Справочник
Система иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии
РЗН 2020/10750
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 150572
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/10750
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-06-16
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2021-02-04
- Наименование медицинского изделия
- Система иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии. варианты исполнения: I. Вариант 1, в составе: 1. Опорная базовая плита с S-образным профилем крепления для тела пациента - 1 шт. 2. Индексная планка - 2 шт. 3. Рукоятка - 2 шт. 4. Полый подголовник - 6 шт. 5. Гелевый болюс - 1 шт. 6. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Индивидуально формируемая подушка для головы - не более 200 шт. 2. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт. 3. Фиксаторы челюсти и языка с изменяемой геометрией - не более 300 шт. 4. Ванна из нержавеющей стали для подготовки термопластика. 5. Плоская накладка для диагностического стола. 6. Этикетка для маркировки кожи с металлическим шариком - не более 3000 шт. II. Вариант 2, в составе: 1. Опорная базовая плита для стереотаксического облучения тела - 1 шт. 2. Подставка для рук WingBoard - 1 шт. 3. Ограничитель дыхания с упором для грудины - 1 шт. 4. Компрессионный ремень - 1 шт. 5. Аркадия фиксации коленей с вакуумной подушкой - 1 шт. 6. Подколенник с подъемными блоками - 1 шт. 7. Позиционер для стоп - 1 шт. 8. Индексная планка - 2 шт. 9. Гелевый болюс - 2 шт. 10. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Подголовник - не более 30 шт. 2. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт. 3. Фиксатор челюсти и языка с изменяемой геометрией - не более 300 шт. 4. Защитный колпачок для глаз - не более 50 шт. 5. Ванна из нержавеющей стали для подготовки термопластика - 1 шт. 6. Индивидуально формируемая подушка - не более 200 шт. 7. Ремень для фиксации индивидуально формируемых подушек - не более 25 шт. 8. Этикетка для маркировки кожи с пластиковым шариком - не более 3000 шт. 9. Этикетка для маркировки кожи в виде лески на катушке. 10. Ректальный баллон - не более 300 шт. 11. Маркер рентгеноконтрастный вагинальный - не более 100 шт. 12. Маркер рентгеноконтрастный ректальный - не более 100 шт. 13. Термопластический шарик для формирования индивидуальных форм - не более 30 уп. 14. Плоская столешница для КТ - 1 шт. 15. Плоская столешница для ЛУЭ - 1 шт. 16. Плоская столешница для МРТ - 1 шт. III. Вариант 3, в составе: 1. Универсальная опорная плита - 1 шт. 2. Поворотное крепление для фиксации маски - 4 шт. 3. Прижимной блок - 10 шт. 4. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка для облучения головы. 2. Подставка для облучения головы лицом вниз. 3. Подставка для облучения головы на боку. 4. Наклонная подставка для облучения головы. 5. Прозрачный подголовник - не более 50 шт. 6. Фиксатор масок - не более 120 шт. 7. Маркер для разметки пациентов - не более 300 шт. IV. Вариант 4, в составе: 1. Опорная подставка для облучения молочной железы - 1 шт. 2. Подставка для запястий - 2 шт. 3. Подставка для плеч - 2 шт. 4. Упор для таза - 1 шт. 5. Подголовник из вспененной резины - 1 шт. 6. Опора для ног из вспененной резины - 1 шт. 7. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Подголовник - не более 20 шт. 2. Прижимная планка для фиксации маски - не более 20 шт. 3. Этикетка для маркировки кожи в виде шарика - не более 3000 шт. V. Вариант 5, в составе: 1. Опорная подставка для тазовой области - 1 шт. 2. Скользящий зажим для фиксации маски - 5 шт. 3. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Прижимная планка для фиксации маски - не более 20 шт. 2. Этикетка для маркировки кожи в виде перекрестия - не более 1000 шт. VI. Вариант 6, в составе: 1. Опорная подставка для облучения тела пациента на животе - 1 шт. 2. Рукоятка - 2 шт. 3. Подколенник из вспененной резины - 1 шт. 4. Подставка под тазовую область - 1 шт. 5. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Опора для живота - не более 6 шт. 2. Опора для молочной железы - не более 6 шт. 3. Подставка для лица. VII. Вариант 7, в составе: 1. Опорная подставка SRS для тела пациента - 1 шт. 2. Индексная планка - 2 шт. 3. Инструкция пользователя - 1 шт. Принадлежности: 1. Подголовник из пеноматериала - не более 10 шт. 2. Набор для формирования стереотаксической маски для фиксации головы: - маска лицевая - 1 шт.; - маска затылочная - 1 шт. 3. Фиксатор для крепления опорной плиты к деке терапевтического стола - не более 10 шт. 4. Прокладка различной толщины для шиммирования маски - не более 15 шт. 5. Индивидуально формируемый загубник - не более 10 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Мед-Спектрум"
- Место нахождения организации-заявителя
- 143300, Россия, Московская область, г. Наро-Фоминск, ул. Маршала Жукова Г.К., д. 13, пом. 5, каб. 6, раб. место 8
- Производитель медицинского изделия
- "Кларити Медикал энд Эквипмент (ГЗ) Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , Китай, Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd., 1-6 Floors, No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, 510730, Guangzhou, China
- Юридический адрес производителя
- , Китай, Дальнее зарубежье, Klarity Medical & Equipment (GZ) Co., Ltd., 1-6 Floors, No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, 510730, Guangzhou, China
- ОКП/ОКПД2
- 3195299426214090589
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622387185475
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966270552839377
- Адрес места производства или изготовления
- 143345, Московская область, Наро-Фоминский г.о., д. Мишуткино, ул. 1-я Солнечная, д. 91, стр. 1, 1-6 Floors, No. 14, 3rd Street Shawan, GETDD, 510730, Guangzhou, China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11682143 | 3306966270552839377 | Система иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии |
| 11682144 | 3306966270552839377 | I. Вариант 1, в составе: |
| 11682145 | 3306966270552839377 | II. Вариант 2, в составе: |
| 11682146 | 3306966270552839377 | III. Вариант 3, в составе: |
| 11682147 | 3306966270552839377 | IV. Вариант 4, в составе: |
| 11682148 | 3306966270552839377 | V. Вариант 5, в составе: |
| 11682149 | 3306966270552839377 | VI. Вариант 6, в составе: |
| 11682150 | 3306966270552839377 | VII. Вариант 7, в составе: |