Справочник
Система для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии "Нейро-Аудио"
РЗН 2025/25114
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 187602
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25114
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-04-01
- Наименование медицинского изделия
- Система для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии "Нейро-Аудио". , в составе: 1. Блок электронный «Нейро-Аудио» (USB type C) - 1 шт. 2. Блок стимулятора «Нейро-Аудио» (USB C) (при необходимости) - 1 шт. 3. Кнопка пациента «USB-1» (при необходимости) - 1 шт. 4. Кнопка пациента «Jack-1» (при необходимости) - 1 шт. 5. Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники) «TDH-39» закрытые (разъем 2×6.3, моно) (при необходимости) - 1 шт. 6. Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники) «TDH-39» (разъем 2×6.3, моно) - 1 шт. 7. Слуховой стимулятор (аудиометрические наушники) TDH-39 (2×6.3 моно), арт. 03029 (ForSound Hearing Technology Co.,Ltd, Китай) (при необходимости) - 1 шт. 8. Гарнитура с костным преобразователем B71 (RadioEar) (при необходимости) - 1 шт. 9. Вибратор костный (при необходимости) - 1 шт. 10. Телефоны аудиометрические внутриушные ER-3С-10 (Etymotic Research Inc., США) (при необходимости) - 1 шт. 11. Фоностимулятор (гарнитура компьютерная): минимальный импеданс наушников 16 Ом; максимальная длина кабеля 2.9 м; разъем для микрофона 3.5 мм jack; разъем для наушников 3.5 мм jack (при необходимости) - 1 шт. 12. Концентратор USB внешний «КМ-4/2» по ТУ 26.20.40-420-13218158-2023 в составе: блок разветвителя USB порта «КМ-4/2», кабель USB (А→В), кабель сетевой CEE 7/7 - IEC C13, руководство по эксплуатации «КМ-4/2», ООО «Нейрософт», Россия - до 2 шт. 13. Кабель сетевой CEE 7/7 - IEC C13 - 1 шт. 14. Аудиокабель штекер 3.5/штекер 6.3 с гальванической развязкой (при необходимости) - до 2 шт. 15. Объединитель однополярных гнезд - до 5 шт. 16. Кабель обратной связи «Нейро-Аудио» (при необходимости) - 1 шт. 17. Переходник USB A (M) -> C (F) - 1 шт. 18. Микрофон настольный: тип микрофона электретный; чувствительность от минус 60 дБ до минус 20 дБ; частотный диапазон 50-16000 Гц; разъем 3.5 мм jack, максимальная длина кабеля 2.95 м (при необходимости) - 1 шт. 19. Система акустическая активная мониторная Yamaha HS5 (Yamaha, Япония) (при необходимости) - до 2 шт. 20. Кабель синхронизации (при необходимости) - 1 шт. 21. Блок формирования синхроимпульсов «БФСИ-4» (при необходимости) - 1 шт. 22. Зонд для регистрации ОАЭ «ОАЭ-02-2» - до 2 шт. 23. Наконечник к зонду ОАЭ - до 10 шт. 24. Набор вкладышей ушных одноразовых «детский» в составе: вкладыши ушные 3-6 мм, 3-8 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 12мм - до 10 наборов. 25. Вкладыш ушной ER3-14А из комплекта телефонов аудиометрических внутриушных (13 мм) (Etymotic Research Inc., США) (при необходимости) - до 100 шт. 26. Вкладыш ушной ER3-14B из комплекта телефонов аудиометрических внутриушных (10 мм) (Etymotic Research Inc., США) (при необходимости) - до 100 шт. 27. Вкладыш ушной ER3-14D2 PVC из комплекта телефонов аудиометрических внутриушных (3.5 мм) (Etymotic Research Inc., США) (при необходимости) - до 100 шт. 28. Вкладыш ушной ER3-14C из комплекта телефонов аудиометрических внутриушных (18 мм) (Etymotic Research Inc., США) (при необходимости) - до 100 шт. 29. Вкладыш ушной ER3-14Е2 PVC из комплекта телефонов аудиометрических внутриушных (4.0 мм) (Etymotic Research Inc., США) (при необходимости) - до 100 шт. 30. Зубная нить для чистки наконечника зонда Superfloss Regular (Проктер энд Гэмбл, Ирландия) (при необходимости) - до 10 уп. (по 50 шт.). 31. Съемник наконечника зонда - 1 шт. 32. Полость тестовая - 1 шт. 33. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ: Одноразовые электроды для ЭКГ, модель F9049 (арт. F9049/RU2234TAB), размер 22×34 мм, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 (при необходимости) - до 5000 шт. 34. Электроды, кабели пациента и аксессуары (переходник-адаптер, коннектор, ремень, кнопка, фиксирующее кольцо-диск, фиксирующая подкладка, шлем) для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ: Электрод для ЭКГ и ЭМГ, одноразовый, модель PG10C (PG10S), арт. PG10S/RU26, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 (при необходимости) - до 5000 шт. 35. Электроды одноразовые для ЭКГ (с коннекторами и без коннекторов): Электроды одноразовые для ЭКГ с кнопочным коннектором твердогелевые: арт. MSGST-27, производства "Медико Электроудс Интернешнл Лтд.", Индия, РУ № РЗН 2017/6494 (при необходимости) - до 100 уп. (по 50 шт.). 36. Электроды для ЭМГ и ВП исследований по ТУ 9442-990-13218158-2008 в следующих исполнениях: Электрод ВП чашечковый с кабелем отведения «ЭВП», производства ООО "Нейрософт", Россия, РУ №ФСР 2008/02725 - до 10 шт. 37. Электроды для электромиографа, с принадлежностями: Электрод электрокохлеографический для взрослых (вид 323340), производства "Натус Ньюролоджи Инкорпорейтед", США, РУ № ФСЗ 2011/10502 (при необходимости) - до 20 шт. 38. Электроды для электромиографа, с принадлежностями: Электрод электрокохлеографический детский (вид 323340), производства "Натус Ньюролоджи Инкорпорейтед", США, РУ № ФСЗ 2011/10502 (при необходимости) - до 20 шт. 39. Кабель для подключения ушного электрода для электрокохлеографии (при необходимости) - 1 шт. 40. Адаптер для регистрации ВП по двум каналам (при необходимости) - 1 шт. 41. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, белый (литой, 1 м) (при необходимости) - до 5 шт. 42. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, красный (литой, 1 м) (при необходимости) - до 5 шт. 43. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, черный (литой, 1 м) (при необходимости) - до 5 шт. 44. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, синий (литой, 1 м) (при необходимости) - до 5 шт. 45. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, черный (литой, 0,5 м) (при необходимости) - до 5 шт. 46. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, черный (сборный, 0,5 м) (при необходимости) - до 5 шт. 47. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, красный (литой, 0,5 м) (при необходимости) - до 5 шт. 48. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, красный (сборный, 0,5 м) (при необходимости) - до 5 шт. 49. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, белый (литой, 0,5 м) (при необходимости) - до 5 шт. 50. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, белый (сборный, 0,5 м) (при необходимости) - до 5 шт. 51. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, синий (литой, 0,5 м) (при необходимости) - до 5 шт. 52. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, синий (сборный, 0,5 м) (при необходимости) - до 5 шт. 53. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, черный (литой, 1 м) (при необходимости) - до 5 шт. 54. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, черный (сборный, 1 м) (при необходимости) - до 5 шт. 55. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, красный (литой, 1 м) (при необходимости) - до 5 шт. 56. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, красный (сборный, 1 м) (при необходимости) - до 5 шт. 57. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, белый (литой, 1 м) (при необходимости) - до 5 шт. 58. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, белый (сборный, 1 м) (при необходимости) - до 5 шт. 59. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, синий (литой, 1 м) (при необходимости) - до 5 шт. 60. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «кнопка», touch-proof, синий (сборный, 1 м) (при необходимости) - до 5 шт. 61. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, черный (литой, 0,5 м) (при необходимости) - до 5 шт. 62. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, красный (литой, 0,5 м) (при необходимости) - до 5 шт. 63. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, белый (литой, 0,5 м) (при необходимости) - до 5 шт. 64. Кабель для подключения одноразовых электродов с коннектором «аллигатор», touch-proof, синий (литой, 0,5 м) (при необходимости) - до 5 шт. 65. Стойка для акустической системы Force, (Force, Германия) (при необходимости) - до 2 шт. 66. Штатив настольный (большой) в сборе «ШН-1H» (при необходимости) - 1 шт. 67. Крепление к штативу (при необходимости) - 1 шт. 68. Шумомер DT-805 (Shenzhen Everbest Machinery Industry Co., Китай) (при необходимости) - 1 шт. 69. Паста электродная контактная высокопроводящая адгезивная для ЭЭГ- и ЭМГ-исследований «Унипаста» по ТУ 9398-007-76063983-2012», производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2013/1345 - до 5 шт. 70. Гель и паста медицинские для ЭКГ, ЭЭГ, ЭМГ, УЗИ, электрофизиотерапии Everi G999, производства "ФИАБ С.П.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2008/02806 (при необходимости) - до 5 шт. 71. Гель абразивный проводящий для подготовки кожи «Унискраб» по ТУ 21.20.23-026-76063983-2018, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № РЗН 2019/8582 (при необходимости) - до 5 шт. 72. Средства перевязочные и фиксирующие "Транспор" (Transpore), производства "3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 (при необходимости) - до 5 шт. 73. Средства перевязочные и фиксирующие "Микропор" (Micropore), производства "3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04989 (при необходимости) - до 5 шт. 74. Пластырь гипоаллергенный медицинский Transpore White, (производства "3М Дойчланд ГмбХ, 3M Хэлс Кеар Бизнес", Германия, РУ № ФСЗ 2012/13216 (при необходимости) - до 5 шт. 75. Системный блок «Функциональный» или «Элитный» по ТУ 26.20.13-003-13218158-2019 в составе: системный блок, клавиатура, мышь, кабель питания CEE 7/7 - IEC C13, переходник-адаптер IEC 320 С14 to С5, руководство по эксплуатации (при необходимости) - 1 шт. 76. Монитор с руководством по эксплуатации: минимально достаточное разрешение экрана 1920×1080, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 (при необходимости) - 1 шт. 77. Портативный компьютер с руководством по эксплуатации: минимальная тактовая частота процессора 2ГГц; минимально достаточный объем оперативной памяти 8 Гб; минимально достаточное разрешение экрана: 1920×1080; соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 - 1 шт. 78. Принтер с руководством по эксплуатации: лазерная или струйная печать; минимальная скорость печати 18 стр/мин; максимальный формат печати A4; интерфейс USB и/или встроенный модуль Wi-Fi/Ethernet, соответствие требованиям ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011 (при необходимости) - 1 шт. 79. Руководство по эксплуатации «Система для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии "Нейро-Аудио"»» - 1 шт. 80. Руководство пользователя «Программное обеспечение "Нейро-Аудио.NET"» - 1 шт. 81. Приложение к руководству пользователя «Менеджер обследований» - 1 шт. 82. Руководство по быстрому старту «Программное обеспечение "Нейро-Аудио.NET"» - 1 шт. 83. Руководство по эксплуатации «Зонды для регистрации ОАЭ "ОАЭ-02", "ОАЭ-04", "ОАЭ-05"» - 1 шт. 84. Методика калибровки «Система для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии "Нейро-Аудио"» (при необходимости) - 1 шт. 85. Руководство по эксплуатации «Штатив настольный "ШН-1Н"» (при необходимости) - 1 шт. 86. Установочный комплект программы для ЭВМ «Нейро-Аудио.NET» - 1 комплект. 87. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио.NET» без дополнительных программных модулей - 1 шт. 88. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио.NET» с дополнительным программным модулем «Нейро-Аудио.NET/СВП» (при необходимости) - 1 шт. 89. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио.NET» с дополнительным программным модулем «Нейро-Аудио.NET/ВМВП» (при необходимости) - 1 шт. 90. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио.NET» с дополнительным программным модулем «Нейро-Аудио.NET/ОАЭ» (при необходимости) - 1 шт. 91. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио.NET» с дополнительным программным модулем «Нейро-Аудио.NET/ASSR» (при необходимости) - 1 шт. 92. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио.NET» с дополнительным программным модулем «Нейро-Аудио.NET/КВП» (при необходимости) - 1 шт. 93. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио.NET» с дополнительным программным модулем «Нейро-Аудио.NET/Мульти-ASSR» (при необходимости) - 1 шт. 94. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио.NET» с дополнительным программным модулем «Нейро-Аудио.NET/ЭКоГ» (при необходимости) - 1 шт. 95. Лицензия на использование программы для ЭВМ «Нейро-Аудио.NET» с дополнительным программным модулем «Нейро-Аудио.NET/АСВП» (при необходимости) - 1 шт. 96. Комплект упаковочной тары в составе: коробка, гофрокороб, кейс упаковочный, подложка пластиковая, ручка пластиковая - 1 шт. 97. Комплект упаковочной тары в составе: гофровкладыш, гофрокороб, сумка, подложка пластиковая, ручка пластиковая - 1 шт. 98. Гарантийный талон - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Нейрософт"
- Место нахождения организации-заявителя
- 153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Нейрософт"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
- Юридический адрес производителя
- 153032, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
- ИНН производителя
- 3729002450
- ОКП/ОКПД2
- 3263346123091219883
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966323510121900
- Адрес места производства или изготовления
- 153032, Ивановская область, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12505148 | 3306966323510121900 | Система для регистрации слуховых вызванных потенциалов и отоакустической эмиссии «Нейро-Аудио» |