Справочник
Система холтеровская с принадлежностями
РЗН 2023/21680
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 170796
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21680
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-12-08
- Наименование медицинского изделия
- Система холтеровская с принадлежностями. в вариантах исполнения: I. Система холтеровская SE-2003, в составе: 1. Регистратор 3х-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. Micro-SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 14. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы. 17. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы. II. Система холтеровская SE-2012, в составе: 1. Регистратор 12-ти-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 10-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 11. Micro-SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 16. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы. 18. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы. III. Система холтеровская SE-2003A, в составе: 1. Регистратор 3х-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости).. 9. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 14. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Адаптер для Micro SD карты - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы 18. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы IV. Система холтеровская SE-2012A, в составе: 1. Регистратор 12ти-канальный холтеровской системы. 2. ПО анализа холтеровской системы - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Кабель 10-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Кабель 7-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 5. Кабель 5-электродный ЭКГ (IEC) - не более 3 шт. (при необходимости). 6. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (30 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 7. Электроды одноразовые адгезивные детские/неонатальные (50 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 8. ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые адгезивные для взрослых (100 шт./уп.) - не более 10 уп. (при необходимости). 10. Электроды одноразовые (100 шт./уп. для разъема с зажимом) - не более 10 уп. (при необходимости). 11. SD карта - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Кард-ридер - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Батарейка AAA - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Батарейка литий-ионная - не более 3 шт. (при необходимости). 15. USB ключ - не более 3 шт. (при необходимости). 16. USB кабель - не более 3 шт. (при необходимости). 17. Адаптер для Micro SD карты - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Руководство по эксплуатации регистратора холтеровской системы. 19. Руководство пользователя для ПО анализа холтеровской системы. Принадлежности: 1. Сумка - не более 3 шт. 2. Ремень - не более 3 шт. 3. Шнур - не более 3 шт. 4. Чехол - не более 3 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 127273, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Отрадное, ул. Отрадная, д. 2Б, стр. 9
- Производитель медицинского изделия
- "ЭДАН ИНСТРУМЕНТС, ИНК."
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , КНР, EDAN INSTRUMENTS, INC., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
- Юридический адрес производителя
- , КНР, Дальнее зарубежье, EDAN INSTRUMENTS, INC., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346124466951602
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968885994984534
- Адрес места производства или изготовления
- #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12289796 | 3306968885994984534 | Система холтеровская с принадлежностями, вариант исполнения: Система холтеровская SE-2003 |
| 12289797 | 3306968885994984534 | Система холтеровская с принадлежностями, вариант исполнения: Система холтеровская SE-2012 |
| 12289798 | 3306968885994984534 | Система холтеровская с принадлежностями, вариант исполнения: Система холтеровская SE-2003A |
| 12289799 | 3306968885994984534 | Система холтеровская с принадлежностями, вариант исполнения: Система холтеровская SE-2012A |