Справочник
Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
ФСЗ 2010/08117
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 23795
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2010/08117
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2010-10-28
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2016-02-03
- Наименование медицинского изделия
- Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах). I. Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo: 1. Коробка с приборами в составе (Device Box:): 1.1. Дозатор инсулиновый инфузионный носимый "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (ACCU-CHEK Spirit Combo). 1.2. Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Комбо" (включая 3 батареи ААА) (ACCU-CHEK Performa Combo (incl. 3 AAA batteries). 1.3. Приветственная карточка (Welcome Card). II. Принадлежности: 1. Коробка с расходными материалами в составе (Disposable Box): 1.1. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК Флекс Линк Плюс 8/70, (длина иглы 8 мм, длина катетера 70 см) и канюля 8 (длина иглы 8 мм), упаковка х 2 шт. (ACCU-CHEK FlexLink Pо2 8/70, pack of 2 pcs). 1.2. Набор инфузионный АККУ-ЧЕК ФлексЛинк I, 8/80 (длина иглы 8 мм, длина катетера 80 см) (ACCU-CHEK FlexLink I 8/80). 1.3. Картридж-система для инсулина (3.15 мл), 5 шт. (Accu-Chek Spirit 3.15ml Cart. Sys. 5pcs). 1.4. Набор сервисный (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack): - крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key); - 4 батареи АА 1,5В (Battery AA 1,5V x 4); - адаптер (Adapter). 1.5. Набор сервисный (мини) (ACCU-CHEK Spirit Combo Service Pack Small): - крышка для установки батареи с ключом (Battery Cover/ Battery Key); - адаптер (Adapter). 2. Коробка с принадлежностями в составе (Accessory Box): 2.1. Устройство для прокалывания пальца Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix black nG). 2.2. Ланцеты Акку-Чек Мультикликс, 2x6 (Accu-Chek Multiclix Lancet, 2x6). 2.3. Чехол для "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Combo Meter Carrying Case). 2.4. Чехол неопреновый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Spirit Neoprene Pouch). 2.5. Чехол из алькантара для ношения дозатора инсулинового на груди (Accu-Chek Spirit Alcantara Pouch). 2.6. Пояс белый для ношения дозатора инсулинового (Accu-Chek Belly Belt white). 3. Коробка с инструкциями в составе (Manual Box): 3.1. Инструкция к дозатору инсулиновому "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Manual). 3.2. Инструкция к Экспресс-анализатору (глюкометру) портативному "Акку-Чек Перформа Комбо" (Accu-Chek Performa Combo Manual). 3.3. Краткая инструкция Акку-Чек Спирит Комбо (Accu-Chek Spirit Combo Quick Reference Guide). 3.4. Инструкция к меню дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Спирит Комбо" (Accu-Chek Spirit Combo Menu Plan). 3.5. Протокол для дозатора инсулинового "АККУ-ЧЕК Комбо" (Accu-Chek Combo Protocol). 3.6. Инструкция-вкладыш Акку-Чек Мультикликс (Pack Insert AC Multiclix). 3.7. Краткая инструкция Акку-Чек Мультикликс (Accu-Chek Multiclix Quick Reference Guide). 3.8. Инструкция-вкладыш (Insert Finger Pricker Issue, Kits). 3.9. Инструкция к картридж-системе для инсулина (3.15 мл) (Accu-Chek Spirit IFU 3.15ml Cart. Sys.). III. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany; - Roche Diabetes Care AG, Kirchbergstrasse 190, CH-3401 Burgdorf, Switzerland; - Sanmina-SCI Corporation, 3000 South Memorial Parkway Huntsville, AL 35803, USA; - Roche Diagnostics Operation, 9115 Hague Road IN 46250-0457 Indianapolis, USA; - Unomedical A/S, Аholmvej 1-3, Osted DK-4320 Lejre, Denmark; - Unomedical Devices S.A. de C.V., Avenida Fomento Industrial, Lot 9, M3, Parque Industrial del Norte, Reynosa, Tamaulipas, C.P., Mexico 88736; - Disetronic Sterile Products Inc., 124 Heritage Avenue, Portsmouth, New Hampshire 03801, USA; - Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Betriebsstatte Clinicc Bad Hersfeld, Robert-Koch-Strasse 5, 36251 Bad Hersfeld, Germany; - Clinico Medical Sp.z.o.o. Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-3330 Blonie/Miekinia, Poland; - Lanz & Anliker, Allmendstrasse 148, 4938 Rohrbach, Switzerland; - Weidmann Plastics Technology AG, Neue Jonastrasse 60 8640 Rapperswil, Switzerland; - Da ting Handbag Limited Company, FengGang Vilage, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R. China.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Рош Диагностика Рус"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"
- Производитель медицинского изделия
- "Рош Диагностикс ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3683150920675235224
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967380298569531
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12824150 | 3306967380298569531 | Система для самоконтроля глюкозы крови с возможностью введения инсулина ACCU-CHEK Combo, с принадлежностями: 1. Коробка с приборами в составе (Device Box): |