Справочник
Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics (см. Приложение на 2 листах)
ФСЗ 2009/04857
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 44491
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2009/04857
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2009-07-28
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2016-06-21
- Наименование медицинского изделия
- Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics (см. Приложение на 2 листах). I. Реагенты: 1. Общий белок в моче/спинномозговой жидкости (Total Protein in Urine/Cerebrospinal Fluid (U/CSF Protein) Roche/Hitachi). 2. Железо (Iron Gen.2 (IRON2) cobas c systems). 3. Гемолизирующий реагент ((A1CD2) Hemolyzing Reagent cobas c systems). 4. Гемолизирующий реагент (Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas Integra). 5. Общий билирубин (Total Bilirubin liquid (TBILI) Roche/Hitachi). 6. ЛПНП, R1 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi). 7. ЛПНП, R2 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi). 8. ЛПНП (sdLDL Pretreatment kit). 9. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 cobas Integra). 10. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) Roche/Hitachi). 11. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) cobas c systems). 12. Цистатин С (Tina-quant Cystatin C (CYSC) cobas c systems). 13. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) cobas c systems). 14. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) Roche/Hitachi). 15. Гомоцистеин (Homocysteine Enzymatic Assay (HCY) cobas c systems). 16. Ревматоидный фактор (Tina-quant RF II (RFII)Roche/Hitachi). 17. Этанол (Ethanol Gen.2 cobas c system (ETOH2)). 18. Липопротеиды низкой плотности (LDL Cholesterol plus 2nd generation cobas c system). 19. Гликогемоглобин (Tina-Quant HbA1c Gen.2 cobas c system (A1C-2)). 20. Липаза (Lipase (colorimetric) cobas c system (LIPC)). 21. Д-димер (Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas c system). 22. Контроль ЛПНП (sdLDL Control Set). 23. Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator Kit (HCY Calibrator Kit cobas c systems). 24. Контроль Гомоцистеина (Homocysteine Control Kit (HCY Control Kit cobas c systems). 25. Калибратор Цистатина С (C.f.a.s. Cyctatin C cobas c systems). 26. Контроль Цистатина С (Cystatin C Control Set Cobas c systems). 27. Детергент (Hitergent cobas c systems (HIT-D)). 28. Раствор II (кислый детергент) для промывки ячеек (Cell Wash Solution II/Acid Wash (2x2L) for cell wash). II. Расходные материалы: 1. Поверочный раствор (cobas Integra Check Sample). 2. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1-500 (Labels, Sample Barcode, 1-500). 3. Наклейки штрих-кодов для образцов, 501-1000 (Labels, Sample Barcode, 501-1000). 4. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1001-1500 (Labels, Sample Barcode, 1001-1500). 5. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1501-2000 (Labels, Sample Barcode, 1501-2000). 6. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2001-2500 (Labels, Sample Barcode, 2001-2500). 7. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2501-3000 (Labels, Sample Barcode, 2501-3000). 8. Диск для образцов (Sample disk). 9. Кюветы (Cell 18 set). 10. Поверочная кассета (cobas Integra Check Cassette). 11. Кассета "открытого канала" (Development Channel). III. Организации-изготовители: - Hitachi High-Technologies Corporation, 24-14, Nishi-shimbashi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 105-8717, Japan; - Roche Diagnostics Operations, Inc. 9115 Hague Road, PO Box 50416 Indianapolis, Indiana, USA; - Roche Diagnostics Ltd., Швейцария, Forrenstrasse, CH-6343 Rotkreuz, Switzerland; - DAKOCYTOMATION DENMARK A/S, Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "Рош-Москва"
- Место нахождения организации-заявителя
- Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
- Производитель медицинского изделия
- "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3683151138888095426
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622387185475