Справочник
Система хирургическая для стабилизации и ретракции черепа
РЗН 2022/18118
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 160902
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/18118
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-08-29
- Наименование медицинского изделия
- Система хирургическая для стабилизации и ретракции черепа. варианты исполнения: I. Система хирургическая для стабилизации черепа (MHF), в составе: 1. Фиксатор головы - 1 шт. 2. Основная рама/полукруглая рама - 1 шт. 3. Шип-фиксатор стандартный из нержавеющей стали - не более 6 шт. (при необходимости). 4. Шип-фиксатор с коротким наконечником для взрослых из нержавеющей стали - не более 6 шт. (при необходимости). 5. Шип-фиксатор с коротким наконечником для детей из нержавеющей стали - не более 6 шт. (при необходимости). 6. Крепление к столу - 1 шт. (при необходимости). 7. Крепление к столу для 2080 - 1 шт. (при необходимости). 8. Крепление к столу для 3080 - 1 шт. (при необходимости). 9. Регулятор скольжения для ретрактора - не более 8 шт. (при необходимости). 10. Четвертная рама - 1 шт (при необходимости). 11. Крючок на пружине для мягких тканей свода черепа из нержавеющей стали - не более 6 шт. (при необходимости). 12. Адаптер NV из нержавеющей стали - не более 2 шт. (при необходимости). II. Система хирургическая для стабилизации черепа (SF), в составе: 1. Фиксатор Smart Fix С - 1 шт. 2. Основная рама / Полукруглая рама - 1 шт. 3. Соединительная коробка Smart Fix (включает 2 фиксирующих винта) - 1 шт. 4. Стопорная втулка Smart Fix - не более 6 шт. (при необходимости). 5. Шип-фиксатор Smart Fix стандартный - не более 6 шт. (при необходимости). 6. Шип-фиксатор Smart Fix длинный - не более 6 шт. (при необходимости). 7. Крепление к столу - 1 шт. (при необходимости). 8. Крепление к столу для 2080 - 1 шт. (при необходимости). 9. Крепление к столу для 3080 - 1 шт. (при необходимости). 10. Регулятор скольжения для ретрактора - не более 8 шт. (при необходимости). 11. Четвертная рама - 1 шт. (при необходимости). 12. Крючок на пружине для мягких тканей свода черепа из нержавеющей стали - не более 6 шт. (при необходимости). 13. Адаптер NV из нержавеющей стали - не более 2 шт. (при необходимости). 3. Система хирургическая для стабилизации черепа (RHF), в составе: 1. Фиксатор головы вращающийся рентгенопрозрачный - 1 шт. 2. Основная рама рентгенопрозрачная - 1 шт. 3. Шип-фиксатор рентгенопрозрачный - не более 6 шт. (при необходимости). 4. Основание дуги фиксации головы - 1 шт. (при необходимости). 5. Основание дуги фиксации головы, штифт диам. 19 мм - 1 шт. (при необходимости). 6. Основание дуги фиксации головы, штифт диам. 16 мм - 1 шт. (при необходимости). 7. Основание дуги фиксации головы, Up Grade Kit для интраоперационной КТ-системы - 1 шт. (при необходимости). 8. Регулятор скольжения рентгенопрозрачный - не более 8 шт. (при необходимости). 9. Крючок на пружине из титана с эластичной лентой - не более 6 шт. (при необходимости). 10. Адаптер NV, МРТ /КТ - не более 2 шт. (при необходимости). Общий состав для всех вариантов исполнения: 1. Регулируемая опора для рук со слайдером - не более 4 шт. (при необходимости). 2. Регулируемая опора для рук с колпачковым винтом - не более 4 шт. (при необходимости). 3. Опора для рук - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Контейнер для инструмента - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Подставка для медицинских тканей - 1 шт. (при необходимости). 6. Адаптер Mayfield - 1 шт. (при необходимости). 7. Фиксатор F-1 самоудерживающегося ретрактора - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Самоудерживающийся ретрактор из нержавеющей стали 37 см - не более 12 шт. (при необходимости). 9. Самоудерживающийся ретрактор из нержавеющей стали 42 см - не более 12 шт. (при необходимости). 10. Самоудерживающийся ретрактор из нержавеющей стали 24 см - не более 12 шт. (при необходимости). 11. Самоудерживающийся ретрактор из нержавеющей стали 48 см - не более 12 шт. (при необходимости). 12. Конический самоудерживающийся ретрактор 5 мм 37 см (версия hadeishi) - не более 12 шт. (при необходимости). 13. Конический самоудерживающийся ретрактор 6 мм 37 см (версия hadeishi) - не более 12 шт. (при необходимости). 14. Конический самоудерживающийся ретрактор 42 см без зажима - не более 12 шт. (при необходимости). 15. Конический самоудерживающийся ретрактор 37 см без зажима - не более 12 шт. (при необходимости). 16. Самоудерживающийся ретрактор из титана 42 см без зажима - не более 12 шт. (при необходимости). 17. Самоудерживающийся ретрактор из титана 37 см без зажима - не более 12 шт. (при необходимости). 18. Универсальный фиксатор - не более 12 шт. (при необходимости). 19. U-образный подголовник L - 1 шт. (при необходимости). 20. U-образный подголовник S - 1 шт. (при необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- ИП
- Место нахождения организации-заявителя
- 121433, Россия, Москва, ул. Малая Филевская, д. 54, кв. 25
- Производитель медицинского изделия
- "МИЗУХО Корпорэйшн"
- Страна производителя
- 3185883702756382338
- Адрес производителя
- , Япония, MIZUHO Corporation, 3-30-13 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
- Юридический адрес производителя
- , Япония, MIZUHO Corporation, 3-30-13 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
- ОКП/ОКПД2
- 3195299426214090589
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966425314269036
- Адрес места производства или изготовления
- 2173-13 Ota, Sakura City, Chiba, 285-0808 Japan, 3631-14 Akomi, Gosen City, Niigata, 959-1821 Japan
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12039255 | 3306966425314269036 | Система хирургическая для стабилизации черепа (MHF) |
| 12039256 | 3306966425314269036 | Система хирургическая для стабилизации черепа (SF) |
| 12039257 | 3306966425314269036 | Система хирургическая для стабилизации черепа (RHF) |