Справочник
Система электрохирургическая высокочастотная "ФОТЕК" по ШГИД.941612.001ТУ
РЗН 2019/9220
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 148268
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2019/9220
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2019-11-13
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2021-05-06
- Наименование медицинского изделия
- Система электрохирургическая высокочастотная "ФОТЕК" по ШГИД.941612.001ТУ. варианты исполнения: I. Система электрохирургическая высокочастотная "ФОТЕК" с принадлежностями, модель "ONYX-А", в составе: 1. Генератор ONYX-А - 1 шт. 2. Монополярные инструменты, в том числе: с каналом для аспирации (ирригации) и для аргонусиленной коагуляции различной конфигурации, в том числе: электроды-шарики, пуговки, ножи, ланцеты, лопатки, шпатели, иглы, крючки, зонды, электроды стержневые, петлевые (круг, полукруг, парусы (конизаторы), овал, ромб, квадрат), прямые и изогнутые, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 3. Удлинители электродов, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 4. Монополярные пинцеты различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 5. Биполярные инструменты (пинцеты) различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 6. Биполярные инструменты (пинцеты) с антипригарными свойствами CLEANTips® различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 7. Кабели и держатели монополярных инструментов (электродов) (в том числе с кнопками управления), кабели для подключения монополярных лапароскопических инструментов и инструментов для гибких и жестких эндоскопов различных производителей к электрохирургическим генераторам (в том числе с аргонусиленной коагуляцией) различных производителей, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 8. Кабели и держатели биполярных инструментов (пинцетов), кабели для подключения биполярных лапароскопических инструментов различных производителей к электрохирургическим генераторам различных производителей, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 9. Нейтральные электроды, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 10. Держатели нейтральных электродов к электрохирургическим генераторам различных производителей, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 11. Подставки для стерилизации инструментов, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 12. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости). 13. Баллон для аргона 5-150У ГОСТ 949-73 - не более 4 шт. (при необходимости). 14. Регуляторы давления медицинских газов MEDIREG с принадлежностями, производства "ДжиСиИ с.р.о.", Чешская Республика, РУ № ФСЗ 2011/09598 - не более 4 шт. (при необходимости). 15. Шнур питания - 1 шт. 16. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А - 2 шт. 17. Элемент питания CR123, 3В - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Педаль, исполнение 1 - не более 1 шт. (при необходимости). 19. Педаль, исполнение 2 - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Педаль, исполнение 3 - не более 1 шт. (при необходимости). 21. Педаль, исполнение 4 - не более 1 шт. (при необходимости). 22. Педаль, исполнение 5 - не более 1 шт. (при необходимости). 23. Педаль, исполнение 6 - не более 1 шт. (при необходимости). 24. Педаль, исполнение 7 - не более 1 шт. (при необходимости). 25. Педаль, исполнение 8 - не более 1 шт. (при необходимости). 26. Педаль, исполнение 9 - не более 1 шт. (при необходимости). 27. Педаль, исполнение 10 - не более 1 шт. (при необходимости). 28. Шланг - не более 4 шт. (при необходимости). 29. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 30. Паспорт - 1 шт. II. Система электрохирургическая высокочастотная "ФОТЕК" с принадлежностями, модель "ONYX", в составе: 1. Генератор ONYX - 1 шт. 2. Монополярные инструменты, в том числе: с каналом для аспирации (ирригации) и для аргонусиленной коагуляции различной конфигурации, в том числе: электроды-шарики, пуговки, ножи, ланцеты, лопатки, шпатели, иглы, крючки, зонды, электроды стержневые, петлевые (круг, полукруг, парусы (конизаторы), овал, ромб, квадрат), прямые и изогнутые, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 3. Удлинители электродов, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 4. Монополярные пинцеты различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 5. Биполярные инструменты (пинцеты) различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 6. Биполярные инструменты (пинцеты) с антипригарными свойствами CLEANTips® различной конфигурации, в том числе: прямые, байонетные (штыкообразные) прямые, байонетные (штыкообразные) конусные, с прямыми и загнутыми кончиками, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 7. Кабели и держатели монополярных инструментов (электродов) (в том числе с кнопками управления), кабели для подключения монополярных лапароскопических инструментов и инструментов для гибких и жестких эндоскопов различных производителей к электрохирургическим генераторам (в том числе с аргонусиленной коагуляцией) различных производителей, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 8. Кабели и держатели биполярных инструментов (пинцетов), кабели для подключения биполярных лапароскопических инструментов различных производителей к электрохирургическим генераторам различных производителей, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 9. Нейтральные электроды, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 10. Держатели нейтральных электродов к электрохирургическим генераторам различных производителей, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 11. Подставки для стерилизации инструментов, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - не более 200 шт. (при необходимости). 12. Стойка передвижная с принадлежностями с двумя колоннами СП2-03-"ФОТЕК", производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № РЗН 2017/5790 - не более 1 шт. (при необходимости). 13. Шнур питания - 1 шт. 14. Предохранитель 5 x 20мм, 250В, F 3А - 2 шт. 15. Элемент питания CR123, 3В - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Педаль, исполнение 1 - не более 1 шт. (при необходимости). 17. Педаль, исполнение 2 - не более 1 шт. (при необходимости). 18. Педаль, исполнение 3 - не более 1 шт. (при необходимости). 19. Педаль, исполнение 4 - не более 1 шт. (при необходимости). 20. Педаль, исполнение 5 - не более 1 шт. (при необходимости). 21. Педаль, исполнение 6 - не более 1 шт. (при необходимости). 22. Педаль, исполнение 7 - не более 1 шт. (при необходимости). 23. Педаль, исполнение 8 - не более 1 шт. (при необходимости). 24. Педаль, исполнение 9 - не более 1 шт. (при необходимости). 25. Педаль, исполнение 10 - не более 1 шт. (при необходимости). 26. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 27. Паспорт - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ФОТЕК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ФОТЕК"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
- Юридический адрес производителя
- 620049, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
- ИНН производителя
- 6660014314
- ОКП/ОКПД2
- 3195299469927126976
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967781081093625, 3306968362243856282
- Адрес места производства или изготовления
- 620049, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Малышева, д. 145 а, лит. А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11571416 | 3306967781081093625 | I Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК», модель «ONYX-А» |
| 11571417 | 3306968362243856282 | II. Система электрохирургическая высокочастотная «ФОТЕК», модель «ONYX» |