Справочник
Система имплантатов для спинальной фиксации MESA с принадлежностями
РЗН 2024/22585
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 179650
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/22585
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-05-03
- Наименование медицинского изделия
- Система имплантатов для спинальной фиксации MESA с принадлежностями. в составе: 1. Крючок Mesa (при необходимости), в составе: 1.1. Крючок Mesa - не более 100 шт., в вариантах исполнения: 1.1.1. Крючок для поперечного отростка, 6мм. 1.1.2. Крючок для поперечного отростка, 8мм. 1.1.3. Крючок для поперечного отростка, 10мм. 1.1.4. Крючок для поперечного отростка, угловой, 6 мм, левый. 1.1.5. Крючок для поперечного отростка, угловой, 8 мм, левый. 1.1.6. Крючок для поперечного отростка, угловой, 10 мм, левый. 1.1.7. Крючок для поперечного отростка, угловой, 6 мм, правый. 1.1.8. Крючок для поперечного отростка, угловой, 8 мм, правый. 1.1.9. Крючок для поперечного отростка, угловой, 10 мм, правый. 1.1.10. Крючок ламинарный, 6 мм, узкий. 1.1.11. Крючок ламинарный, 8 мм, узкий. 1.1.12. Крючок ламинарный, 10 мм, узкий. 1.1.13. Крючок ламинарный, 6мм. 1.1.14. Крючок ламинарный, 8мм. 1.1.15. Крючок ламинарный, 10мм. 1.1.16. Крючок педикулярный, 6мм. 1.1.17. Крючок педикулярный, 8мм. 1.1.18. Крючок педикулярный, 10мм. 1.1.19. Крючок ламинарный оффсетный, 8 мм, левый. 1.1.20. Крючок ламинарный оффсетный, 8 мм, правый. 1.2. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Рельса Mesa Rail (при необходимости), в составе: 2.1. Рельса Mesa Rail - не более 200 шт., в вариантах исполнения: 2.1.1. Рельса прямая Mesa Rail из титана, Ø5.5 x 500мм. 2.1.2. Рельса прямая Mesa Rail из титана Ø5.5x495мм. 2.1.3. Рельса прямая Mesa Rail из кобальт-хрома, Ø5.5 x 495мм. 2.1.4. Рельса переходная Mesa Rail из титана, Ø5.5x495мм. 2.1.5. Рельса переходная Mesa Rail из кобальт-хрома, Ø5.5x495мм. 2.2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Винт полиаксиальный Mesa 2, в составе: 3.1. Винт полиаксиальный Mesa 2 - не более 1000 шт., в вариантах исполнения: 3.1.1. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 20мм. 3.1.2. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 25мм. 3.1.3. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 30мм. 3.1.4. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 35мм. 3.1.5. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.0 x 40мм. 3.1.6. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 25мм. 3.1.7. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 30мм. 3.1.8. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 35мм. 3.1.9. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 40мм. 3.1.10. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 45мм. 3.1.11. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀4.5 х 50мм. 3.1.12. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 25мм. 3.1.13. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 30мм. 3.1.14. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 35мм. 3.1.15. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.0 x 40мм. 3.1.16. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 25мм. 3.1.17. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 30мм. 3.1.18. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 35мм. 3.1.19. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 40мм. 3.1.20. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 45мм. 3.1.21. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 50мм. 3.1.22. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 х 55мм. 3.1.23. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 x 60мм. 3.1.24. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀5.5 x 65мм. 3.1.25. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 25мм. 3.1.26. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 30мм. 3.1.27. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 35мм. 3.1.28. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 40мм. 3.1.29. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 45мм. 3.1.30. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 50мм. 3.1.31. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 55мм. 3.1.32. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 х 60мм. 3.1.33. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 65мм. 3.1.34. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 70мм. 3.1.35. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 80мм. 3.1.36. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 90мм. 3.1.37. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 100мм. 3.1.38. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀6.5 x 110мм. 3.1.39. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 25мм. 3.1.40. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 30мм. 3.1.41. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 35мм. 3.1.42. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 40мм. 3.1.43. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 45мм. 3.1.44. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 50мм. 3.1.45. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 55мм. 3.1.46. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 х 60мм. 3.1.47. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 65мм. 3.1.48. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 70мм. 3.1.49. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 80мм. 3.1.50. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 90мм. 3.1.51. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 100мм. 3.1.52. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀7.5 x 110мм. 3.1.53. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 25мм. 3.1.54. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 35мм. 3.1.55. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 40мм. 3.1.56. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 45мм. 3.1.57. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 50мм. 3.1.58. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 55мм. 3.1.59. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 х 60мм. 3.1.60. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 65мм. 3.1.61. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 70мм. 3.1.62. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 80мм. 3.1.63. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 90мм. 3.1.64. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 100мм. 3.1.65. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀8.5 x 110мм. 3.1.66. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 40мм. 3.1.67. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 45мм. 3.1.68. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 50мм. 3.1.69. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 55мм. 3.1.70. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 60мм. 3.1.71. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 70мм. 3.1.72. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 80мм. 3.1.73. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 90мм. 3.1.74. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 100мм. 3.1.75. Винт полиаксиальный Mesa 2, ⌀9.5 x 110мм. 3.2. Инструкция по применения - 1 шт. 4. Винт одноплоскостной Mesa 2 (при необходимости), в составе: 4.1. Винт одноплоскостной Mesa 2 - не более 500 шт., в вариантах исполнения: 4.1.1. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 20мм. 4.1.2. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 25мм. 4.1.3. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 30мм. 4.1.4. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 35мм. 4.1.5. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.0 x 40мм. 4.1.6. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 25мм. 4.1.7. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 30мм. 4.1.8. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 35мм. 4.1.9. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 40мм. 4.1.10. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 45мм. 4.1.11. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀4.5 х 50мм. 4.1.12. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 25мм. 4.1.13. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 30мм. 4.1.14. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 35мм. 4.1.15. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.0 х 40мм. 4.1.16. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 25мм. 4.1.17. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 30мм. 4.1.18. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 35мм. 4.1.19. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 40мм. 4.1.20. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 45мм. 4.1.21. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀5.5 х 50мм. 4.1.22. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 30мм. 4.1.23. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 35мм. 4.1.24. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 40мм. 4.1.25. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 45мм. 4.1.26. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 50мм. 4.1.27. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀6.5 х 55мм. 4.1.28. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 30мм. 4.1.29. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 35мм. 4.1.30. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 40мм. 4.1.31. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 45мм. 4.1.32. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 50мм. 4.1.33. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀7.5 х 55мм. 4.1.34. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀8.5 x 45мм. 4.1.35. Винт одноплоскостной Mesa 2, ⌀8.5 x 50мм. 4.2. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Винт моноаксиальный Mesa 360° (при необходимости), в составе: 5.1. Винт моноаксиальный Mesa 360° - не более 500 шт., в вариантах исполнения: 5.1.1. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5x25мм. 5.1.2. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5x30мм. 5.1.3. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5x35мм. 5.1.4. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5x40мм. 5.1.5. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø4.5x45мм. 5.1.6. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5x25мм. 5.1.7. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5x30мм. 5.1.8. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5x35мм. 5.1.9. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5x40мм. 5.1.10. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø5.5x45мм. 5.1.11. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5x30мм. 5.1.12. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5x35мм. 5.1.13. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5x40мм. 5.1.14. Винт моноаксиальный Mesa 360°, Ø6.5x45мм. 5.2. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Винт установочный ATR (при необходимости), в составе: 6.1. Винт установочный ATR - не более 200 шт. 6.2. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Коннектор (при необходимости), в составе: 7.1. Коннектор - не более 200 шт., в вариантах исполнения: 7.1.1. Коннектор латеральный оффсетный, 25мм. 7.1.2. Коннектор латеральный оффсетный, 50мм. 7.1.3. Коннектор латеральный оффсетный, 100мм. 7.1.4. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 25мм. 7.1.5. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 50мм. 7.1.6. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 100мм. 7.1.7. Коннектор латеральный оффсетный, 50 мм, Mesa Rail. 7.1.8. Коннектор латеральный оффсетный, нижний, 15° х 50 мм, Mesa Rail. 7.1.9. Коннектор латеральный оффсетный, верхний, 15° х 50 мм, Mesa Rail. 7.1.10. Коннектор латеральный оффсетный, закрытый, 50 мм, Mesa Rail. 7.1.11. Коннектор латеральный оффсетный, нижний, закрытый, 15° х 50 мм, Mesa Rail. 7.1.12. Коннектор латеральный оффсетный, верхний, закрытый 15° х 50 мм, Mesa Rail. 7.1.13. Коннектор параллельный, Ø5.5/Ø5.5. 7.1.14. Коннектор параллельный, закрытый, Mesa Rail. 7.1.15. Коннектор параллельный, открытый/закрытый, Mesa Rail. 7.1.16. Коннектор аксиальный, Ø5.5/Ø5.5. 7.1.17. Коннектор аксиальный, Mesa Rail. 7.1.18. Коннектор закрытый/закрытый, широкий, Ø5.5мм. 7.1.19. Коннектор закрытый/открытый, широкий, Ø5.5мм. 7.1.20. Коннектор поперечный полурегилируемый, 21 мм NB LP. 7.1.21. Коннектор поперечный полурегилируемый, 24 мм NB LP. 7.1.22. Коннектор поперечный полурегилируемый, 27 мм NB LP. 7.1.23. Коннектор поперечный полурегилируемый, 30 мм NB LP. 7.1.24. Коннектор поперечный полурегилируемый, 33 мм NB LP. 7.1.25. Коннектор поперечный полурегилируемый, 36 мм NB LP. 7.1.26. Коннектор поперечный полурегилируемый, 39 мм NB LP. 7.1.27. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 23 мм LP. 7.1.28. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 25 мм LP. 7.1.29. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 27 мм LP. 7.1.30. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 29 мм LP. 7.1.31. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 31 мм LP. 7.1.32. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/стержень, 33 мм LP. 7.1.33. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 23 мм LP. 7.1.34. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 25 мм LP. 7.1.35. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 27 мм LP. 7.1.36. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 29 мм LP. 7.1.37. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 31 мм LP. 7.1.38. Коннектор поперечный полурегилируемый, рельса/рельса, 33 мм LP. 7.1.39. Коннектор поперечный, регулируемый, размер S, NB LP. 7.1.40. Коннектор поперечный, регулируемый, размер M, NB LP. 7.1.41. Коннектор поперечный, регулируемый, размер L, NB LP. 7.1.42. Коннектор поперечный, регулируемый, размер XL, NB LP. 7.1.43. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер XS. 7.1.44. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер S. 7.1.45. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер M. 7.1.46. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер L. 7.1.47. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/стержень, размер XL. 7.1.48. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер XS. 7.1.49. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер S. 7.1.50. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер M. 7.1.51. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер L. 7.1.52. Коннектор поперечный, регулируемый, рельса/рельса, размер XL. 7.2. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Стержень, в составе: 8.1. Стержень - не более 1000 шт., в вариантах исполнения: 8.1.1. Стержень шестигранный прямой из сплава титана, ⌀5.5x500мм. 8.1.2. Стержень шестигранный прямой из титана CP4, ⌀5.5x500мм. 8.1.3. Стержень шестигранный прямой из титана CP3, ⌀5.5x500мм. 8.1.4. Стержень двухсторонний шестигранный из кобальта и хрома, ⌀5.5x500мм. 8.1.5. Стержень преконтурированный переходной, 495мм. 8.1.6. Стержень преконтурированный переходной из кобальт-хрома, 495мм. 8.2. Инструкция по применению - 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка для винтов, варианты исполнения - не более 10 шт. 1.1. Подставка для винтов Ø4.5. 1.2. Подставка для винтов Ø5.5. 1.3. Подставка для винтов Ø6.5. 2. Подставка Mesa 2 для винтов, варианты исполнения - не более 10 шт. 2.1. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 4.5мм. 2.2. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 5.5мм. 2.3. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 6.5мм. 2.4. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 7.5мм. 2.5. Подставка Mesa 2 для винтов ⌀ 8.5мм. 3. Кассета для поперечных коннекторов для рельсы/рельсы - не более 10 шт. 4. Кассета для поперечных коннекторов для рельсы/стержня - не более 10 шт. 5. Кассета для коннекторов для рельсы - не более 10 шт. 6. Кассета для коннекторов NB LP - не более 10 шт. 7. Кассета для коннекторов для стержня - не более 10 шт. 8. Кассета для коннекторов латеральных оффсетных - не более 10 шт. 9. Лоток для винтов (с подставками) - не более 10 шт. 10. Лоток Mesa для крючков - не более 10 шт. 11. Лоток №5 Mesa Rail для имплантатов и вспомогательных инструментов - не более 10 шт. 12. Лоток № 9 Mesa для стержней и коннекторов - не более 10 шт. 13. Лоток № 10 Mesa для винтов - не более 10 шт. 14. Лоток № 12 Mesa для имплантатов - не более 10 шт. 15. Вставка лотка - не более 10 шт. 16. Крышка лотка, универсальная - не более 10 шт. 17. Пластиковая крышка - не более 10 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Страйкер"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125167, Россия, Москва, пр-кт Ленинградский, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч. помещ. 1
- Производитель медицинского изделия
- "КаДваЭм, Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, K2M, Inc., 600 Hope Parkway SE, Leesburg, Virginia, 20175, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, K2M, Inc., 600 Hope Parkway SE, Leesburg, Virginia, 20175, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3195299469927126976
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969564834699172
- Адрес места производства или изготовления
- 11 Jackson Road, Totowa, New Jersey, 07512, USA, 2059 N. Pound Drive West Warsaw, IN 46582, USA, 2064 Alexander Street, Suite D, Salt Lake City UT 84119, USA, 1901 Walter Glaub Drive Plymouth Indiana 46563, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12350326 | 3306969564834699172 | Система имплантатов для спинальной фиксации MESA с принадлежностями |