального клапан сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) диаметр 21 мм |
| 12990561 | 3306969351856329729 | Протез митрального клапан сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) диаметр 23 мм |
| 12990562 | 3306969351856329729 | Протез митрального клапан сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) диаметр 25 мм |
| 12990563 | 3306969351856329729 | Протез митрального клапан сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) диаметр 27 мм |
| 12990564 | 3306969378129450101 | Протез аортального клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters Series Aortic Valved Graft диаметр 19 мм |
| 12990565 | 3306969378129450101 | Протез аортального клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters Series Aortic Valved Graft диаметр 21 мм |
| 12990566 | 3306969378129450101 | Протез аортального клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters Series Aortic Valved Graft диаметр 23 мм |
| 12990567 | 3306969378129450101 | Протез аортального клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters Series Aortic Valved Graft диаметр 25 мм |
| 12990568 | 3306969378129450101 | Протез аортального клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters Series Aortic Valved Graft диаметр 27 мм |
| 12990569 | 3306969378129450101 | Протез аортального клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters Series Aortic Valved Graft диаметр 29 мм |
| 12990570 | 3306969378129450101 | Протез аортального клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters Series Aortic Valved Graft диаметр 31 мм |
| 12990571 | 3306969378129450101 | Протез аортального клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters Series Aortic Valved Graft диаметр 33 мм |
| 12990572 | 3306969378129450101 | Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft диаметр 19 мм |
| 12990573 | 3306969378129450101 | Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft диаметр 21 мм |
| 12990574 | 3306969378129450101 | Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft диаметр 23 мм |
| 12990575 | 3306969378129450101 | Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft диаметр 25 мм |
| 12990576 | 3306969378129450101 | Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft диаметр 27 мм |
| 12990577 | 3306969378129450101 | Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft диаметр 29 мм |