Справочник
Система цифровая рентгеновская для маммографии MAMMOMAT B.brilliant с принадлежностями
Г004-00110-00/03767756
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 193031
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03767756
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-20
- Наименование медицинского изделия
- Система цифровая рентгеновская для маммографии MAMMOMAT B.brilliant с принадлежностями. Базовый блок: 1. Стойка MAMMOMAT B.brilliant, в составе: 1.1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом со встроенным генератором. 1.2. Предметный стол с плоским детектором. 1.3. Поворотный рычаг с рентгеновской трубкой и встроенным коллиматором. 1.4. Лазерный штриховой оптический центратор. 1.5. Рукоятки управления компрессией/декомпрессией - не более 2 шт. 1.6. Компрессионный блок. 1.7. Панели управления. 1.8. Дисплей штатива. 1.9. Несъемный подголовник и защитный экран лица. 1.10. Педальный переключатель проводной для регулировки компрессии и высоты - не более 2 шт. 2. Консоль оператора с рентгенозащитным экраном. 3. Рабочая станция системы сбора данных в составе: 3.1. Блок управления. 3.2. Монитор стандартный или высокого разрешения 3.3. Клавиатура специальная. 3.4. Мышь специальная. 3.5. Комплект соединительных кабелей. 3.6. Рабочая станция. 3.7. Защитный экран (при необходимости) 4. Пластина компрессионная стандартная 24x30, с высоким краем - не более 5 шт. 5. Пакет ComfortPackage (при необходимости) в составе: 5.1. Программный режим ComfortMove для управления перемещением поворотного штатива независимо от стола. 5.2. Программный режим ComfortGuide для предоставления информации о шагах рабочего процесса. 5.3. Программный режим управления световым декоративным экраном MoodLight. 5.4. Экран световой декоративный MoodLight. 6. Лоток для клавиатуры для консоли оператора (при необходимости). 7. Экран защитный для консоли оператора увеличенной высоты (не более 5 шт.) (при необходимости) 8. Программный режим томосинтеза (при необходимости) 9. Программный режим томосинтеза с повышенной пропускной способностью (при необходимости) 10. Программный режим повышения пропускной способности (повышения эффективности рабочего процесса) (при необходимости) 11. Программный режим возможности работы в режиме томосинтеза с повышенной пропускной способностью, лицензия на 6 месяцев (при необходимости) 12. Вставка для пластины компрессионной 25х36 для томосинтеза - не более 5 шт. (при необходимости) 13. Программный режим контрастной маммографии (TICEM) (при необходимости). 14. Программный режим контрастной маммографии (TICEM), лицензия на 6 месяцев, (при необходимости). 15. Программный режим измерения плотности молочной железы (Insight BD) (при необходимости). 16. Программный режим измерения плотности молочной железы (Insight BD), лицензия на 6 месяцев, (при необходимости). 17. Пластина компрессионная стандартная 18х24, с высоким краем - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Вставка для пластины компрессионной стандартной 18x24 с высоким краем - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Вставка для пластины компрессионной стандартной 24x30 с высоким краем - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Пластина компрессионная стандартная 18х24, с низким краем - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Вставка для пластины компрессионной стандартной 18x24 с низким краем - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Пластина компрессионная стандартная 24x30, с низким краем - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Вставка для пластины компрессионной стандартной 24x30 с низким краем - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Пластина компрессионная для аксиллярных проекций, 8х20 - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Вставка для пластины компрессионной для аксиллярных проекций, 8х20 - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Пластина компрессионная для прицельных снимков, 9х9 - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Вставка для пластины компрессионной для прицельных снимков, 9х9 - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Эксплуатационная документация на русском языке: 28.1. Руководство пользователя. 28.2. Руководство пользователя – Важные ограничения при использовании MAMMOMAT B.brilliant. 28.3. Приложение к эксплуатационной документации для России. 28.4. Руководство пользователя syngo.Classic XP (при необходимости). 28.5. Руководство пользователя – Руководство по контролю качества (при необходимости). 28.6. Руководство пользователя - Руководство по контролю качества томосинтеза (при необходимости). Принадлежности 1. Педальный переключатель включения излучения. 2. Ручной переключатель включения излучения. 3. Устройство для стереотаксической биопсии с возможностью работы в режиме томосинтеза - не более 5 шт. 4. Устройство для стереотаксической биопсии - не более 5 шт. 5. Пластина компрессионная 9,6х10 для биопсии при боковом доступе - не более 5 шт. 6. Пластина компрессионная 11х19 с лазерным перекрестьем для ручной биопсии и маркирования - не более 5 шт. 7. Вставка для пластины компрессионной 11х19 - не более 5 шт. 8. Пластина увеличительная для проведения биопсии - не более 5 шт. 9. Пластина компрессионная 16х20 для ручной биопсии и маркирования - не более 5 шт. 10. Вставка для пластины компрессионной 16х20 для ручной биопсии и маркирования - не более 5 шт. 11. Вставка для пластины компрессионной 9,6х10 для ручной биопсии и маркирования при вертикальном доступе - не более 5 шт. 12. Вставка для пластины компрессионной 9,6х10 для ручной биопсии и маркирования при боковом доступе - не более 5 шт. 13. Лоток для образцов - не более 1000 шт. 14. Стандартный латеральный иглодержатель - не более 5 шт. 15. Держатель вертикальный стандартный - не более 5 шт. 16. Держатели устройства для вакуумной биопсии - не более 5 шт. 17. Пластина компрессионная мягкая 20х26 - не более 5 шт. 18. Пластина компрессионная мягкая 12х24 - не более 5 шт. 19. Пластина компрессионная мягкая 18х24 - не более 5 шт. 20. Пластина компрессионная для прицельных снимков, 18х24 - не более 5 шт. 21. Вставка для пластины компрессионной для прицельных снимков, 18х24 - не более 5 шт. 22. Пластина компрессионная со смещением 18х24, с высоким краем - не более 5 шт. 23. Пластина компрессионная со смещением 18х24, с низким краем - не более 5 шт. 24. Пластина компрессионная гибкая 18х24, - не более 5 шт. 25. Вставка для пластины компрессионной гибкой 18x24 - не более 5 шт. 26. Пластина компрессионная гибкая 24x30, - не более 5 шт. 27. Вставка для пластины компрессионной гибкой 24x30, - не более 5 шт. 28. Пластина компрессионная для специальных снимков - не более 5 шт. 29. Вставка для пластины компрессионной для специальных снимков - не более 5 шт. 30. Комплект из двух ножных 2-х педальных переключателей управления компрессией - не более 5 шт. 31. Комплект из двух ножных 4-х педальных переключателей управления компрессией и изменением высоты С-дуги - не более 5 шт. 32. Столик увеличительный 1,5 - не более 5 шт. 33. Столик увеличительный 1,8 - не более 5 шт. 34. Набор пластин компрессионных для столика увеличительного - не более 5 шт., в составе: 34.1. пластина компрессионная 16х20. 34.2. пластина компрессионная 9х9. 35. Вставка для пластины компрессионной для столика увеличительного (9х9) - не более 5 шт. 36. Вставка для пластины компрессионной для столика увеличительного (16х20) - не более 5 шт. 37. Пластина компрессонная для области 6 см х 6 см - не более 5 шт. 38. Вставка для пластины компрессионной для области 6 см х 6 см - не более 5 шт. 39. Пластина компрессионная для области 8 см в диаметре - не более 5 шт. 40. Монитор высокого разрешения - не более 5 шт. 41. Дополнительный монитор высокого разрешения - не более 5 шт. 42. Держатель для дополнительного монитора высокого разрешения - не более 5 шт. 43. Программный режим безопасности. 44. Программный режим возможности интеграции с другими программами. 45. Программный режим предварительной загрузки изображений с DICOM-узла. 46. Экран световой декоративный MoodLight. 47. Дополнительный защитный экран для лица - не более 5 шт. 48. Фантом для контроля качества - не более 5 шт. 49. Держатель настенный для компрессионных пластин - не более 5 шт. 50. Втулки для биопсии многоразовые - не более 1000 шт. 51. Втулки для биопсии одноразовые - не более 10000 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
- Производитель медицинского изделия
- "Siemens Healthcare GmbH" (Сименс Хелскэа ГмбХ)
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- Henkestr. 127, 91052 Erlangen
- Юридический адрес производителя
- Henkestr. 127, 91052 Erlangen
- ОКП/ОКПД2
- 3263346121723876772
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967044989130142
- Адрес места производства или изготовления
- Siemensstr.1, 91301 Forchheim
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11028472 | 3306967044989130142 | Система цифровая рентгеновская для маммографии MAMMOMAT B.brilliant с принадлежностями |