Справочник
Система автоматического капиллярного электрофореза CAPILLARYS 3
РЗН 2021/14643
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 154865
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/14643
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-06-29
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2021-06-29
- Наименование медицинского изделия
- Система автоматического капиллярного электрофореза CAPILLARYS 3. в вариантах исполнения: I. CAPILLARYS 3 OCTA, в составе: 1. CAPILLARYS 3 OCTA - 1 шт. 2. Руководство пользователя - 1 шт. 3. Инструкция по безопасности - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Кабель для подключения к компьютеру - 1 шт. 6. Кабель для подключения к сети - 2 шт. 7. Коврик для компьютерной "мыши" - 1 шт. 8. Комплект для настройки прибора, в составе: сегмент для разведения прозрачный CAPI 3 (1 шт. в комплекте); пробирка для гемолиза (1 шт. в комплекте); микропробирка (1 шт. в комплекте); пробирка с крышкой для контролей (1 шт. в комплекте); тюбик с силиконовой смазкой (1 шт. в комплекте) - 1 шт. 9. Контейнер для воды (Water) - 1 шт. 10. Контейнер для промывочного раствора (Wash) - 1 шт. 11. Контейнер для отходов внутренний - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Контейнер на 750 мл для буферных и промывочных растворов - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Контейнер для отходов внешний - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Контейнер для использованных сегментов для разведения CAPI 3 (5 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 15. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для отходов, в составе: трубочка (1 шт./уп.); датчик наполнения (1 шт./уп.); винт для крепления (2 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 16. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для использованных сегментов для разведения CAPI 3, в составе: элемент для сегментов металлический направляющий (1 шт./уп.); винт (2 шт./уп.); пластина для крепления (1 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 17. Крышка быстрого подсоединения - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Наклейка с RFID-кодом для контейнера для воды - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Наклейка с RFID-кодом для контейнера для отходов - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС - 20 шт. 21. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 22. Штатив №0 для калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & МС - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Штатив выключения CAPILLARYS 3 & МС SHUTDOWN - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Штатив для образцов капиллярной крови CAPILLARYS 3 & МС (5 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 25. Штатив для образцов с малым объемом CAPILLARYS 3 & МС (5 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 26. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики PROTEIN(E) 6 - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики Hb A1c - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Резервуар анодный - не более 2 шт. (при необходимости). 29. Пробирка с крышкой для контролей (20 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 30. Сегмент для разведения CAPI 3 (336 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 31. Программное обеспечение Phoresis - не более 1 шт. (при необходимости). 32. Фильтр для реагентов (10 шт в упаковке) - не более 5 уп. (при необходимости). 33. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек - 1 шт. (при необходимости). 34. Картридж с капилляром для денситометрии - не более 60 шт. (при необходимости). 35. Набор для технического сопровождения приборов CAPILLARYS 3, в составе: фильтр воздушный (1 шт. в наборе); трубочка силиконовая (2 шт. в наборе); дозатор (1 шт. в наборе) клапан 8-ходовой (1 шт. в наборе); клапан 6-ходовой (1 шт. в наборе); шайба дозатора металлическая (1 шт. в наборе); О-кольцо для крышки быстрого подсоединения (8 шт. в наборе); смазка для О-колец крышки (1 шт. в наборе); контейнер для отходов внутренний (1 шт. в наборе); контейнер для промывочного раствора (1 шт. в наборе) - не более 10 уп. (при необходимости). II. CAPILLARYS 3 TERA, в составе: 1. CAPILLARYS 3 TERA - 1 шт. 2. Руководство пользователя - 1 шт. 3. Инструкция по безопасности - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Кабель для подключения к компьютеру - 1 шт. 6. Кабель для подключения к сети - 2 шт. 7. Коврик для компьютерной "мыши" - 1 шт. 8. Комплект для настройки прибора, в составе: сегмент для разведения прозрачный CAPI 3 (1 шт. в комплекте); пробирка для гемолиза (1 шт. в комплекте); микропробирка (1 шт. в комплекте); пробирка с крышкой для контролей (1 шт. в комплекте); тюбик с силиконовой смазкой (1 шт. в комплекте) - 1 уп. 9. Контейнер для воды (Water) - 1 шт. 10. Контейнер для промывочного раствора (Wash) - 1 шт. 11. Контейнер для отходов внутренний - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Контейнер на 750 мл для буферных и промывочных растворов - не более 10 шт. (при необходимости). 13. Контейнер для отходов внешний - не более 5 шт., (при необходимости). 14. Контейнер для использованных сегментов для разведения CAPI 3 (5 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 15. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для отходов, в составе: трубочка (1 шт./уп.); датчик наполнения (1 шт./уп.); винт для крепления (2 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 16. Принадлежности для подключения внешнего контейнера для использованных сегментов для разведения CAPI 3, в составе: элемент для сегментов металлический направляющий (1 шт./уп.); винт (2 шт./уп.); пластина для крепления (1 шт./уп.) - 1 уп. (при необходимости). 17. Крышка быстрого подсоединения - не более 10 шт. (при необходимости). 18. Наклейка с RFID-кодом для контейнеров для воды - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Наклейка с RFID-кодом для контейнера для отходов - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС - 20 шт. 21. Штатив для образцов CAPILLARYS 3 & МС (10 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 22. Штатив №0 для калибраторов / контролей CAPILLARYS 3 & МС - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Штатив выключения CAPILLARYS 3 & МС SHUTDOWN - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Штатив для образцов капиллярной крови CAPILLARYS 3 & МС (5 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 25. Штатив для образцов с малым объемом CAPILLARYS 3 & МС (5 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 26. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики PROTEIN(E) 6 - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Штатив переключения CAPILLARYS 3 & МС для методики Hb A1c - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Штатив остановки CAPILLARYS 3 & MC STOP - не более 5 шт. (при необходимости). 29. Загрузчик образцов CAPILLARYS 3 - не более 1 шт. (при необходимости). 30. Конвейер штативов CAPILLARYS 3 -не более 3 шт. (при необходимости). 31. Резервуар анодный - не более 2 шт. (при необходимости). 32. Пробирка с крышкой для контролей (20 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 33. Сегмент для разведения CAPI 3 (336 шт./уп.) - не более 50 уп. (при необходимости). 34. Программное обеспечение Phoresis - не более 1 шт. (при необходимости). 35. Фильтр для реагентов (10 шт./уп.) - не более 5 уп. (при необходимости). 36. Игла-пробоотборник для прокалывания крышек - 1 шт. (при необходимости). 37. Картридж с капилляром для денситометрии - не более 60 шт. (при необходимости). 38. Набор для технического сопровождения приборов CAPILLARYS 3, в составе: фильтр воздушный (1 шт. в наборе); трубочка силиконовая (2 шт. в наборе); клапан 8-ходовой (1 шт. в наборе); клапан 6-ходовой (1 шт. в наборе); дозатор (1 шт. в наборе); шайба дозатора металлическая (1 шт. в наборе); О-кольцо для крышки быстрого подсоединения (8 шт. в наборе); смазка для О-колец крышки (1 шт. в наборе); контейнер для отходов внутренний (1 шт. в наборе); контейнер для промывочного раствора (1 шт. в наборе) - не более 10 уп. (при необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
- Место нахождения организации-заявителя
- 117420, Россия, г. Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
- Производитель медицинского изделия
- "Себия С.А."
- Страна производителя
- 3185883719055447815
- Адрес производителя
- , Франция, Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
- Юридический адрес производителя
- , Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
- ОКП/ОКПД2
- 3263346123091219883
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968901320971415
- Адрес места производства или изготовления
- Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11764817 | 3306968901320971415 | Система автоматического капиллярного электрофореза CAPILLARYS 3, в вариантах исполнения: I.CAPILLARYS 3 ОСТА |
| 11764818 | 3306968901320971415 | Система автоматического капиллярного электрофореза CAPILLARYS 3, в вариантах исполнения: II. CAPILLARYS 3 TERA |