Справочник
Система для стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI с принадлежностями
РЗН 2020/13025
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 149160
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/13025
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-12-25
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2021-07-12
- Наименование медицинского изделия
- Система для стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI с принадлежностями. в составе: I. Генератор импульсов имплантируемый Precision Montage MRI (Precision Montage MRI 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый Precision Montage MRI (IPG Precision Montage MRI) - 1 шт. 2. Отвертка (Hex Wrench) - 1 шт. 3. Трафарет генератора импульсов имплантируемого (IPG Template) - 1 шт. 4. Заглушка порта (IPG Port Plug) - 2 шт. 5. Генератор импульсов имплантируемый Precision Montage MRI. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 6. Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI, в электронном виде на официальном сайте. 7. Показания к применению, в электронном виде на официальном сайте. 8. Справочное руководство, в электронном виде на официальном сайте. II. Набор зарядного устройства для пациента Precision (Precision Charging System Kit) - не более 10 уп. (при необходимости), в составе: 1. Зарядное устройство Precision (Precision Charger) - 1 шт. 2. Базовая станция для зарядного устройства Precision (Precision Base Station) - 1 шт. 3. Ремень для зарядного устройства, размер M (Charger Belt, Size M) - 1 шт. 4. Источник питания базовой станции Precision (Precision AC/DC Power Supply) - 1 шт. 5. Набор зарядного устройства для пациента Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте. III. Набор пульта дистанционного управления Freelink (Freelink Remote Control Kit) - не более 10 уп. (при необходимости), в составе: 1. Пульт дистанционного управления (Remote Control) - 1 шт. 2. Чехол для пульта дистанционного управления (Holster) - 1 шт. 3. Блок питания USB (USB Power Supply) - 1 шт. 4. Силиконовый чехол для пульта дистанционного управления (Silicone Case ) - 1 шт. 5. Пульт дистанционного управления Freelink. Руководство по эксплуатации для пациента, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте. 6. Пульт дистанционного управления Freelink. Руководство по эксплуатации для врача, в электронном виде на официальном сайте. IV. Пульт дистанционного управления Freelink (Freelink Remote Control) - не более 10 уп. (при необходимости). V. Электроды в наборах: 1. Набор электрода на 8 контактов Avista MRI (Avista MRI 8 Contact Lead Kit), длиной 56 см, 74 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.; - стилет прямой - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 2 шт.; - игла вводная 4'' - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электроды на 8 контактов Avista MRI. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 2. Набор электрода на 8 контактов Linear (Linear 8 Cоntact Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.; - игла вводная 4'' - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2,3 см (1 шт.), 4 см (1 шт.); - стилет прямой - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 3. Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.; - игла вводная 4'' - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2,3 см (1 шт.), 4 см (1 шт.); - стилет прямой - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 4. Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 (Linear 3-4 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт. - игла вводная 4'' - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2,3 см (1 шт.), 4 см (1 шт.); - стилет прямой - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт.; - электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 5. Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.; - игла вводная 4'' - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2.3 см (1 шт.), 4 см (1 шт.); - стилет прямой - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электрод холостой Precision - 1 шт.; - электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 6. Набор электрода на 16 контактов Infinion СХ (Infinion CX 16 Contact Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод - 1 шт.; - стилет изогнутый - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода с разрезом, длиной 2,3 см - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 7. Набор электрода на 8 контактов Linear для тестовой стимуляции (Linear 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.; - игла вводная 4'' - 1 шт.; - направляющий наконечник - 1 шт.; - электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 8. Набор электрода на 8 контактов Linear ST для тестовой стимуляции (Linear ST 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.; - игла вводная 4'' - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 9. Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 для тестовой стимуляции (Linear 3-4 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.; - игла вводная 4'' - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 10. Набор электрода на 8 контактов Linear 3-6 для тестовой стимуляции (Linear 3-6 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.; - игла вводная 4'' - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета - 1 шт.; - электроды. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 11. Набор электрода хирургического Artisan 2x8 (Artisan 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод хирургический - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2,3 см (2 шт.), 4 см (2 шт.); - хирургические электроды Artisan. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 12. Набор электрода хирургического Artisan MRI 2x8 (Artisan MRI 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, 70 см - не более 100 уп. (при необходимости), в составе: - электрод хирургический - 1 шт.; - рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт.), 2,3 см (2 шт.), 4 см (2 шт.); - хирургические электроды Artisan. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 13. Электрод холостой Precision (Precision Lead Blank), 2 шт./уп. - не более 10 уп. (при необходимости). Принадлежности: 1. Наружный тестовый стимулятор Precision Spectra (Precision Spectra External Trial Stimulator) - не более 10 уп., в составе: - наружный тестовый стимулятор Precision Spectra (Precision Spectra External Trial Stimulator) - 1 шт.; - батарейки (Battery) - 2 шт.; - наружный тестовый стимулятор Precision Spectra. Руководство для пациента в пробный период, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - инструкция по применению операционного кабеля OR, наружного тестового стимулятора Precision Spectra, в электронном виде на официальном сайте. 2. Набор пациента для тестовой стимуляции (Patient Trial Kit) - не более 10 уп., в составе: - ремень для тестовой стимуляции (Trial Belt) - 1 шт.; - батарейки (Battery) - 2 шт.; - наружный тестовый стимулятор Precision Spectra. Руководство для пациента в пробный период, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI, в электронном виде на официальном сайте; - информация для пациента при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI, в бумажном виде или в электронном виде на официальном сайте; - ограниченная гарантия, в электронном виде на официальном сайте. 3. Ремень пациента для тестовой стимуляции Precision Spectra (Precision Spectra Patient Trial Belt) - не более 10 уп. 4. Контроллер пациента Precision (Precision Patient Controller) - не более 10 уп. 5. Программирующая головка (Programming Wand) - не более 10 уп., в составе: - программирующая головка (Programming Wand); - программирующая головка. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 6. Клинический программатор (Clinical Programmer) - не более 10 шт., в составе: - клинический программатор (Clinical Programmer); - клинический программатор. Программное обеспечение Bionic Navigator 3D. Руководство по эксплуатации, в электронном виде на официальном сайте. 7. Клавиатура (Keyboard) - не более 10 шт. 8. Установочный пакет Bionic Navigator 3.1 (Bionic Navigator 3.1 Installer) - не более 10 уп. 9. Установочный пакет Bionic Navigator 1.2 (Bionic Navigator 1.2 Installer) - не более 10 уп. 10. Установочный пакет для BN3.1 (Installer for BN3.1) - не более 10 уп. 11. Коннектор Precision OMG-A (Precision OMG Connector-A) - не более 10 уп., в составе: - коннектор Precision OMG-A (Precision OMG Connector-A); - коннектор Precision OMG-A. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 12. Коннектор Precision OMG-M (Precision OMG Connector-М) - не более 10 уп., в составе: - коннектор Precision OMG-M (Precision OMG Connector-М); - коннектор Precision OMG-A. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 13. Адаптер Precision Spectra OMG (Precision Spectra OMG Adapter) - не более 10 уп., в составе: - адаптер Precision Spectra OMG (Precision Spectra OMG Adapter); - адаптер Precision Spectra OMG. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 14. Адаптер Precision S8 (Precision S8 Adapter), 15 см, 55 см - не более 10 уп., в составе: - адаптер Precision S8 (Precision S8 Adapter) - 1 шт.; - отвертка (Hex Wrench) - 1 шт.; - адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 15. Адаптер Precision S8 для тестовой стимуляции (Precision S8 Trial Adapter), 15 см, 55 см - не более 10 уп., в составе: - адаптер Precision S8 для тестовой стимуляции (Precision S8 Trial Adapter) - 1 шт.; - отвертка (Hex Wrench) - 1 шт. 16. Инструмент для туннелизации (Straw Tunneling Tool 28 cm), длиной 28 см - не более 10 уп. 17. Инструмент для туннелизации, длинный (Long Tunneling Tool 35 cm), длиной 35 см - не более 10 уп. 18. Инструмент для туннелизации с плоским изогнутым наконечником Precision (Precision Passing Elevator) - не более 10 уп. 19. Набор интродьюсеров (Introducer) - не более 10 уп., в составе: - интродьюсер (Introducer), длиной 12,7 см - 1 шт.; - интродьюсер (Introducer), длиной 22,8 см - 1 шт.; - набор интродьюсеров. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 20. Игла вводная (Insertion Needle) 4" (10 см), 5" (13 см), 6,5" (17 см) - не более 10 уп. 21. Игла эпидуральная Epimed RX Coude 2,10 мм (14Gа) (Epimed RX Coude Epidural Needle) - не более 10 уп. 22. Игла Entrada (Entrada Needle) 11 см (4,5''), 15 см (6'') - не более 10 шт., в составе: - игла вводная (Insertion Needle) - 1 шт.; - интродьюсер (Shealth) - 1 шт. 23. Запасной интродьюсер для иглы Entrada (Entrada Spare Shealth) 11 см (4,5''), 15 см (6'') - не более 10 шт. 24. Набор стилета с направляющим наконечником (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 30 см, 50 см, 56 см, 70 см, 74 см - не более 10 уп., в составе: - стилет прямой (Straight Stylet) - 1 шт.; - стилет изогнутый (Curved Stylet) - 1 шт.; - направляющий наконечник стилета (Stylet Cap) - 1 шт. 25. Набор липких накладок Precision (Precision Adhesive Kit), 26 шт./уп. - не более 10 уп. 26. Заглушка порта Precision Spectra (Precision Spectra IPG Port Plug), 2 шт./уп. - не более 10 уп. 27. Кабель операционный OR с удлинителем (O.R. Cable 1x16, 2x8; 61 cm and Extension) 1x16; 2x8 - не более 10 уп., в составе: - кабель операционный OR - 1 шт.; - удлинитель - 1 шт.; - инструкция по применению операционного кабеля OR, наружного тестового стимулятора Precision Spectra, в электронном виде на официальном сайте. 28. Клей хирургический (Medical Adhesive) - не более 10 уп., в составе: - клей хирургический (Medical Adhesive); - клей хирургический. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 29. Фиксатор электрода Clik X MRI (Clik X MRI Anchor), 2 шт./уп. - не более 10 уп., в составе: - фиксатор электрода Clik X MRI (Clik X MRI Anchor); - фиксатор электрода Clik X MRI. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 30. Фиксатор электрода Clik X (Clik X Anchor), 2 шт./уп. - не более 10 уп., в составе: - фиксатор электрода Clik X (Clik X Anchor); - фиксатор электрода Clik X. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 31. Фиксатор электрода Clik (Clik Anchor), 2 шт./уп. - не более 10 уп., в составе: - фиксатор электрода Clik (Clik Anchor); - фиксатор электрода Clik. Инструкция по применению, в электронном виде на официальном сайте. 32. Рукав фиксирующий для электрода Precision (Precision Suture Sleeve), длиной 1 см; 2 шт./уп. - не более 10 уп. 33. Рукав фиксирующий для электрода с разрезом (Precision Suture Sleeve Split), длиной 1 см, 2,3 см, 4 см; 2 шт./уп. - не более 10 уп. 34. Рукав фиксирующий для электрода сегментный (Precision Suture Sleeve 4 cm Segmented), длиной 4 см; 2 шт./уп. - не более 10 уп. 35. Рукав фиксирующий для электрода конусовидный (Precision Suture Sleeve 2.3 cm Tapered), длиной 2,3 см; 2 шт./уп. - не более 10 уп. 36. Отвертка Precision (Precision Hex Wrench) - не более 10 шт. 37. Отвертка Clik Anchor 7,6 см (Clik Anchor Hex Wrench) - не более 10 шт. 38. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Holster) - не более 10 шт. 39. Кабель питания USB для пульта дистанционного управления (USB Power Supply Remote Control) - не более 10 уп. 40. Адаптер для кабелей питания (Power Adapter) - не более 10 уп. 41. Зарядное устройство Precision (Precision Charger) - не более 10 шт. 42. Ремень для зарядного устройства, размер S, M (Charger Belt) - не более 10 шт. 43. Удлинитель ремня для зарядного устройства (Charger Belt Extension) - не более 10 шт. 44. Базовая станция для зарядного устройства Precision (Precision Base Station) - не более 10 шт. 45. Источник питания базовой станции Precision (Precision AC/DC Power Supply) - не более 10 шт. 46. Источник питания и адаптер для зарядного устройства Precision (Precision Power Supply and Adapter for Charger) - не более 10 уп., в составе: - источник питания - 1 шт.; - штепсельная вилка европейского типа - 1 шт. 47. USB-разветвитель (USB Splitter) - не более 10 шт. 48. Прокладка для зарядного устройства (Charger Spacer) - не более 10 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
- Производитель медицинского изделия
- "Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн"
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346125775574456
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970719182657449
- Адрес места производства или изготовления
- 13958 Diplomat Drive, Farmers Branch, Texas 75234, USA, No. 12, Road 698, Dorado 00646-3311, Puerto Rico, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA, Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland, 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11643492 | 3306970719182657449 | Система для стимуляции спинного мозга Precision Montage MRI с принадлежностями |