Справочник
Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One
РЗН 2019/8441
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 142515
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2019/8441
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2019-06-05
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2019-11-20
- Наименование медицинского изделия
- Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One. в составе: I. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном суставе, в составе: 1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе: - монитор; - клавиатура; - компьютерная мышь; - программное обеспечение; - кабель сетевой; - руководство пользователя. 2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе: - кабель сетевой; - протокол КТ сканирования ТКА; - КТ стержень смещения; - пульт управления, ТСАТ. 3. Набор кинематический диагностический, в составе: - кинематическая тестовая пластина; - инструмент для диагностики руки-манипулятора; - инструмент для диагностики ВММ; - ключ шестигранный, 8 мм; - диагностический кейс. 4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе: - ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости); - ключ с квадратным фиксатором (при необходимости); - инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости); - фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости); - ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости); - кабель мотора фрезы (при необходимости); - поворотный блок в сборе (при необходимости); - мотор фрезы (при необходимости); - стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости); - датчик малый ТКА (при необходимости); - инструмент для установки короткого маркера (при необходимости); - ключ цанговый (при необходимости); - датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости); - стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости); - пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости); - пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости); - соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости); - муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости); - зажим для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости); - диск, шипованный к зажиму для фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости); - компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости); - мотор пробника фрезы (при необходимости); - опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости); - ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости); - соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости); - держатель римера/импактора (при необходимости); - опорная муфта мотора римера (при необходимости); - опорная муфта импактора (при необходимости); - муфта мотора римера (при необходимости); - трубка ирригационная (при необходимости); - покрытие операционное для системы (при необходимости); - покрытие операционное для монитора системы (при необходимости). 5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе: - фреза 2 мм х 159 мм (при необходимости); - фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости); - маркер устранения смещения 11 (при необходимости); - маркер устранения смещения 70 (при необходимости); - маркер устранения смещения 82 с пазом (при необходимости); - маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости). II. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на тазобедренном суставе, в составе: 1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного 3D-планирования (не более 2 шт.), в составе: - монитор; - клавиатура; - компьютерная мышь; - программное обеспечение; - кабель сетевой; - руководство пользователя. 2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ ТНА, в составе: - кабель сетевой; - протокол КТ сканирования ТНА; - КТ стержень смещения; - мотор римера Ацетабулярной чашки; - импактор Ацетабулярной чашки; - пульт управления, ТСАТ. 3. Набор кинематический диагностический, в составе: - кинематическая тестовая пластина; - инструмент для диагностики манипулятора; - инструмент для диагностики ВММ; - ключ шестигранный, 8 мм; - диагностический кейс. 4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе: - ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости); - ключ с квадратным фиксатором (при необходимости); - мотор пробника фрезы (при необходимости); - инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости); - фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости); - ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости); - кабель мотора фрезы (при необходимости); - поворотный блок в сборе (при необходимости); - мотор фрезы (при необходимости); - инструмент для установки короткого маркера (при необходимости); - ключ цанговый (при необходимости); - датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости); - опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости); - ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости); - стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости); - пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости); - пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости); - соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости); - соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости); - держатель римера/импактора (при необходимости); - мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости); - опорная муфта мотора римера (при необходимости); - опорная муфта импактора (при необходимости); - муфта мотора римера (при необходимости); - трубка ирригационная (при необходимости); - покрытие операционное для системы (при необходимости); - покрытие операционное для монитора системы (при необходимости). 5. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе: - фреза 8.25 мм (при необходимости); - фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости); - маркер устранения смещения 11 (при необходимости); - маркер устранения смещения 70 (при необходимости); - маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости). III. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном и тазобедренном суставах, в составе: 1. Рабочая станция TPLAN 3D для предоперационного ЗD-планирования (не более 2 шт.), в составе: - монитор; - клавиатура; - компьютерная мышь; - программное обеспечение; - кабель сетевой; - руководство пользователя. 2. Компьютеризированный рабочий модуль ТСАТ, в составе: - кабель сетевой; - протокол КТ сканирования ТНА; - протокол КТ сканирования ТКА; - КТ стержень смещения; - мотор римера Ацетабулярной чашки; - импактор Ацетабулярной чашки; - пульт управления, ТСАТ. 3. Набор кинематический диагностический, в составе: - кинематическая тестовая пластина; - инструмент для диагностики руки-манипулятора; - инструмент для диагностики ВММ; - ключ шестигранный, 8 мм; - диагностический кейс. 4. Набор стартовый основных инструментов ТСАТ ТКА, в составе: - ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости); - ключ с квадратным фиксатором (при необходимости); - инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости); - фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости); - ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости); - кабель мотора фрезы (при необходимости); - поворотный блок в сборе (при необходимости); - мотор фрезы (при необходимости); - стержневой Адаптер Хоффмана ТКА (при необходимости); - датчик малый ТКА (при необходимости); - инструмент для установки короткого маркера (при необходимости); - ключ цанговый (при необходимости); - датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости); - стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости); - пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости); - пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости); - соединитель чрескожных метчиков (пробников), в сборе (при необходимости); - муфта ТКА, 6.2 мм, в сборе (при необходимости); - зажим для фиксации бедренной кости, ТКА (при необходимости); - диск шипованный к зажиму фиксации бедренной кости ТКА (при необходимости); - компонент к мотору фрезы Gen 2, ТКА, в сборе (при необходимости). 5. Стартовый набор основных инструментов ТСАТ ТНА, в составе: - ключ гаечный, 1-1/8 (при необходимости); - ключ с квадратным фиксатором (при необходимости); - мотор пробника фрезы (при необходимости); - инструмент для верификации установки в сборе (при необходимости); - фиксатор руки-манипулятора прямой, в сборе (при необходимости); - ключ шестигранный, 8 мм (при необходимости); - кабель мотора фрезы (при необходимости); - поворотный блок в сборе (при необходимости); - мотор фрезы (при необходимости); - инструмент для установки короткого маркера (при необходимости); - ключ цанговый (при необходимости); - датчик ВММ регулируемый в сборе (при необходимости); - опорная муфта ТСАТ ТНА (при необходимости); - ключ шестигранный 2.5 мм (при необходимости) - стержневой Адаптер Хоффмана (при необходимости); - пробник оцифровывающего устройства с резьбой и заостренным (по типу троакара) наконечником (при необходимости); - пробник оцифровывающего устройства с резьбой и шаровидным наконечником (при необходимости); - соединитель чрескожных метчиков, в сборе (при необходимости); - соединительная муфта ведущей стороны (при необходимости); - держатель римера/импактора (при необходимости); - мотор фрезы в сборе ТСАТ (при необходимости); - опорная муфта мотора римера (при необходимости); - опорная муфта импактора (при необходимости); - муфта мотора римера (при необходимости); - трубка ирригационная (при необходимости); - покрытие операционное для системы (при необходимости); - покрытие операционное для монитора системы (при необходимости). 6. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТКА, в составе: - фреза 2 мм х 159 мм (при необходимости); - фреза 6.2 мм х 144 мм (при необходимости); - маркер устранения смещения 11 (при необходимости); - маркер устранения смещения 70 (при необходимости); - маркер устранения смещения 82 с пазом (при необходимости); - маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости). 7. Набор вспомогательных инструментов ТСАТ ТНА, в составе: - фреза 8.25 мм (при необходимости); - фреза шаровидная, диаметр 6 мм, длина 268 мм (при необходимости); - маркер устранения смещения 11 (при необходимости); - маркер устранения смещения 70 (при необходимости); - маркер устранения смещения 125 с пазом (при необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Аналитика М"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115093, Россия, г. Москва, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 1, этаж 4
- Производитель медицинского изделия
- "Синк Серджикал, Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Think Surgical Inc., 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, California 94538, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Think Surgical Inc., 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, California 94538, USA
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968736484824535
- Адрес места производства или изготовления
- 602 Lehmberg Road Columbus, MS 39702, USA, 47201 Lakeview Boulevard, Fremont, California 94538, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11472554 | 3306968736484824535 | I. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном суставе, в составе: |
| 11472555 | 3306968736484824535 | II. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на тазобедренном суставе, в составе: |
| 11472556 | 3306968736484824535 | III. Роботизированная хирургическая (ортопедическая) система TSolution One для операций на коленном и тазобедренном суставах, в составе: |