Справочник
Реагенты и расходные материалы для диагностики in vitro онкологических заболеваний для автоматизированного иммуноферментного анализатора серии AIA (см. Приложение на 1 листе)
ФСЗ 2008/01675
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 20416
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2008/01675
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2008-05-08
- Наименование медицинского изделия
- Реагенты и расходные материалы для диагностики in vitro онкологических заболеваний для автоматизированного иммуноферментного анализатора серии AIA (см. Приложение на 1 листе). I. Наборы реагентов:
 1. Раково-эмбриональный антиген (РЭА) (ST AIA-Pack CEA).
 2. Альфа-фетопротеин (АФП) (ST AIA-Pack AFP).
 3. Простатическая кислая фосфатаза (ПКФ) (ST AIA-Pack PAP).
 4. Простатический специфический антиген (ПСА) (ST AIA-Pack PSA (PA)).
 5. Несвязанный простатический специфический антиген (нПСА) (ST AIA-Pack UcPSA).
 6. Антиген Sla (СА 19.9) (ST AIA-Pack Sia (CA 19.9)).
 7. Антиген OVCA (CA 125) (ST AIA-Pack OVCA (CA 125)).
 8. Бета-хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ) (ST AIA-Pack beta-HCG (b-HCG)).
 II. Наборы калибраторов:
 1. Калибратор РЭА (CEA Calibrator).
 2. Калибратор АФП (AFP Calibrator).
 3. Калибратор ПКФ (PAP Calibrator).
 4. Калибратор ПСА (PSA (PA) Calibrator).
 5. Калибратор несвязанного ПСА (UcPSA Calibrator).
 6. Калибратор Sla (CA 19.9) (Sia (CA 19.9) Calibrator).
 7. Калибратор OVCA (CA 125) (OVCA (CA 125) Calibrator).
 8. Калибратор бета-ХГЧ (beta-HCG (b-HCG) Calibrator).
 III. Дилюенты:
 1. Дилюент РЭА (CEA Diluent).
 2. Дилюент АФП (AFP Diluent).
 3. Дилюент ПКФ (PAP Diluent).
 4. Дилюент ПСА (PSA (PA) Diluent).
 5. Дилюент Sla (CA 19.9) (Sia (CA 19.9) Diluent).
 6. Дилюент OVCA (CA 125) (OVCA (CA 125) Diluent).
 7. Дилюент бета-ХГЧ (beta-HCG (b-HCG) Diluent).
- Наименование организации-заявителя
- "ТОСОХ Биосайенс Н.В."
- Место нахождения организации-заявителя
- TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium
- Производитель медицинского изделия
- "ТОСОХ Биосайенс Н.В.","ТОСОХ Корпорейшн"
- Адрес производителя
- TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belg
- ОКП/ОКПД2
- 3683151138888095426
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967008599348494, 3306965665465767604, 3306968693224772895, 3306967358471411421, 3306965350389650818, 3306966439491016612, 3306966448517158846, 3306967662516507648, 3306967008339301645, 3306965665969084086, 3306968692771788061, 3306967360350459621, 3306965349936665984, 3306966444087973808, 3306966434332022675, 3306967663279870979, 3306967835279890145
- Адрес места производства или изготовления
- 1. TOSOH Bioscience N.V., Transportstraat 4, Industrieterrein Ravenshout 5353, B-3980 Tessenderlo, Belgium; 2. TOSOH Corporation, Shida-Koen First building, 3-8-3, Shida Minato-ku, Tokio 105-8623, Japan.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12787240 | 3306967008599348494 | Раково-эмбриональный антиген (РЭА) (ST AIA-Pack CEA) |
| 12787241 | 3306965665465767604 | Альфа-фетопротеин (АФП) (ST AIA-Pack AFP) |
| 12787242 | 3306968693224772895 | Простатическая кислая фосфатаза (ПКФ) (ST AIA-Pack PAP) |
| 12787243 | 3306967358471411421 | Простатический специфический антиген (ПСА) (ST AIA-Pack PSA (PA)) |
| 12787244 | 3306965350389650818 | Несвязанный простатический специфический антиген (нПСА) (ST AIA-Pack UcPSA) |
| 12787245 | 3306966439491016612 | Антиген Sla (СА 19.9) (ST AIA-Pack Sia (CA 19.9)) |
| 12787246 | 3306966448517158846 | Антиген OVCA (CA 125) (ST AIA-Pack OVCA (CA 125)) |
| 12787247 | 3306967662516507648 | Бета-хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ) (ST AIA-Pack beta-HCG (b-HCG)) |
| 12787248 | 3306967008339301645 | Калибратор РЭА (CEA Calibrator) |
| 12787249 | 3306965665969084086 | Калибратор АФП (AFP Calibrator) |
| 12787250 | 3306968692771788061 | Калибратор ПКФ (PAP Calibrator) |
| 12787251 | 3306967360350459621 | Калибратор ПСА (PSA (PA) Calibrator) |
| 12787252 | 3306965349936665984 | Калибратор несвязанного ПСА (UcPSA Calibrator) |
| 12787253 | 3306966444087973808 | Калибратор Sla (CA 19.9) (Sia (CA 19.9) Calibrator) |
| 12787254 | 3306966434332022675 | Калибратор OVCA (CA 125) (OVCA (CA 125) Calibrator) |
| 12787255 | 3306967663279870979 | Калибратор бета-ХГЧ (beta-HCG (b-HCG) Calibrator) |
| 12787256 | 3306967835279890145 | Дилюент РЭА (CEA Diluent) |
| 12787257 | 3306967835279890145 | Дилюент АФП (AFP Diluent) |
| 12787258 | 3306967835279890145 | Дилюент ПКФ (PAP Diluent) |
| 12787259 | 3306967835279890145 | Дилюент ПСА (PSA (PA) Diluent) |
| 12787260 | 3306967835279890145 | Дилюент Sla (CA 19.9) (Sia (CA 19.9) Diluent) |
| 12787261 | 3306967835279890145 | Дилюент OVCA (CA 125) (OVCA (CA 125) Diluent) |
| 12787262 | 3306967835279890145 | Дилюент бета-ХГЧ (beta-HCG (b-HCG) Diluent) |