Справочник
Система для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ «Нейрон-Спектр-СМ» по ТУ 9441-053-13218158-2015
РЗН 2016/4807
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 131214
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2016/4807
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2016-09-30
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2017-12-21
- Наименование медицинского изделия
- Система для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ «Нейрон-Спектр-СМ» по ТУ 9441-053-13218158-2015. в составе: 1. Блок регистрации «Нейрон-Спектр-СМ» - 1 шт. 2. Карта памяти SDНС, не менее 4Gb - 1 шт. 3. Ремень неопреновый для крепления блока регистрации на груди - 2 шт. 4. Сумка блока регистрации - 1 шт. 5. Система ремней крепления блока на теле - 2 шт. 6. Система электродная электроэнцефалографическая МКС-КЭП в исполнении "МКС-КЭП-26", производства ООО "Медицинские компьютерные системы", Россия, РУ № ФСР 2010/08198 - 3 комплекта: - шлем MCSCap-ЕС21 с предустановленными тонкими электродами и общим разъемом, система отведений 10-20 (1 шт.); - ушной адаптер MCSCap-А для крепления электродов (2 шт.); - гель электродный контактный высокопроводящий «Унимакс», 250 мл (1 уп.); - шприц, 20 мл (1 шт.); - игла с тупым наконечником, 1,5×20 мм (1 шт.). 7. Переходник для канюли Luer 1/8ˮ (3,2 мм) - 1 шт. 8. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейрон-Спектр.NET» без дополнительных модулей на электронном носителе. 9. Руководство по эксплуатации «Нейрон-Спектр-СМ» - 1 шт. 10. Руководство по быстрому старту «Нейрон-Спектр.NET» - 1 шт. 11. Руководство пользователя «Нейрон-Спектр.NET» - 1 шт. 12. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации «Шлем электроэнцефалографический MCSCap-ЕС21» - 1 шт. 14. Маршрутизатор - 1 шт. 15. Зарядное устройство в комплекте с 4 аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч - 1 шт. 16. Фотостимулятор светодиодный USB «ФС-2» - 1 шт. 17. Комплект нагрудных ремней - 1 шт. 18. Оборудование «Нейрон-Спектр-Видео» - 1 шт.: 18.1. Видеокамера цветная - 1 шт. 18.2. Блок питания - 2 шт. 18.3. Переходник к блоку питания - 1 шт. 18.4. Штатив для видеокамеры - 1 шт. 18.5. Кронштейн для крепления видеокамеры к стене - 1 шт. 18.6. Видеокабель - 1 шт. 18.7. Блок управления видеокамерой - 1 шт. 18.8. Элемент питания ААА (LR03) емкостью не менее 2400 мАч - 2 шт. 18.9. Кабель управления видеокамерой - 1 шт. 18.10. Плата видеозахвата (USB, PCA) - 1 шт. 18.11. Микрофон пациента - 1 шт. 18.12. ИК-прожектор (ИКП-2) - 1 шт. 18.13. Удлинитель - 1 шт. 18.14. Фоностимулятор (гарнитура компьютерная) - 1 шт. 18.15. Методические указания «Видеокамера CNB-ZBF-51Z27F» (на электронном носителе) - 1 шт. 19. Оборудование «Нейрон-Спектр-ПСГ» - 1 шт.: 19.1. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (для регистрации ЭЭГ), производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - 9 шт. 19.2. Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП» (для регистрации ЭОГ), производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ № ФСР 2008/02725 - 2 шт. 19.3. Электрод ЭКГ одноразовый PG 10C, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536, 30 шт. - 1 уп. 19.4. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», разъем «touch-proff»: красный, 1.5 м - 2 шт.; черный, 1.5 м - 2 шт.; красный, 1 м - 2 шт.; черный, 1 м - 2 шт. 19.5. Комплект нагрудных ремней - 1 шт. 19.6. Датчик дыхания «ДДТ-5/В», «ДДТ-5/Д» - 1 шт. 19.7. Датчик храпа «ДХ-1-08» - 1 шт. 19.8. Датчик экскурсии грудной клетки и брюшной полости в составе: датчик дыхания пьезокерамический «ДДП-4-05» с комплектом ремней - 2 шт. 19.9. Датчик пульсоксиметрический SpO2 одноразовый Nellcor, производства "Ковидиен Ллс", США, РУ № ФСЗ 2012/11628 - 9 шт. 19.10. Видеокамера цветная - 1 шт. 19.11. Блок питания - 2 шт. 19.12. Разветвитель питания - 1 шт. 19.13. Видеокабель - 1 шт. 19.14. Штатив для видеокамеры - 1 шт. 19.15. Блок управления видеокамерой - 1 шт. 19.16. Элемент питания ААА (LR03) емкостью не менее 2400 мАч - 2 шт. 19.17. Кабель управления видеокамерой - 1 шт. 19.18. Удлинитель - 1 шт. 19.19. ИК-прожектор (ИКП-2) - 1 шт. 19.20. Микрофон пациента - 1 шт. 19.21. Кронштейн для крепления видеокамеры к стене - 1 шт. 19.22. Плата видеозахвата (USB, PCA) - 1 шт. 19.23. Фоностимулятор (гарнитура компьютерная) - 1 шт. 19.24. Канюля назальная кислородная APEXMED с трубкой 2 м, производства "Чжецзян Байте Медикал Апплайнсез Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/05781 - 1 шт. 19.25. Переходник для канюли - 1 шт. 19.26. Медицинский пластырь «Транспор», производства "3М Компани", "3М Хелс Кеар", США, РУ № ФСЗ 2009/04989 - 1 уп. 19.27. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная для ЭЭГ и ЭМГ исследований «Унипаста», производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № РЗН 2013/1345 - 1 уп. 19.28. Руководство по эксплуатации «Нейрон-Спектр-СМ» - 1 шт. 19.29. Руководство по эксплуатации датчика храпа - 1 шт. 19.30. Руководство по эксплуатации датчика дыхания - 1 шт. 19.31. Руководство по эксплуатации датчика экскурсии грудной клетки и брюшной стенки - 1 шт. 19.32. Руководство по эксплуатации «Электроды для ЭМГ и ВП исследований» - 1 шт. 19.33. Методические указания «Видеокамера CNB-ZBF-51Z27F» (на электронном носителе) - 1 шт. 19.34. Сумка для переноски - 1 шт. 19.35. Датчик пульсоксиметрический SpO2 детский, производства ООО «Микролюкс», Россия, РУ № ФСР 2010/08889 - 1 шт. 20. Программное обеспечение «Нейрон-Спектр.NET» с дополнительным модулем «Нейрон-Спектр.NET/ПСГ» и «Нейрон-Спектр.NET/Видео» на электронном носителе. 21. Системный блок «Элегантный» или «Элитный» - 1 шт. 22. Портативный компьютер, минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО системы, в комплекте с руководством по эксплуатации - 1 шт. 23. Монитор, LCD 17″ и более, наличие крепления VESA, встроенный блок питания, в комплекте с руководством по эксплуатации - 1 шт. 24. Принтер, лазерная или струйная печать, 18 стр./мин, макс. формат печати A4, интерфейс USB 2.0 и выше, в комплекте с руководством по эксплуатации - 1 шт. 25. Руководство по эксплуатации на фотостимулятор светодиодный - 1 шт. 26. Руководство по эксплуатации на системные блоки - 1 шт. 27. Руководство по эксплуатации на маршрутизатор - 1 шт. 28. Руководство по эксплуатации на портативный компьютер - 1 шт. 29. Руководство по эксплуатации на монитор - 1 шт. 30. Руководство по эксплуатации на принтер - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Нейрософт"
- Место нахождения организации-заявителя
- 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Нейрософт"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
- Юридический адрес производителя
- 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
- ИНН производителя
- 3729002450
- ОКП/ОКПД2
- 3683151014006887968
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968891372082286
- Адрес места производства или изготовления
- ООО "Нейрософт", 153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11226218 | 3306968891372082286 | Система для амбулаторной регистрации ЭЭГ и ПСГ "Нейрон-Спектр-СМ" по ТУ 26.60.12-053-13218158-2017 |