О компании Новости Акции Блог
info@meditronics.ru Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14 Пн-Пт с 9:00 до 18:00
Пн-Пт с 9:00 до 18:00 Сб-Вс: выходной
Главная / Справочник медизделий / РЗН 2023/20854

Справочник

Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная

РЗН 2023/20854

Параметры изделия

Уникальный номер реестровой записи
170172
Статус
Действует
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20854
Дата государственной регистрации медицинского изделия
2023-08-16
Наименование медицинского изделия
Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная. варианты исполнения: I. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 2D, в составе: 1. Блок поворотный в сборе: 1.1. Генератор рентгеновского излучения - 1 шт. 1.2. Линейный детектор для получения ОПТГ изображений - 1 шт. 1.3. Панель управления встроенная - 1 шт. 2. Колонна моторизованная - 1 шт. 3. Настенная опора - 1 шт. (при необходимости). 4. Напольное основание (при необходимости), в составе: 4.1. Пластиковая крышка - 1 шт. 4.2. Платформа металлическая (база) - 1 шт. 4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 5. Рабочая станция (при необходимости), в составе: 5.1. Системный блок с предустановленным ПО - 1 шт. 5.2. Шнур питания - не более 2 шт. 5.3. Мышь - 1 шт. 5.4. Клавиатура - 1 шт. 5.5. Кабель SDVI - SHDMI - не более 4 шт. (при необходимости). 5.6. Кабель USB - USB type printer - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе: 6.1. Пластиковая коробка - 1 шт. (при необходимости). 6.2. Ручной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 6.3. 4-жильный кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости). 6.4. Спиральный кабель - 1 шт. (при необходимости). 7. Система позиционирование пациента (при необходимости), в составе: 7.1. Опора для рук - не более 2 шт. (при необходимости). 7.2. Опора для подбородка - не более 5 шт. (при необходимости). 7.3. Накусочная пластина, желтая - не более 5 шт. (при необходимости). 7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя - не более 5 шт. (при необходимости). 7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости). 7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости). 7.7. Височные опоры - не более 6 шт. (при необходимости). 7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины - не более 500 шт. (при необходимости). 8. Внешнее крепление кабеля - 1 шт. (при необходимости). 9. Запасные болты и шайбы - не более 20 шт. (при необходимости). 10. Фантом тестовый - 1 шт. (при необходимости). 11. Ручной выключатель с витым кабелем - 1 шт. (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация в составе: 12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости). 12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости). 12.3. Техническое руководство STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости). 13. Светодиодная подсветка - 1 шт. (при необходимости). 14. Настройка двойного напряжения - 1 шт. (при необходимости). 15. Концевые выключатели в сборе для колонны - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель для обновления прошивки HMI - 1 шт. (при необходимости). 17. USB 3.0 - двойной адаптер Gigabit Ethernet - 1 шт. (при необходимости). 18. Кабель Ethernet - не более 5 штук (при необходимости). 19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия - 1 шт. (при необходимости). 20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8x20) - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8x30) - 1 шт. (при необходимости). II. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 2D Ceph, в составе: 1. Блок поворотный в сборе: 1.1. Генератор рентгеновского излучения - 1 шт. 1.2. Линейный детектор для получения ОПТГ изображений - 1 шт. 1.3. Панель управления встроенная - 1 шт. 2. Колонна моторизованная - 1 шт. 3. Настенная опора - 1 шт. (при необходимости). 4. Напольное основание (при необходимости). 4.1. Пластиковая крышка - 1 шт. 4.2. Платформа металлическая (база) - 1 шт. 4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 5. Рабочая станция (при необходимости), в составе: 5.1. Системный блок с предустановленным ПО - 1 шт. 5.2. Шнур питания - не более 2 шт. 5.3. Мышь - 1 шт. 5.4. Клавиатура - 1 шт. 5.5. Кабель SDVI - SHDMI - не более 4 шт. (при необходимости). 5.6. Кабель USB - USB type printer - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе: 6.1. Пластиковая коробка - 1 шт. (при необходимости). 6.2. Ручной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 6.3. 4-жильный кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости). 6.4. Спиральный кабель - 1 шт. (при необходимости). 7. Система позиционирование пациента в составе (при необходимости).: 7.1. Опора для рук - не более 2 шт. (при необходимости). 7.2. Опора для подбородка - не более 5 шт. (при необходимости). 7.3. Накусочная пластина, желтая - не более 5 шт. (при необходимости). 7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя - не более 5 шт. (при необходимости). 7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости). 7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости). 7.7. Височные опоры - не более 6 шт. (при необходимости). 7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины - не более 500 шт. (при необходимости). 8. Внешнее крепление кабеля - 1 шт. (при необходимости). 9. Запасные болты и шайбы - не более 20 шт. (при необходимости). 10. Фантом тестовый - 1 шт. (при необходимости). 11. Ручной выключатель с витым кабелем - 1 шт. (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация в составе: 12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости). 12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости). 12.3. Техническое руководство STELLARIS 2D / STELLARIS 2D CEPH (при необходимости). 13. Светодиодная подсветка - 1 шт. (при необходимости). 14. Настройка двойного напряжения - 1 шт. (при необходимости). 15. Концевые выключатели в сборе для колонны - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель для обновления прошивки HMI - 1 шт. (при необходимости). 17. USB 3.0 - двойной адаптер Gigabit Ethernet - 1 шт. (при необходимости). 18. Кабель Ethernet - не более 5 штук (при необходимости). 19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия - 1 шт. (при необходимости). 20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8x20) - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8x30) - 1 шт. (при необходимости). 22. Цефалостат в сборе: 22.1. Кронштейн горизонтальный CEPH - 1 шт. 22.2. Датчик CEPH - 1 шт. 22.3. Комплект креплений цефалостата - не более 5 шт. (при необходимости). 22.4. Комплект пластиковых покрытий для цефалостата - 1 шт. (при необходимости). 23. Система позиционирования пациента для обследования CEPH (при необходимости). 23.1. Височные опоры - не более 10 шт. (при необходимости). 23.2. Одноразовые гигиенические вкладки для ушей - не более 3000 шт. (при необходимости). III. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 3D, в составе: 1. Блок поворотный в сборе: 1.1. Генератор рентгеновского излучения - 1 шт. 1.2. Плоскопанельный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений - 1 шт. 1.3. Панель управления встроенная - 1 шт. 2. Колонна моторизованная - 1 шт. 3. Настенная опора - 1 шт. (при необходимости). 4. Напольное основание (при необходимости), в составе: 4.1. Пластиковая крышка - 1 шт. 4.2. Платформа металлическая (база) - 1 шт. 4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 5. Рабочая станция (при необходимости), в составе: 5.1. Системный блок с предустановленным ПО - 1 шт. 5.2. Шнур питания - не более 2 шт. 5.3. Мышь - 1 шт. 5.4. Клавиатура - 1 шт. 5.5. Кабель SDVI - SHDMI - не более 4 шт. (при необходимости). 5.6. Кабель USB - USB type printer - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе: 6.1. Пластиковая коробка - 1 шт. (при необходимости). 6.2. Ручной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 6.3. Ручной переключатель 4-жильный кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости). 6.4. Спиральный кабель - 1 шт. (при необходимости). 7. Система позиционирование пациента в составе: 7.1. Опора для рук - не более 2 шт. (при необходимости). 7.2. Опора для подбородка - не более 5 шт. (при необходимости). 7.3. Накусочная пластина, желтая - не более 5 шт. (при необходимости). 7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя - не более 5 шт. (при необходимости). 7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости). 7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости). 7.7. Височные опоры - не более 6 шт. (при необходимости). 7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины - не более 500 шт. (при необходимости). 8. Внешнее крепление кабеля - 1 шт. (при необходимости). 9. Запасные болты и шайбы - не более 20 шт. (при необходимости). 10. Фантом тестовый - 1 шт. (при необходимости). 11. Ручной выключатель с витым кабелем - 1 шт. (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация в составе: 12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости). 12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости). 12.3. Техническое руководство STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости). 13. Светодиодная подсветка - 1 шт. (при необходимости). 14. Настройка двойного напряжения - 1 шт. (при необходимости). 15. Концевые выключатели в сборе для колонны - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель для обновления прошивки HMI - 1 шт. (при необходимости). 17. USB 3.0 - двойной адаптер Gigabit Ethernet - 1 шт. (при необходимости). 18. Кабель Ethernet - не более 5 штук (при необходимости). 19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия -1 шт. (при необходимости). 20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8x20) - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8x30) - 1 шт. (при необходимости). IV. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 3D CEPH, в составе: 1. Блок поворотный в сборе: 1.1. Генератор рентгеновского излучения - 1 шт. 1.2. Плоскопанельный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений - 1 шт. 1.3. Панель управления встроенная - 1 шт. 2. Колонна моторизованная - 1 шт. 3. Настенная опора - 1 шт. (при необходимости). 4. Напольное основание (при необходимости), в составе: 4.1. Пластиковая крышка - 1 шт. 4.2. Платформа металлическая (база) - 1 шт. 4.3. Болт крепления 10х25 (комплект 6 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 4.4. Регулировочный винт (набор из 4 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 5. Рабочая станция (при необходимости), в составе: 5.1. Системный блок с предустановленным ПО 5.2. Шнур питания - не более 2 шт. 5.3. Мышь - 1 шт. 5.4. Клавиатура - 1 шт. 5.5. Кабель SDVI - SHDMI - не более 4 шт. (при необходимости). 5.6. Кабель USB - USB type printer - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости), в составе: 6.1. Пластиковая коробка - 1 шт. (при необходимости). 6.2. Ручной переключатель - 1 шт. (при необходимости). 6.3. Ручной переключатель 4-жильный кабель 10 м - 1 шт. (при необходимости). 6.4. Спиральный кабель - 1 шт. (при необходимости). 7. Система позиционирование пациента в составе: 7.1. Опора для рук - не более 2 шт. (при необходимости). 7.2. Опора для подбородка - не более 5 шт. (при необходимости). 7.3. Накусочная пластина, желтая - не более 5 шт. (при необходимости). 7.4. Накусочная пластина, для обследования ВНЧС и пазух, синяя - не более 5 шт. (при необходимости). 7.5. Сегмент закладной, желтый, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости). 7.6. Сегмент закладной для обследования ВНЧС и пазух, синий, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости). 7.7. Височные опоры - не более 6 шт. (при необходимости). 7.8. Чехлы гигиенические защитные одноразовые для накусочной пластины - не более 500 шт. (при необходимости). 8. Внешнее крепление кабеля - 1 шт. (при необходимости). 9. Запасные болты и шайбы - не более 20 шт. (при необходимости). 10. Фантом тестовый - 1 шт. (при необходимости). 11. Ручной выключатель с витым кабелем - 1 шт. (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация в составе: 12.1. Руководство по эксплуатации STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости). 12.2. Руководство пользователя «OrisWin DG Suite» (при необходимости). 12.3. Техническое руководство STELLARIS 3D / STELLARIS 3D CEPH (при необходимости). 13. Светодиодная подсветка - 1 шт. (при необходимости). 14. Настройка двойного напряжения - 1 шт. (при необходимости). 15. Концевые выключатели в сборе для колонны - 1 шт. (при необходимости). 16. Кабель для обновления прошивки HMI - 1 шт. (при необходимости). 17. USB 3.0 - двойной адаптер Gigabit Ethernet - 1 шт. (при необходимости). 18. Кабель Ethernet - не более 5 штук (при необходимости). 19. Файлы калибровки USB 4 ГБ, резервная копия (при необходимости). 20. Болты и шайбы для крепления к стене (комплект из двух разъемных шайб 8x20) - не более 20 шт. (при необходимости). 21. Болты и проставки для блока поворотного в сборе, удерживающего ПЛАСТИНУ (комплект из 4 шт. 8x30) - 1 шт. (при необходимости). 22. Цефалостат в сборе: 22.1. Кронштейн горизонтальный CEPH - 1 шт. 22.2. Датчик CEPH - 1 шт. 22.3. Комплект креплений цефалостата - не более 5 шт. (при необходимости). 22.4. Комплект пластиковых покрытий для цефалостата - 1 шт. (при необходимости). 23 Система позиционирования пациента для обследования CEPH (при необходимости). 23.1. Височные опоры - не более 10 шт. (при необходимости). 23.2. Одноразовые гигиенические вкладки для ушей - не более 3000 шт. (при необходимости).
Наименование организации-заявителя
ООО "МЕДЭЙЛ"
Место нахождения организации-заявителя
142400, Россия, Московская область, г.о. Богородский, г. Ногинск, ул. Декабристов, д. 3в, кв. 59
Производитель медицинского изделия
"ФОНА С.Р.Л."
Страна производителя
3185883729155331904
Адрес производителя
, Италия, FONA S.R.L., VIA GALILEO GALILEI 11 - 20057 ASSAGO (MI), Italy
Юридический адрес производителя
, Италия, FONA S.R.L., VIA GALILEO GALILEI 11 - 20057 ASSAGO (MI), Italy
ОКП/ОКПД2
3263346121723876772
Класс потенциального риска применения
3190213622605289285
Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
3306967047522489769
Адрес места производства или изготовления
VIA GALILEO GALILEI 11 - 20057 ASSAGO (MI), Italy

Модели медицинского изделия

IDКод видаНаименование модели
12277807 3306967047522489769 Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная, вариант исполнения: I. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 2D.
12277808 3306967047522489769 Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная, вариант исполнения: II. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 2D Ceph.
12277809 3306967047522489769 Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная, вариант исполнения: III. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 3D.
12277810 3306967047522489769 Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная, вариант исполнения: IV. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения Stellaris 3D CEPH.

Документы

PDF 48645_I.pdf Открыть PDF 48645_P.pdf Открыть PDF 48645_R.pdf Открыть