Справочник

Реагенты для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серий "Сапфир" (Sapphire) и "Олимпус" (Olympus) (см. Приложение на 6 листах)

ФСЗ 2010/07681

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи
23401
Статус
Действует
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2010/07681
Дата государственной регистрации медицинского изделия
2010-08-18
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серий "Сапфир" (Sapphire) и "Олимпус" (Olympus) (см. Приложение на 6 листах). Реагенты для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серий "Сапфир" (Sapphire) и "Олимпус" (Olympus): 1. Реагент для определения аланинаминотрансферазы (ALT SCE). 2. Реагент для определения аланинаминотрансферазы (ALT IFCC). 3. Реагент для определения аланинаминотрансферазы (ALT DGKC). 4. Реагент для определения альбумина (Albumin BCG). 5. Реагент для определения альбумина (Albumin BCP). 6. Реагент для определения амилазы (Amylase CNPG3). 7. Реагент для определения амилазы (Amylase IFCC). 8. Реагент для определения амилазы (Amylase EPS). 9. Реагент для определения амилазы панкреатической (P-Amylase). 10. Реагент для определения аммония (Ammonia). 11. Реагент для определения ангиотензинконвертирующего фермента (ACE). 12. Реагент для определения антитрипсина (α-1-Antitrypsin). 13. Реагент для определения антистрептолизина О (ASO). 14. Реагент для определения аполипопротеина А1 (APO A1). 15. Реагент для определения аполипопротеина В (APO B). 16. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы (AST SCE). 17. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы (AST IFCC). 18. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы (AST DGKC). 19. Реагент для определения ацетаминофена (Acetaminophen). 20. Реагент для определения белка мочи (Urinary protein). 21. Реагент для определения белка мочи (Urinary protein PY RED). 22. Реагент для определения бикарбоната (Bicarbonate (CO2)). 23. Реагент для определения билирубина прямого (Bilirubin direct DPD). 24. Реагент для определения билирубина общего (Bilirubin total DPD). 25. Реагент для определения билирубина общего (Bilirubin total O'Leary). 26. Реагент для определения гамма-ГТ (Gamma-GT). 27. Реагент для определения гаптоглобина (Haptoglobin). 28. Реагент для определения гемоглобина (Haemoglobin). 29. Реагент для определения гемоглобина гликозилированного (HbA1c). 30. Реагент для определения гемоглобина гликозилированного (HbA1c Enzymatic). 31. Реагент для определения гидроксибутиратдегидрогеназы (HBDH). 32. Реагент для определения глюкозы (Glucose HEX). 33. Реагент для определения глюкозы (Glucose PAP). 34. Реагент для определения глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PDH). 35. Реагент для определения гомоцистеина (Homocysteine). 36. Реагент для определения железа (Iron Ferrozine). 37. Реагент для определения иммуноглобулина А (IgA). 38. Реагент для определения иммуноглобулина G (IgG). 39. Реагент для определения иммуноглобулина М (IgM). 40. Реагент для определения кальция (Calcium CPC). 41. Реагент для определения кальция (Calcium Arsenazo III). 42. Реагент для определения кислой фосфатазы (ACP). 43. Реагент для определения креатинкиназы (CK-NAC). 44. Реагент для определения креатинкиназы МВ (CK-МВ). 45. Реагент для определения креатинина (Creatinin Enzymatic). 46. Реагент для определения креатинина (Creatinin Jaffe). 47. Реагент для определения креатинина (Creatinin O'Leary). 48. Реагент для определения лактата (Lactate). 49. Реагент для определения лактатдегидрогеназы (LDH (P-L)). 50. Реагент для определения лактатдегидрогеназы (LDH (L-P)). 51. Реагент для определения липазы (Lipase). 52. Реагент для определения лития (Lithium). 53. Реагент для определения липопротеина (а) (Lp(a)). 54. Реагент для определения магния (Magnesium Xylidyl Blue). 55. Реагент для определения меди (Copper). 56. Реагент для определения микроальбумина (Microalbumin). 57. Реагент для определения миоглобина (Myoglobin). 58. Реагент для определения мочевины (Urea UV). 59. Реагент для определения мочевой кислоты (Uric acid). 60. Реагент для определения натрия (Sodium). 61. Реагент для определения общего белка (Total protein). 62. Реагент для определения парацетамола (Paracetamol). 63. Реагент для определения пирувата (Pyruvate). 64. Реагент для определения преальбумина (Prealbumin). 65. Реагент для определения ревматоидного фактора (RF). 66. Реагент для определения С-реактивного белка (CRP). 67. Реагент для определения С-реактивного белка, высокочувствительный (HsCRP). 68. Реагент для определения С3-компонента комплемента (C3). 69. Реагент для определения С4-компонента комплемента (C4). 70. Реагент для определения салицилата (Salicylate). 71. Реагент для определения трансферрина (Transferrin). 72. Реагент для определения триглицеридов (Triglycerides). 73. Реагент для определения ферритина (Ferritin). 74. Реагент для определения фосфора (Phosphorous). 75. Реагент для определения фосфолипидов (Phospholipids). 76. Реагент для определения фруктозамина (Fructosamine). 77. Реагент для определения хлорида (Chloride). 78. Реагент для определения холестерина-ЛПВП (HDL Cholesterol direct). 79. Реагент для определения холестерина-ЛПНП (LDL Cholesterol direct). 80. Реагент для определения холестерина (Cholesterol). 81. Реагент для определения холинестеразы (Cholinesterase). 82. Реагент для определения цинка (Zinc). 83. Реагент для определения церулоплазмина (Ceruloplasmin). 84. Реагент для определения цистатина С (Cystatin C). 85. Реагент для определения щелочной фосфатазы (ALP DEA). 86. Реагент для определения щелочной фосфатазы (ALP AMP). 87. Контроль для ангиотензинконвертирующего фермента 1 уровень (ACE Control level 1). 88. Контроль для ангиотензинконвертирующего фермента 2 уровень (ACE Control level 2). 89. Контроль для антистрептолизина О 1 уровень (ASO Control level 1). 90. Контроль для антистрептолизина О 2 уровень (ASO Control level 2). 91. Контроль для аммония (Ammonia Control Set). 92. Контроль для аполипопротеинов А1 и В 1 уровень (APO A1 and APO B Control level 1). 93. Контроль для аполипопротеинов А1 и В 2 уровень (APO A1 and APO B Control level 2). 94. Контроль для бикарбоната (Bicarbonate Control Set). 95. Контроль для гемоглобина 1 уровень (Haemoglobin Control level 1). 96. Контроль для гемоглобина 2 уровень (Haemoglobin Control level 2). 97. Контроль для гемоглобина гликозилированного 1 уровень (HbA1c Control level 1). 98. Контроль для гемоглобина гликозилированного 2 уровень (HbA1c Control level 2). 99. Контроль для гемоглобина гликозилированного (HbA1c Enzymatic Control Set). 100. Контроль для глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы 1 уровень (G6PDH Control level 1). 101. Контроль для глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы 2 уровень (G6PDH Control level 2). 102. Контроль для гомоцистеина (Homocysteine Control Set). 103. Контроль для креатинкиназы MB (CK-МВ Control). 104. Контроль для липопротеина (a) (Lp(a) Control). 105. Контроль для липидов 1 уровень (Lipid Control level 1). 106. Контроль для липидов 2 уровень (Lipid Control level 2). 107. Контроль для лития (Lithium Control Set). 108. Контроль для микроальбумина 1 уровень (Microalbumin Control level 1). 109. Контроль для микроальбумина 2 уровень (Microalbumin Control level 2). 110. Контроль для миоглобина (Myoglobin Control). 111. Контроль для мочевых тестов 1 уровень (Urine Control level 1). 112. Контроль для мочевых тестов 2 уровень (Urine Control level 2). 113. Контроль для парацетамола (Paracetamol Control). 114. Контроль для пирувата (Pyruvate Control). 115. Контроль для ревматоидного фактора 1 уровень (RF Control level 1). 116. Контроль для ревматоидного фактора 2 уровень (RF Control level 2). 117. Контроль для С-реактивного белка 1 уровень (CRP Control level 1). 118. Контроль для С-реактивного белка 2 уровень (CRP Control level 2). 119. Контроль для С-реактивного белка высокочувствительного 1 уровень (HsCRP Control level 1). 120. Контроль для С-реактивного белка высокочувствительного 2 уровень (HsCRP Control level 2). 121. Контроль для салицилата 1 уровень (Salicylate Control level 1). 122. Контроль для салицилата 2 уровень (Salicylate Control level 2). 123. Контроль для специфических белков 1 уровень (Specific protein Control level 1). 124. Контроль для специфических белков 2 уровень (Specific protein Control level 2). 125. Контроль для ферритина (Ferritin Control Set, level 1 and level 2). 126. Контроль для ферментов 1 уровень (Enzyme Control level 1). 127. Контроль для ферментов 2 уровень (Enzyme Control level 2). 128. Контроль для фруктозамина 1 уровень (Fructosamine Control level 1). 129. Контроль для фруктозамина 2 уровень (Fructosamine Control level 2). 130. Контроль для фосфолипидов (Phospholipids Control). 131. Контроль для холестеринов ЛПВП/ЛПНП 1 уровень (HDL/LDL Cholesterol Direct Control level 1). 132. Контроль для холестеринов ЛПВП/ЛПНП 2 уровень (HDL/LDL Cholesterol Direct Control level 2). 133. Контроль для холинестеразы (Cholinesterase Control). 134. Контроль для цинка 1 уровень (Zinc Control level 1). 135. Контроль для цинка 2 уровень (Zinc Control level 2). 136. Контроль для цистатина С (Cystatin C Control Set). 137. Мультиконтроль (Универсальный контроль) 1 уровень (General chemistry Control level 1). 138. Мультиконтроль (Универсальный контроль) 2 уровень (General chemistry Control level 2). 139. Калибратор для ангиотензинконвертирующего фермента (ACE Calibrator). 140. Калибратор для антистрептолизина О (ASO Calibrator). 141. Калибратор для аполипопротеинов А1 и В (APO A1 and APO B Calibrator). 142. Калибратор для белка в моче (Urinary Protein Calibrator Set). 143. Калибратор для бикарбоната (Bicarbonate (CO2) Calibrator). 144. Калибратор для гемоглобина (Haemoglobin Calibrator). 145. Калибратор для гемоглобина гликозилированного (HbA1c Calibrator). 146. Калибратор для гемоглобина гликозилированного (HbA1c Enzymatic Calibrator Set). 147. Калибратор для глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PDH Calibrator). 148. Калибратор для креатинкиназы МВ (CK-МВ Calibrator). 149. Калибратор для лития (Lithium Calibrator). 150. Калибратор для липопротеина (а) (Lp(a) Calibrator). 151. Калибратор для меди (Copper Standard). 152. Калибратор для микроальбумина (Microalbumin Calibrator). 153. Калибратор для миоглобина (Myoglobin Calibrator). 154. Калибратор для мочевых тестов (Urine Calibrator). 155. Калибратор для парацетамола (Paracetamol Calibrator). 156. Калибратор для ревматоидного фактора (RF Calibrator). 157. Калибратор для С-реактивного белка (CRP Calibrator). 158. Калибратор для С-реактивного белка высокочувствительного (HsCRP Calibrator). 159. Калибратор для салицилата (Salicylate Calibrator). 160. Калибратор для специфических белков (Specific protein Calibrator). 161. Калибратор для трансферрина (Transferrin Calibrator). 162. Калибратор для ферритина (Ferritin Calibrators). 163. Калибратор для фруктозамина (Fructosamine Calibrator). 164. Калибратор для холестеринов ЛПВП/ЛПНП (HDL/LDL Cholesterol Calibrator). 165. Калибратор для цистатина С (Cystatin C Calibrator). 166. Калибратор для цинка (Zinc Standard). 167. Мультикалибратор (Универсальный калибратор) (General chemistry Calibrator). 168. Раствор пиридоксаль-5-фосфата для активации (Pyridoxyl-5-Phosphate). 169. Раствор для обслуживания и промывки (Sapphire 120 Wash Solution). 170. Раствор для промывки игл и обслуживания (Sapphire 350 Wash Solution & Special Wash). 171. Лизирующий буфер (Lysis Buffer).
Наименование организации-заявителя
ЗАО "Регистр СЮ"
Место нахождения организации-заявителя
109147, Россия, Марксистский пер., д. 6
Производитель медицинского изделия
"Аудит Диагностикс"
Страна производителя
3185883714508822245
Адрес производителя
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Audit Diagnostics, Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
Юридический адрес производителя
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Audit Diagnostics, Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
ОКП/ОКПД2
3683151161218569953
Класс потенциального риска применения
3190213622387185475
Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
3306966967193179228, 3306967587102922425, 3306967312988378645, 3306965851625756118, 3306967805827487331, 3306968177501541500, 3306965596704347532, 3306966662175004514, 3306967243706864873, 3306967245770462451, 3306967315353966112, 3306965794524501214, 3306967162949736329, 3306970827546694891, 3306968973999871424, 3306967316931024423, 3306965677268539107, 3306967957669680351, 3306967335151081079, 3306965892922873485, 3306965694289024805, 3306968159734469677, 3306966073781261694, 3306966166450214665, 3306965435315918561, 3306967338598798982, 3306967345594898083, 3306967347943708333, 3306967291798754742, 3306967311419708942, 3306967327643276886, 3306968743606752760, 3306968747591341577, 3306965884567819878, 3306967352070903488, 3306968559342589675, 3306967293770077630, 3306968306803545770, 3306966537226687794, 3306966459439126507, 3306967882205763493, 3306967495868421422, 3306966198813464471, 3306965353518601614, 3306969025229100689, 3306967360845387495, 3306969079293679475, 3306967382571882309, 3306967539698898407, 3306965655592375947, 3306967422728148987, 3306967419272042475, 3306966165619742469, 3306968572655310627, 3306967516244350340, 3306967280776123783, 3306966627328726722, 3306968268450829828, 3306968837081012099, 3306968424311166120, 3306965413941745289, 3306966210918225864, 3306967322685609536, 3306966235714950196, 3306965437824112363, 3306967501639783750, 3306965902251005622, 3306967312594114067, 3306968178449454208, 3306966660514060124, 3306967805600994914, 3306967210798355542, 3306970827479586026, 3306967334924588662, 3306965892436334219, 3306966070492927345
Адрес места производства или изготовления
Audit Diagnostics, Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland

Модели медицинского изделия

IDКод видаНаименование модели
12817414 3306966967193179228 1. Реагент для определения аланинаминотрансферазы (ALT SCE).
12817415 3306966967193179228 2. Реагент для определения аланинаминотрансферазы (ALT IFCC).
12817416 3306966967193179228 3. Реагент для определения аланинаминотрансферазы (ALT DGKC).
12817417 3306967587102922425 4. Реагент для определения альбумина (Albumin BCG).
12817418 3306967587102922425 5. Реагент для определения альбумина (Albumin BCP).
12817419 3306967312988378645 6. Реагент для определения амилазы (Amylase CNPG3).
12817420 3306967312988378645 7. Реагент для определения амилазы (Amylase IFCC).
12817421 3306967312988378645 8. Реагент для определения амилазы (Amylase EPS).
12817422 3306965851625756118 9. Реагент для определения амилазы панкреатической (P-Amylase).
12817423 3306967805827487331 10. Реагент для определения аммония (Ammonia).
12817424 3306968177501541500 11. Реагент для определения ангиотензинконвертирующего фермента (ACE).
12817425 3306965596704347532 12. Реагент для определения антитрипсина (?-1-Antitrypsin).
12817426 3306966662175004514 13. Реагент для определения антистрептолизина О (ASO).
12817427 3306967243706864873 14. Реагент для определения аполипопротеина А1 (APO A1).
12817428 3306967245770462451 15. Реагент для определения аполипопротеина В (APO B).
12817429 3306967315353966112 16. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы (AST SCE).
12817430 3306967315353966112 17. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы (AST IFCC).
12817431 3306967315353966112 18. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы (AST DGKC).
12817432 3306965794524501214 19. Реагент для определения ацетаминофена (Acetaminophen).
12817433 3306967162949736329 20. Реагент для определения белка мочи (Urinary protein).
12817434 3306967162949736329 21. Реагент для определения белка мочи (Urinary protein PY RED).
12817435 3306970827546694891 22. Реагент для определения бикарбоната (Bicarbonate (CO2)).
12817436 3306968973999871424 23. Реагент для определения билирубина прямого (Bilirubin direct DPD).
12817437 3306967316931024423 24. Реагент для определения билирубина общего (Bilirubin total DPD).
12817438 3306967316931024423 25. Реагент для определения билирубина общего (Bilirubin total O'Leary).
12817439 3306965677268539107 26. Реагент для определения гамма-ГТ (Gamma-GT).
12817440 3306967957669680351 27. Реагент для определения гаптоглобина (Haptoglobin).
12817441 3306967335151081079 28. Реагент для определения гемоглобина (Haemoglobin).
12817442 3306965892922873485 29. Реагент для определения гемоглобина гликозилированного (HbA1c).
12817443 3306965892922873485 30. Реагент для определения гемоглобина гликозилированного (HbA1c Enzymatic).
12817444 3306965694289024805 31. Реагент для определения гидроксибутиратдегидрогеназы (HBDH).
12817445 3306968159734469677 32. Реагент для определения глюкозы (Glucose HEX).
12817446 3306968159734469677 33. Реагент для определения глюкозы (Glucose PAP).
12817447 3306966073781261694 34. Реагент для определения глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PDH).
12817448 3306966166450214665 35. Реагент для определения гомоцистеина (Homocysteine).
12817449 3306965435315918561 36. Реагент для определения железа (Iron Ferrozine).
12817450 3306967338598798982 37. Реагент для определения иммуноглобулина А (IgA).
12817451 3306967345594898083 38. Реагент для определения иммуноглобулина G (IgG).
12817452 3306967347943708333 39. Реагент для определения иммуноглобулина М (IgM).
12817453 3306967291798754742 40. Реагент для определения кальция (Calcium CPC).
12817454 3306967291798754742 41. Реагент для определения кальция (Calcium Arsenazo III).
12817455 3306967311419708942 42. Реагент для определения кислой фосфатазы (ACP).
12817456 3306967327643276886 43. Реагент для определения креатинкиназы (CK-NAC).
12817457 3306968743606752760 44. Реагент для определения креатинкиназы МВ (CK-МВ).
12817458 3306968747591341577 45. Реагент для определения креатинина (Creatinin Enzymatic).
12817459 3306968747591341577 46. Реагент для определения креатинина (Creatinin Jaffe).
12817460 3306968747591341577 47. Реагент для определения креатинина (Creatinin O'Leary).
12817461 3306965884567819878 48. Реагент для определения лактата (Lactate).
12817462 3306967352070903488 49. Реагент для определения лактатдегидрогеназы (LDH (P-L)).
12817463 3306967352070903488 50. Реагент для определения лактатдегидрогеназы (LDH (L-P)).
12817464 3306968559342589675 51. Реагент для определения липазы (Lipase).
12817465 3306967293770077630 52. Реагент для определения лития (Lithium).
12817466 3306968306803545770 53. Реагент для определения липопротеина (а) (Lp(a)).
12817467 3306966537226687794 54. Реагент для определения магния (Magnesium Xylidyl Blue).
12817468 3306966459439126507 55. Реагент для определения меди (Copper).
12817469 3306967882205763493 56. Реагент для определения микроальбумина (Microalbumin).
12817470 3306967495868421422 57. Реагент для определения миоглобина (Myoglobin).
12817471 3306966198813464471 58. Реагент для определения мочевины (Urea UV).
12817472 3306965353518601614 59. Реагент для определения мочевой кислоты (Uric acid).
12817473 3306969025229100689 60. Реагент для определения натрия (Sodium).
12817474 3306967360845387495 61. Реагент для определения общего белка (Total protein).
12817475 3306965794524501214 62. Реагент для определения парацетамола (Paracetamol).
12817476 3306969079293679475 63. Реагент для определения пирувата (Pyruvate).
12817477 3306967382571882309 64. Реагент для определения преальбумина (Prealbumin).
12817478 3306967539698898407 65. Реагент для определения ревматоидного фактора (RF).
12817479 3306965655592375947 66. Реагент для определения С-реактивного белка (CRP).
12817480 3306965655592375947 67. Реагент для определения С-реактивного белка, высокочувствительный (HsCRP).
12817481 3306967422728148987 68. Реагент для определения С3-компонента комплемента (C3).
12817482 3306967419272042475 69. Реагент для определения С4-компонента комплемента (C4).
12817483 3306966165619742469 70. Реагент для определения салицилата (Salicylate).
12817484 3306968572655310627 71. Реагент для определения трансферрина (Transferrin).
12817485 3306967516244350340 72. Реагент для определения триглицеридов (Triglycerides).
12817486 3306967280776123783 73. Реагент для определения ферритина (Ferritin).
12817487 3306966627328726722 74. Реагент для определения фосфора (Phosphorous).
12817488 3306968268450829828 75. Реагент для определения фосфолипидов (Phospholipids).
12817489 3306968837081012099 76. Реагент для определения фруктозамина (Fructosamine).
12817490 3306968424311166120 77. Реагент для определения хлорида (Chloride).
12817491 3306965413941745289 78. Реагент для определения холестерина-ЛПВП (HDL Cholesterol direct).
12817492 3306966210918225864 79. Реагент для определения холестерина-ЛПНП (LDL Cholesterol direct).
12817493 3306967322685609536 80. Реагент для определения холестерина (Cholesterol).
12817494 3306966235714950196 81. Реагент для определения холинестеразы (Cholinesterase).
12817495 3306965437824112363 82. Реагент для определения цинка (Zinc).
12817496 3306967501639783750 83. Реагент для определения церулоплазмина (Ceruloplasmin).
12817497 3306965902251005622 84. Реагент для определения цистатина С (Cystatin C).
12817498 3306967312594114067 85. Реагент для определения щелочной фосфатазы (ALP DEA).
12817499 3306967312594114067 86. Реагент для определения щелочной фосфатазы (ALP AMP).
12817500 3306968178449454208 87. Контроль для ангиотензинконвертирующего фермента 1 уровень (ACE Control level 1).
12817501 3306968178449454208 88. Контроль для ангиотензинконвертирующего фермента 2 уровень (ACE Control level 2).
12817502 3306966660514060124 89. Контроль для антистрептолизина О 1 уровень (ASO Control level 1).
12817503 3306966660514060124 90. Контроль для антистрептолизина О 2 уровень (ASO Control level 2).
12817504 3306967805600994914 91. Контроль для аммония (Ammonia Control Set).
12817505 3306967210798355542 92. Контроль для аполипопротеинов А1 и В 1 уровень (APO A1 and APO B Control level 1).
12817506 3306967210798355542 93. Контроль для аполипопротеинов А1 и В 2 уровень (APO A1 and APO B Control level 2).
12817507 3306970827479586026 94. Контроль для бикарбоната (Bicarbonate Control Set).
12817508 3306967334924588662 95. Контроль для гемоглобина 1 уровень (Haemoglobin Control level 1).
12817509 3306967334924588662 96. Контроль для гемоглобина 2 уровень (Haemoglobin Control level 2).
12817510 3306965892436334219 97. Контроль для гемоглобина гликозилированного 1 уровень (HbA1c Control level 1).
12817511 3306965892436334219 98. Контроль для гемоглобина гликозилированного 2 уровень (HbA1c Control level 2).
12817512 3306965892436334219 99. Контроль для гемоглобина гликозилированного (HbA1c Enzymatic Control Set).
12817513 3306966070492927345 100. Контроль для глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы 1 уровень (G6PDH Control level 1).

Документы