Справочник
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями
РЗН 2020/13055
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 153042
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/13055
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-12-28
- Наименование медицинского изделия
- Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями. в составе: I. Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia, в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый Vercise Gevia, в составе: - генератор импульсов имплантируемый Vercise Gevia - 1 шт.; - шаблон генератора импульсов имплантируемого Vercise Gevia - 1 шт.; - заглушка порта - 2 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - генератор импульсов имплантируемый Vercise Gevia. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте; - информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia, в электронном виде на официальном сайте; - информация для пациента при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - руководство в отношении проведения магнитно-резонансной терапии ImageReady для системы для глубокой стимуляции головного мозга, в электронном виде на официальном сайте; - справочное руководство, в электронном виде на официальном сайте; - ограниченная гарантия, в электронном виде на официальном сайте. 2. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - удлинитель электрода на 8 контактов - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - ручка инструмента для туннелизации - 1 шт.; - стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт. 3. Набор пульта дистанционного управления 3 Vercise, не более 10 уп. (при необходимости), в составе: - пульт дистанционного управления 3 Vercise - 1 шт.; - кобура для пульта дистанционного управления - 1 шт.; - чехол для пульта дистанционного управления - 1 шт.; - шнур питания с насадками - 1 шт.; - пульт дистанционного управления 3 Vercise. Руководство по эксплуатации для врача, в электронном виде на официальном сайте; - пульт дистанционного управления 3 Vercise. Руководство по эксплуатации для пациента, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте. 4. Набор электрода, длиной 30 см, 45 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - манжета электрода - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.; - винт ограничителя электрода - 1 шт.; - кольцо ограничителя электрода - 1 шт.; - набор электрода. Набор электрода направленного Vercise Cartesia. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 5. Набор электрода направленного на 8 контактов Vercise Cartesia, длиной 30 см, 45 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод направленный Vercise Cartesia - 1 шт.; - манжета электрода - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.; - винт ограничителя электрода - 1 шт.; - кольцо ограничителя электрода - 1 шт.; - набор электрода. Набор электрода направленного Vercise Cartesia. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 6. Пульт дистанционного управления 3 Vercise, не более 10 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Программирующая головка в наборе, не более 10 уп., в составе: - программирующая головка - 1 шт.; - USB провод - 1 шт.; - программирующая головка. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 2. Программирующая головка DBS в наборе, не более 10 уп., в составе: - программирующая головка - 1 шт.; - USB провод - 1 шт.; - программирующая головка. Инструкция по применению. 3. Набор стимулятора тестового наружного 2 Vercise, не более 10 уп., в составе: - стимулятор тестовый наружный 2 Vercise - 1 шт.; - батарейки - 2 шт.; - информация для врача при эксплуатации Системы для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia, в электронном виде на официальном сайте. 4. Адаптер стимулятора тестового наружного Vercise, не более 10 шт. 5. Адаптер В26 в наборе, не более 10 уп, в составе: - адаптер В26 - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - адаптер В26 в наборе. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 6. Блок питания USB для пульта дистанционного управления, универсальный, не более 10 шт. 7. Инструмент для туннелизации, длинный, длиной 35 см в наборе, не более 10 уп., в составе: - ручка инструмента для туннелизации - 1 шт.; - стержень инструмента для туннелизации - 1 шт. 8. Кабель операционный OR с удлинителем, 2x8, длиной 61 см, не более 10 шт. 9. Кабель операционный OR с удлинителем, не более 10 шт. 10. Клей медицинский, не более 10 шт., в составе: - клей медицинский - 1 шт.; - клей медицинский. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 11. Адаптер М8 Vercise, длиной 15 см, 55 см в наборе, не более 10 уп., в составе: - адаптер М8 - 1 шт.; - динамометрический ключ - 1 шт.; - адаптер М8 Vercise. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 12. Набор запасных частей Vercise для врача, не более 10 уп., в составе: - рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - винт ограничителя электрода - 1 шт.; - кольцо ограничителя электрода - 1 шт.; - манжета электрода - 1 шт. 13. Набор для трепанационного отверстия SureTek, не более 10 уп., в составе: - отвертка - 1 шт.; - инструмент для размещения/удаления - 1 шт.; - крышка - 1 шт.; - фиксатор - 1 шт.; - держатель в форме бабочки - 1 шт.; - набор для трепанационного отверстия SureTek. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 14. Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek, не более 10 уп., в составе: - фиксатор - 1 шт.; - крышка - 1 шт.; - винт - 2 шт. 15. Клинический программатор, не более 10 шт., в составе: - клинический программатор - 1 шт.; - клинический программатор. Программное обеспечение Vercise Neural Navigator. Руководство по эксплуатации, в электронном виде на официальном сайте. 16. Клавиатура, не более 10 шт. 17. Стилус, не более 10 шт. 18. Блок питания для клинического программатора, не более 10 шт. 19. Инсталлятор Bionic Navigator 2.03, не более 10 шт., в составе: - инсталлятор Bionic Navigator 2.03 - 1 шт.; - инсталлятор Bionic Navigator 2.03. Руководство по установке, в электронном виде на официальном сайте. 20. Кабель USB для последовательного обмена данными, не более 10 шт. 21. Инсталлятор Vercise Neural Navigator, не более 10 шт., в составе: - инсталлятор Vercise Neural Navigator - 1 шт.; - клинический программатор. Программное обеспечение Vercise Neural Navigator. Руководство по эксплуатации, в электронном виде на официальном сайте. - инсталлятор Vercise Neural Navigator. Руководство по установке, в электронном виде на официальном сайте. 22. Инсталлятор Guide XT, не более 10 шт., в составе: - инсталлятор Guide XT - 1 шт.; - инсталлятор Guide XT Руководство по установке, в электронном виде на официальном сайте. 23. Преобразователь питания, не более 10 шт. 24. Чехол пациента дорожный, не более 10 шт. 25. Система зарядки Vercise, не более 10 уп., в составе: - зарядное устройство - 1 шт.; - базовая станция для зарядного устройства - 1 шт.; - источник питания и адаптер для зарядного устройства - 1 шт.; - воротник для зарядного устройства Vercise, средний - 1 шт.; - воротник для зарядного устройства Vercise, малый - 1 шт.; - прокладка для зарядного устройства - 1 шт.; - противовес - 1 шт.; - система зарядки Vercise. Инструкция по применению, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте. 26. Блок питания с адаптером для зарядного устройства, не более 10 шт. 27. USB разветвитель, не более 10 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Производитель медицинского изделия
- "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3195299469927126976
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968864050386934
- Адрес места производства или изготовления
- Building 4&6 No. 76, East Jinling Road, Weiting Town Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China, No. 12, Road 698, Dorado 00646-3311, Puerto Rico, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA, Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11670677 | 3306968864050386934 | Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями |