Справочник
Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная Orthophos Е
РЗН 2021/15678
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 157500
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15678
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-10-29
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2021-10-29
- Наименование медицинского изделия
- Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная Orthophos Е. варианты исполнения: Orthophos Е Pan, Orthophos Е Ceph: I. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная Orthophos E Pan, в составе: 1. Излучатель рентгеновский в сборе. 2. Датчик PAN цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе. 3. Поворотная панель управления Multipad. 4. Спусковая кнопка. 5. Консоль в сборе. 6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости). 7. Напольная плита (основание), (при необходимости). 8. Медиаконвертер (при необходимости). 9. Кабели соединительные: 9.1. оптоволоконный для передачи данных - не более 2 шт; 9.2. для локальной вычислительной сети - не более 2 шт. 10. Элементы специальные для инсталляции - не более 4 уп. 11. Программное обеспечение: 11.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе (при необходимости). 11.2. ORTHOPHOS E PC Software (incl. Firmware) на электронном носителе (при необходимости). 12. Набор стартовый для фиксации головы пациента - не более 2 уп. (при необходимости), в составе: 12.1. опоры для лба/височные - 3 шт.; 12.2. опора для снимков ВНЧС 1; 12.3. опора для снимков ВНЧС 2; 12.4. кнопки контактные для опоры для лба/височной - 3 шт.; 12.5. кнопки контактные для опоры для снимков ВНЧС - 2 шт.; 12.6. фиксаторы ушные опор для ВНЧС - 4 шт. 13. Набор стартовый пластин и сегментов 2D - не более 2 уп. (при необходимости), в составе: 13.1. пластина накусочная, желтая; 13.2. пластина накусочная, синяя; 13.3. сегмент закладной, желтый, для подносовой точки; 13.4. сегмент закладной, синий, для подносовой точки. 14. Опора для подбородка сборная - не более 2 уп. (при необходимости), в составе: 14.1. основание опоры; 14.2. накладка на основание (опора); 14.3. накусочный стержень; 14.4. cкоба опоры для подбородка; 14.5. пластины накусочные - 5 шт. 15. Опоры для лба/височные - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Опора для снимков ВНЧС 1 (при необходимости). 17. Опора для снимков ВНЧС 2 (при необходимости). 18. Кнопки контактные для опоры для лба/височной - не более 10 шт. (при необходимости). 19. Кнопки контактные для опоры для снимков ВНЧС - не более 10 шт. (при необходимости). 20. Фиксаторы ушные опор для ВНЧС - не более 10 шт. (при необходимости). 21. Пластины накусочные: 21.1. пластина накусочная, желтая - не более 5 шт. (при необходимости); 21.2. пластина накусочная, синяя - не более 5 шт. (при необходимости); 21.3. пластина накусочная для 3D исследования - не более 5 шт. (при необходимости); 21.4. пластина накусочная универсальная - не более 5 шт. (при необходимости); 21.5. пластина накусочная окклюзионная - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Cегменты закладные: 22.1. сегмент закладной, желтый, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости); 22.2. сегмент закладной, синий, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Запасные детали из пенопласта, гигиенические - не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости). 24. Чехлы гигиенические защитные одноразовые: 24.1. для опоры подбородка и скобы опоры для подбородка - не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости). 24.2. для пластины накусочной - не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости); 24.3. для пластин накусочных и сегментов закладных - не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости); 24.4. для опоры лобовой и височной - не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости); 24.5. для рукояток - не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости); 24.6. для пластины накусочной 3D - не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости); 25. Опытные образцы (фантомы) для контроля съёмки/стабильности параметров: 25.1. контрастный элемент OP SL, запасной (при необходимости); 25.2. муляж для съемки, в сборе (для 2D-проверки) (при необходимости). 26. Программный модуль ASTRA на электронном носителе (при необходимости). 27. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе (при необходимости). 28. Программный модуль SIDICOM WLS или для модернизации SIDICOM WLS на электронном носителе (при необходимости). 29. Программный модуль SIDICOM QR или для модернизации SIDICOM QR на электронном носителе (при необходимости). 30. Инструкция по эксплуатации. 31. Информационный лист (при необходимости). 32. Протокол (при необходимости). 33. Контрольный лист принадлежностей (при необходимости). 34. Протокол замены электронных плат и модулей (при необходимости). II. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная Orthophos E Ceph, в составе: 1. Излучатель рентгеновский в сборе. 2. Датчик PAN цифровой рентгеновский для 2D съемки в сборе. 3. Поворотная панель управления Multipad. 4. Спусковая кнопка. 5. Консоль в сборе. 6. Дистанционное пусковое устройство (при необходимости). 7. Консоль цефалометра. 8. Датчик Ceph. 9. Вторичная диафрагма. 10. Напольная плита (основание) (при необходимости). 11. Медиаконвертер (при необходимости). 12. Кабели соединительные: 12.1. оптоволоконный для передачи данных - не более 2 шт; 12.2. для локальной вычислительной сети - не более 2 шт. 13. Элементы специальные для инсталляции - не более 4 уп. 14. Программное обеспечение: 14.1. SIDEXIS 4 на электронном носителе (при необходимости). 14.2. ORTHOPHOS E PC Software (incl. Firmware) на электронном носителе (при необходимости). 15. Набор стартовый для фиксации головы пациента - не более 2 уп. (при необходимости), в составе: 15.1. опоры для лба/височные - 3 шт.; 15.2. опора для снимков ВНЧС 1; 15.3. опора для снимков ВНЧС 2; 15.4. кнопки контактные для опоры для лба/височной - 3 шт.; 15.5. кнопки контактные для опоры для снимков ВНЧС - 2 шт.; 15.6. фиксаторы ушные опор для ВНЧС - 4 шт. 16. Набор стартовый пластин и сегментов 2D - не более 2 уп. (при необходимости), в составе: 16.1. пластина накусочная, желтая; 16.2. пластина накусочная, синяя; 16.3. сегмент закладной, желтый, для подносовой точки; 16.4. сегмент закладной, синий, для подносовой точки. 17. Опора для подбородка сборная - не более 2 уп. (при необходимости), в составе: 17.1. основание опоры; 17.2. накладка на основание (опора); 17.3. накусочный стержень; 17.4. cкоба опоры для подбородка; 17.5. пластины накусочные - 5 шт. 18. Набор деталей для цефалометра - не более 2 уп. (при необходимости), в составе: 18.1. чехол защитный для опоры для носа, одноразовый - 1 уп. (100 шт./уп.); 18.2. соединитель кабелей; 18.3. колпачок калибровочный черный ушных вкладышей - 1 шт.; 18.4. колпачок калибровочный прозрачный для ушных вкладышей - 1 шт.; 18.5. крышки защитные для ушных вкладышей, многоразовые - 4 шт.; 18.6. винты крепления фиксаторов головы для цефалометра - 4 шт.; 18.7. винты крепления крышки цефалометра - 3 шт.; 18.8. шпильки центрирующие - 4 шт.; 18.9. гайки конусные - 4 шт.; 18.10. ключ г-образный. 19. Набор стартовый для фиксации головы пациента для цефалометра - не более 2 уп. (при необходимости), в составе: 19.1. опора для носа с проекционной шкалой; 19.2. держатели для ушных вкладышей - 2 шт.; 19.3. заглушка для консоли цефалометра, круглая; 19.4. заглушка для консоли цефалометра, овальная. 20. Опоры для лба/височные - не более 3 шт. (при необходимости). 21. Опора для снимков ВНЧС 1 (при необходимости). 22. Опора для снимков ВНЧС 2 (при необходимости). 23. Кнопки контактные для опоры для лба/височной - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Кнопки контактные для опоры для снимков ВНЧС - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Фиксаторы ушные опор для ВНЧС - не более 10 шт. (при необходимости). 26. Пластины накусочные: 26.1. пластина накусочная, желтая - не более 5 шт. (при необходимости); 26.2. пластина накусочная, синяя - не более 5 шт. (при необходимости); 26.3. пластина накусочная для 3D исследования - не более 5 шт. (при необходимости); 26.4. пластина накусочная универсальные - не более 5 шт. (при необходимости); 26.5. пластина накусочная окклюзионная - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Cегменты закладные: 27.1. сегмент закладной, желтый, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости); 27.2. сегмент закладной, синий, для подносовой точки - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Опора для носа с проекционной шкалой (при необходимости). 29. Держатели для ушных вкладышей - 2 шт. (при необходимости). 30. Заглушка для консоли цефалометра, круглая (при необходимости). 31. Заглушка для консоли цефалометра, овальная (при необходимости). 32. Опора для запястья (при необходимости). 33. Запасные детали из пенопласта, гигиенические - не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости). 34. Чехлы гигиенические защитные одноразовые: 34.1. для опоры подбородка и скобы опоры для подбородка - не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости); 34.2. для пластины накусочной - не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости); 34.3. для пластин накусочных и сегментов закладных - не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости); 34.4. для опоры лобовой и височной - не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости); 34.5. для рукояток - не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости); 34.6. для пластины накусочной 3D - не более 3 уп. (500 шт./уп.) (при необходимости); 34.7. для опоры для носа - не более 5 уп. (100 шт./уп.) (при необходимости); 35. Крышки защитные для ушных вкладышей, многоразовые - не более 5 уп. (20 шт./уп.) (при необходимости). 36. Опытные образцы (фантомы) для контроля съёмки/стабильности параметров: 36.1. контрастный элемент OP SL, запасной (при необходимости); 36.2. муляж для съемки, в сборе (для 2D-проверки) (при необходимости); 36.3. опытный образец Ceph (при необходимости); 36.4. для контроля параметров рентгеновской съемки на цефалометре (при необходимости). 37. Программный модуль ASTRA на электронном носителе (при необходимости). 38. Программный модуль SIDICOM PS или для модернизации SIDICOM PS на электронном носителе (при необходимости). 39. Программный модуль SIDICOM WLS или для модернизации SIDICOM WLS на электронном носителе (при необходимости). 40. Программный модуль SIDICOM QR или для модернизации SIDICOM QR на электронном носителе (при необходимости). 41. Инструкция по эксплуатации. 42. Информационный лист (при необходимости). 43. Протокол (при необходимости). 44. Контрольный лист принадлежностей (при необходимости). 45. Контрольный лист принадлежностей цефалометра (при необходимости). 46. Протокол замены электронных плат и модулей (при необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Сирона Денталь Системс"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6
- Производитель медицинского изделия
- "Сирона Дентал Системс ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Sirona Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346121723876772
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967047522489769
- Адрес места производства или изготовления
- Fabrikstrasse 31, 64625 Bensheim, Germany
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11979436 | 3306967047522489769 | I. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная Orthophos E Pan, в составе: |
| 11979437 | 3306967047522489769 | II. Система дентальная рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная Orthophos E Ceph, в составе: |