Справочник
Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная Axeos
РЗН 2021/15664
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 157445
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15664
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-10-26
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2021-10-26
- Наименование медицинского изделия
- Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная Axeos. в составе: 1. Излучатель рентгеновский в сборе. 2. 2D-датчик PAN цифровой рентгеновский для панорамной рентгенографии. 3. 3D-датчик цифровой рентгеновский для 3D рентгенографии. 4. Поворотная или откидывающаяся панель управления Easypad. 5. Консоль в сборе. 6. Кабели соединительные: 6.1. Оптоволоконный для передачи данных - не более 2 шт.; 6.2. Для локальной вычислительной сети - не более 2 шт. 7. Элементы специальные для инсталляции - не более 4 уп. 8. Спусковая кнопка (при необходимости). 9. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости). 10. Цефалометр с правым или с левым расположением (при необходимости). 11. Датчик Ceph (при необходимости). 12. Вторичная диафрагма (при необходимости). 13. Напольное основание (при необходимости). 14. Медиаконвертер (при необходимости). 15. Программное обеспечение: 15.1. SIDEXIS 4, загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 15.2. Software for Axeos, загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 15.3. SICAT Implant (SICAT Suite), загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 16. Набор для фиксации головы пациента - не более 2 уп. (при необходимости), в составе: 16.1. Опора для лба и височные опоры - 3 шт.; 16.2. Опора для ВНЧС 1 для снимков ВНЧС; 16.3. Опора для ВНЧС 2 для снимков ВНЧС; 16.4. Контактные кнопки Опора для лба/Височная опора - 3 шт.; 16.5. Контактные кнопки опор для ВНЧС - 2 шт.; 16.6. Ушные вкладыши для ВНЧС - 4 шт. 17. Набор для фиксации пациента при 2D рентгенографии - не более 2 уп. (при необходимости), в составе: 17.1. Накусочная пластина, желтая; 17.2. Накусочная пластина, синяя; 17.3. Закладной сегмент, желтый, для подносовой точки; 17.4. Закладной сегмент, синий, для подносовой точки. 18. Набор для фиксации пациента при 3D рентгенографии - не более 2 уп. (при необходимости), в составе: 18.1. Накусочная пластина 3D; 18.2. Накусочный шарик, верхняя челюсть; 18.3. Накусочный шарик, нижняя челюсть. 19. Опора для подбородка сборная - не более 2 уп. (при необходимости), в составе: 19.1. Основание опоры; 19.2. Накладка на основание (опора): 19.3. Накусочный стержень; 19.4. Скоба опоры для подбородка; 19.5. Накусочные пластины - 5 шт. 20. Набор деталей для цефалометра - не более 2 уп. (при необходимости), в составе: 20.1. Защитный чехол для опоры для носа, одноразовый - 1 уп. (100 шт./уп.); 20.2. Соединитель кабелей; 20.3. Колпачок калибровочный черный для ушных вкладышей; 20.4. Колпачок калибровочный прозрачный для ушных вкладышей; 20.5. Защитные крышки для ушных вкладышей, многоразовые - 4 шт.; 20.6. Винты крепления держателей для ушных вкладышей - 4 шт.; 20.7. Винты крепления крышки цефалометра - 3 шт.; 20.8. Шпильки центрирующие - 4 шт.; 20.9. Гайки конусные - 4 шт.; 20.10. Ключ г-образный. 21. Набор для фиксации головы пациента в цефдюметре - не более 2 уп. (при необходимости), в составе: 21.1. Проекционная шкала опоры для носа; 21.2. Держатели для ушных вкладышей - 2 шт.; 21.3. Заглушка для консоли цефалометра, круглая; 21.4. Заглушка для консоли цефалометра, овальная. 22. Опора для лба и височные опоры - не более 3 шт. (при необходимости). 23. Опора для ВНЧС 1 для снимков ВНЧС (при необходимости). 24. Опора для ВНЧС 2 для снимков ВНЧС (при необходимости). 25. Контактные кнопки Опора для лба/Височная опора - 1 уп. (10 шт./уп.) (при необходимости). 26. Контактная кнопка опор для ВНЧС - не более 10 шт. (при необходимости). 27. Ушной вкладыш для ВНЧС - не более 10 шт. (при необходимости). 28. Накусочная пластина - не более 10 шт. (при необходимости). 29. Накусочная пластина, желтая - не более 5 шт. (при необходимости). 30. Накусочная пластина, синяя - не более 5 шт. (при необходимости). 31. Накусочная пластина 3D - не более 5 шт. (при необходимости). 32. Универсальная накусочная пластина - не более 5 шт. (при необходимости). 33. Окклюзионная накусочная пластина - не более 5 шт. (при необходимости). 34. Закладной сегмент, желтый, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости). 35. Закладной сегмент, синий, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости). 36. Проекционная шкала опоры для носа (при необходимости). 37. Накусочный шарик, верхняя челюсть (при необходимости). 38. Накусочный шарик, нижняя челюсть (при необходимости). 39. Накусочный стержень - не более 5 шт. (при необходимости). 40. Скоба опоры для подбородка (при необходимости). 41. Накладка на основание (опора), (при необходимости). 42. Держатель для ушных вкладышей - не более 2 шт. (при необходимости). 43. Опора для запястья (при необходимости). 44. Накусочная пена, одноразовая - не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости). 45. Чехлы гигиенические защитные одноразовые: 45.1. Для опоры для подбородка и скобы - не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости); 45.2. Для накусочной пластины - не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости); 45.3. Для накусочной пластины опоры для подбородка - не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости); 45.4. Для опоры для лба и височных опор - не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости); 45.5. Для ручек - не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости); 45.6. Для накусочной пластины 3D - не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости); 45.7. Для опоры для носа - не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости). 46. Защитные крышки для ушных вкладышей, многоразовые - не более 5 уп. (20 шт./уп.) (при необходимости). 47. Опытные образцы (фантомы) для контроля съёмки/стабильности параметров: 47.1. Для контроля геометрических параметров излучения (при необходимости); 47.2. Контрастный элемент ОР 2.0, запасной (при необходимости); 47.3. Муляж для съемки, в сборе (для 2D-проверки) (при необходимости); 47.4. Образец для проверки стабильности параметров, (для 3D-проверки); 47.5. Испытательный образец Ceph (при необходимости); 47.6. Для регулировки параметров рентгеновской съемки на цефалометре (при необходимости); 47.7. Для контроля параметров рентгеновской съемки на цефалометре (при необходимости). 48. Держатель шаблона (при необходимости). 49. Лицензионные коды SICAT Implant Voucher - не более 2 шт. (при необходимости). 50. Лицензионные коды SICAT Suite Network License - не более 2 шт. (при необходимости). 51. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 52. Программный модуль SIDICOM WLS или для модернизации SIDICOM WLS загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 53. Программный модуль SIDICOM QR или для модернизации SIDICOM QR загружаемое с сервера или на электронном носителе (при необходимости). 54. Системный блок для реконструкции рентгеновских снимков (при необходимости). 55. Лента-застёжка для фиксации консоли (при необходимости). 56. Инструкция по эксплуатации, на бумажном носителе и/или в электронном виде. 57. Сертификат (при необходимости). 58. Протокол (при необходимости). 59. Контрольный лист принадлежностей (при необходимости). 60. Контрольный лист принадлежностей цефалометра (при необходимости). 61. Протокол замены электронных плат и модулей (при необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Сирона Денталь Системс"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
- Производитель медицинского изделия
- "Сирона Дентал Системс ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346121723876772
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967047522489769
- Адрес места производства или изготовления
- Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11977675 | 3306967047522489769 | Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная Axeos |