Справочник
Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная
РЗН 2022/17798
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 160891
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/17798
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-07-20
- Наименование медицинского изделия
- Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная. варианты исполнения: X-MIND PRIME, X-MIND PRIME 3D, X-MIND PRIME 2D CEPH, X-MIND PRIME 3D CEPH I. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME В составе: 1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное крепление) 2. Основная опора 3. Блок поворотный в сборе: 3.1 Генератор рентгеновского излучения. 3.2 Линейный несъемный детектор для получения ОПТГ изображений 4. Опора для рук пациента 5. Система позиционирование пациента в составе: 5.1 Опора для подбородка не более 5 шт. 5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт. 5.3 Упор для губы (при необходимости) не более 5 шт. 5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика - до 100 шт. (при необходимости) 6. Панель управления 7. Рабочая станция (при необходимости) в составе: 7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS - 1 шт. 7.2 Монитор - 1 шт. 7.3 Шнур питания – не более 2шт. 7.4 Клавиатура – 1шт. 7.5 Мышь - 1 шт. 7.6 Кабель SDVI – SHDMI – не более 4 шт. 7.7 Кабель USB - USB type printer – не более 4 штук. 7.8 Кабель Ethernet – не более 2 штук. 8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м. 9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 2D 11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS: 11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости) 11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости) 11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости) II. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 3D В составе: 1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное крепление) 2. Основная опора 3. Блок поворотный в сборе: 3.1 Генератор рентгеновского излучения. 3.2 Плоскопанельный несъемный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений 4. Опора для рук пациента 5. Система позиционирование пациента в составе: 5.1 Опора для подбородка не более 5 шт. 5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт. 5.3 Упор для губы (при необходимости) не более 5 шт. 5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика - до 100 шт. (при необходимости) 6. Панель управления 7. Рабочая станция в составе: 7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS - 1 шт. 7.2 Монитор - 1 шт. 7.3 Шнур питания – не более 2шт. 7.4 Клавиатура – 1шт. 7.5 Мышь - 1 шт. 7.6 Кабель SDVI – SHDMI – не более 4 шт. 7.7 Кабель USB - USB type printer – не более 4 штук. 7.8 Кабель Ethernet – не более 2 штук. 8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м. 9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 3D 11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS 11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости) 11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости) 11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости) 12. Программный ключ для расширения поля обзора с 85 Х 93 мм до 120 X 100 мм (при необходимости) III. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 3D CEPH В составе: 1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное-напольное крепление) 2. Основная опора 3. Блок поворотный в сборе: 3.1 Генератор рентгеновского излучения. 3.2 Плоскопанельный несъемный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений 4. Опора для рук пациента 5. Система позиционирование пациента в составе: 5.1 Опора для подбородка не более 5 шт. 5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт. 5.3 Упор для губы (при необходимости). не более 5 шт. 5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика - до 100 шт. (при необходимости) 6. Панель управления 7. Рабочая станция в составе: 7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS - 1 шт. 7.2 Монитор - 1 шт. 7.3 Шнур питания – не более 2шт. 7.4 Клавиатура – 1шт. 7.5 Мышь - 1 шт. 7.6 Кабель SDVI – SHDMI – не более 4 шт. 7.7 Кабель USB - USB type printer – не более 4 штук. 7.8 Кабель Ethernet – не более 2 штук. 8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м. 9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 3D СEPH 11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS 11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости) 11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости) 11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости) 12. Программный ключ для расширения поля обзора с 85 Х 93 мм до 120 X 100 мм (при необходимости) 13. Кронштейн горизонтальный CEPH 14. Съемный линейный детектор для получения ТРГ снимков 15. Несъемный щелевой коллиматор 16. Система позиционирования пациента для обследования CEPH: - Фиксаторы ушные – не более 10 шт. (при необходимости) - Регулируемая опора для носа – не более 5 шт. (при необходимости) - Одноразовые гигиенические вкладки для ушей - не более 3000 шт. (при необходимости) IV. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 2D CEPH В составе: 1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное-напольное крепление) 2. Основная опора 3. Блок поворотный в сборе: 3.1 Генератор рентгеновского излучения. 3.2 Линейный несъемный детектор для получения ОПТГ изображений 4. Опора для рук пациента 5. Система позиционирование пациента в составе: 5.1 Опора для подбородка не более 5 шт. 5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт. 5.3 Упор для губы (при необходимости) не более 5 шт. 5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика - до 100 шт. (при необходимости) 6. Панель управления 7. Рабочая станция (при необходимости) в составе: 7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS - 1 шт. 7.2 Монитор - 1 шт. 7.3 Шнур питания – не более 2шт. 7.4 Клавиатура – 1шт. 7.5 Мышь - 1 шт. 7.6 Кабель SDVI – SHDMI – не более 4 шт. 7.7 Кабель USB - USB type printer – не более 4 штук. 7.8 Кабель Ethernet – не более 2 штук. 8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м. 9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости) 10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 2D СEPH 11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS 11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости) 11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости) 11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости) 12. Кронштейн горизонтальный CEPH 13. Съемный линейный детектор для получения ТРГ снимков 14. Несъемный щелевой коллиматор 15. Система позиционирования пациента для обследования CEPH: - Фиксаторы ушные – не более 10 шт. (при необходимости) - Регулируемая опора для носа – не более 5 шт. (при необходимости) - Одноразовые гигиенические вкладки для ушей - не более 3000 шт. (при необходимости)
- Наименование организации-заявителя
- ООО "МЕДЭЙЛ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 142400, Россия, Московская область, Богородский г.о., г. Ногинск, ул. Декабристов, д. Зв, кв. 59
- Производитель медицинского изделия
- "де Гётцен С.Р.Л."
- Страна производителя
- 3185883729155331904
- Адрес производителя
- , Италия, DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
- Юридический адрес производителя
- , Италия, Дальнее зарубежье, DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
- ОКП/ОКПД2
- 3263346121723876772
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967049896465843
- Адрес места производства или изготовления
- Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12039083 | 3306967049896465843 | I. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME |
| 12039084 | 3306967049896465843 | II. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 3D |
| 12039085 | 3306967049896465843 | III. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 3D CEPH |
| 12039086 | 3306967049896465843 | IV. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 2D CEPH |