Справочник
Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise PC с принадлежностями
РЗН 2018/7234
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 140208
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2018/7234
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2018-06-06
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2020-09-28
- Наименование медицинского изделия
- Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise PC с принадлежностями. I. Состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый Vercise PC в составе: - генератор импульсов имплантируемый Vercise PC - 1 шт.; - шаблон генератора импульсов Vercise PC - 1 шт.; - заглушка порта ИГИ - 2 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт. 2. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - удлинитель электрода на 8 контактов - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - ручка инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт.; - стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см - 1 шт. 3. Набор пульта дистанционного управления 2 Vercise, не более 10 уп. (при необходимости), в составе: - пульт дистанционного управления 2 Vercise - 1 шт.; - кобура для пульта дистанционного управления - 1шт.; - чехол для пульта дистанционного управления - 1 шт.; - шнур питания с насадками - 1 шт. 4. Набор электродов, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод, длиной 30см, 45см,- 1 шт.; - манжета электрода - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.; - ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт. 5. Набор электродов направленных Vercise Cartesia, не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод направленный Vercise Cartesia, длиной 30см, 45см - 1 шт.; - манжета электрода - 1 шт.; - ключ динамометрический - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода с прорезью, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2.3 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 4 см - 1 шт.; - ограничитель электрода установочно-винтовой - 1 шт. 6. Генератор импульсов имплантируемый Vercise PC. Руководство по эксплуатации. 7. Пульт дистанционного управления 2 Vercise. Руководство по эксплуатации для врача (при необходимости). 8. Пульт дистанционного управления 2 Vercise. Руководство по эксплуатации для пациента (при необходимости). 9. Программирующая головка. Инструкция по применению (при необходимости). 10. Пульт дистанционного управления 2 Vercise - не более 10 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Набор стимулятора тестового наружного 2 Vercise, не более 10 уп., в составе: - стимулятор тестовый наружный 2 Vercise - 1 шт.; - батарейки - 2 шт. 2. Батарейки для стимулятора тестового наружного 2 Vercise - не более 10 уп. 3. Клинический программатор - не более 10 шт. 4. Кабель операционный OR с удлинителем, 2x8, длиной 61 см - не более 10 уп. 5. Адаптер М8 Vercise, длиной 15 см, 55 см в наборе, не более 10 уп., в составе: - адаптер М8 - 1 шт.; - динамометрический ключ - 1 шт. 6. Преобразователь питания - не более 10 шт. 7. Клей медицинский - не более 10 шт. 8. Чехол пациента дорожный - не более 10 шт. 9. Блок питания с адаптером для зарядного устройства - не более 10 шт.; 10. Набор для трепанационного отверстия SureTek, не более 10 уп., в составе: - отвертка - 1 шт.; - инструмент для размещения/удаления - 1 шт.; - крышка - 1 шт.; - фиксатор - 1шт.; - держатель в форме бабочки - 1 шт. 11. Набор запасных частей заглушки для трепанационного отверстия SureTek, не более 10 уп., в составе: - фиксатор - 1 шт.; - крышка - 1 шт.; - винт - 2 шт. 12. Инсталлятор Vercise Neural Navigator Software 1.0 - не более 10 шт. 13. Программирующая головка в наборе, не более 10 уп., в составе: - программирующая головка - 1 шт.; - USB провод - 1 шт. 14. Станция планирования (GUIDE DBS) - не более 10 шт. 15. Внешний привод для станции планирования (Optical Drive, GUIDE DBS) - не более 10 шт. 16. Мышь - не более 10 шт. 17. USB-флэш-накопитель - не более 10 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Производитель медицинского изделия
- "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968864050386934
- Адрес места производства или изготовления
- 1. Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA. 2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland. 3. Guidant Puerto Rico, B.V. А Wholly Оwned Subsidiary of Boston Scientific Corporation, No. 12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico. 4. Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota, 55112-5798, USA.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11347022 | 3306968864050386934 | I. Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise PC с принадлежностями. |