Справочник
Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 7 S с принадлежностями
РЗН 2025/26063
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 190403
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/26063
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-08-19
- Наименование медицинского изделия
- Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 7 S с принадлежностями. , в составе: 1. Имплант кохлеарный - 1 шт., в составе: 1.1. Имплант кохлеарный - 1 шт., в вариантах исполнения: - имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI512 с электродной решеткой Contour Advance (Cochlear Nucleus CI512 cochlear implant with Contour Advance electrode) в комплекте со стерильным силиконовым шаблоном импланта (Cochlear Sterile Silicone Implant Template); - имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI612 с электродной решеткой Contour Advance (Cochlear Nucleus CI612 cochlear implant with Contour Advance electrode) в комплекте со стерильным силиконовым шаблоном импланта (Cochlear Sterile Silicone Implant Template); - имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI622 с электродной решеткой Slim Straight (Cochlear Nucleus CI622 cochlear implant with Slim Straight electrode) в комплекте со стерильным силиконовым шаблоном импланта (Cochlear Sterile Silicone Implant Template). 1.2. Стерильная немагнитная заглушка (Cochlear Sterile Non-Magnetic Plug) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Запасной стерильный магнит (Cochlear Sterile Replacement Magnet) - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Руководство врача - 1 шт. с приложениями: - приложение 1. Важная информация для пользователей имплантов Cochlear - 1 шт.; - приложение 2. Руководство по проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ) - 1 шт.; - приложение 3. Идентификационная карточка пациента - 2 шт.; - приложение 4. Международная ограниченная гарантия устройств Cochlear Nucleus - 1 шт.; - приложение 5. Регистрационная карта импланта - 1 шт.; - приложение 6. Руководство пользователя «Немагнитные заглушки и запасные магниты Cochlear» - 1 шт. (при необходимости); - приложение 7. Важная информация «Немагнитные заглушки и запасные магниты Cochlear» - 1 шт. (при необходимости). 2. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 7 S CP1002, в вариантах исполнения: 2.1. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 7 S CP1002, черный - 1 шт., в составе: 2.1.1. Процессорное устройство Nucleus 7 S CP1002 (Nucleus 7 S CP1002 Processing Unit) - 1 шт. 2.1.2. Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½")) - 1 шт. 2.1.3. Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3")) - 1 шт. 2.1.4. Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4")) - 1 шт. (при необходимости). 2.1.5. Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10")) - 1 шт. (при необходимости) 2.1.6. Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline 5(I), 6 cm (2½")) - 1 шт. (при необходимости). 2.1.7. Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline 5(I), 8 cm (3")) - 1 шт. (при необходимости). 2.1.8. Магнит (Cochlear Magnet) - не более 2 шт., в вариантах исполнения: 2.1.8.1. Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М). 2.1.8.2. Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М). 2.1.8.3. Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М). 2.1.8.4. Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М). 2.1.8.5. Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М). 2.1.8.6. Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М). 2.1.8.7. Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М). 2.1.8.8. Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I)). 2.1.8.9. Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I)). 2.1.8.10. Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I)). 2.1.8.11. Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I)). 2.1.8.12. Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I)). 2.1.8.13. Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I)). 2.1.9. Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) - 1 шт. 2.1.10. Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) - 1 шт. 2.1.11. Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) - 1 шт. 2.1.12. Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) - 3 шт./уп - 1 уп. (при необходимости). 2.1.13. Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) - 3 шт./уп - 1 уп. 2.1.14. Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) - 3 шт./уп - 1 уп. (при необходимости). 2.1.15. Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) - 6 шт. / уп. - 1 уп. 2.1.16. Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5 (I) Cover) - 1 шт. (при необходимости). 2.2. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 7 S CP1002, песочный - 1 шт., в составе: 2.2.1. Процессорное устройство Nucleus 7 S CP1002 (Nucleus 7 S CP1002 Processing Unit) - 1 шт. 2.2.2. Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½")) - 1 шт. 2.2.3. Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3")) - 1 шт. 2.2.4. Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4")) - 1 шт. (при необходимости). 2.2.5. Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10")) - 1 шт. (при необходимости). 2.2.6. Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline 5(I), 6 cm (2½")) - 1 шт. (при необходимости). 2.2.7. Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline 5(I), 8 cm (3")) - 1 шт. (при необходимости). 2.2.8. Магнит (Cochlear Magnet) - не более 2 шт., в вариантах исполнения: 2.2.8.1. Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М). 2.2.8.2. Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М). 2.2.8.3. Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М). 2.2.8.4. Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М). 2.2.8.5. Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М). 2.2.8.6. Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М). 2.2.8.7. Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М). 2.2.8.8. Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I)). 2.2.8.9. Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I)). 2.2.8.10. Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I)). 2.2.8.11. Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I)). 2.2.8.12. Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I)). 2.2.8.13. Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I)). 2.2.9. Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) - 1 шт. 2.2.10. Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) - 1 шт. 2.2.11. Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) - 1 шт. 2.2.12. Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) - 3 шт./уп - 1 уп. (при необходимости). 2.2.13. Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) - 3 шт./уп - 1 уп. 2.2.14. Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) - 3 шт./уп - 1 уп. (при необходимости). 2.2.15. Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) - 6 шт. / уп. - 1 уп. 2.2.16. Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5 (I) Cover) - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 7 S CP1002, коричневый - 1 шт., в составе: 2.3.1. Процессорное устройство Nucleus 7 S CP1002 (Nucleus 7 S CP1002 Processing Unit) - 1 шт. 2.3.2. Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½")) - 1 шт. 2.3.3. Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3")) - 1 шт. 2.3.4. Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4")) - 1 шт. (при необходимости). 2.3.5. Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10")) - 1 шт. (при необходимости). 2.3.6. Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline 5(I), 6 cm (2½")) - 1 шт. (при необходимости). 2.3.7. Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline 5(I), 8 cm (3")) - 1 шт. (при необходимости). 2.3.8. Магнит (Cochlear Magnet) - не более 2 шт., в вариантах исполнения: 2.3.8.1. Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М). 2.3.8.2. Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М). 2.3.8.3. Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М). 2.3.8.4. Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М). 2.3.8.5. Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М). 2.3.8.6. Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М). 2.3.8.7. Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М). 2.3.8.8. Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I)). 2.3.8.9. Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I)). 2.3.8.10. Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I)). 2.3.8.11. Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I)). 2.3.8.12. Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I)). 2.3.8.13. Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I)). 2.3.9. Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) - 1 шт. 2.3.10. Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) - 1 шт. 2.3.11. Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) - 1 шт. 2.3.12. Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) - 3 шт./уп - 1 уп. (при необходимости). 2.3.13. Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) - 3 шт./уп - 1 уп. 2.3.14. Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) - 3 шт./уп - 1 уп. (при необходимости). 2.3.15. Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) - 6 шт. / уп. - 1 уп. 2.3.16. Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5 (I) Cover) - 1 шт. (при необходимости). 3. Приложение для смартфона Nucleus Smart App (Android) - 1 шт. (электронная дистрибуция, при необходимости). 4. Адаптер контрольных наушников и наушники (Cochlear Monitor Earphone Adaptor with earphones) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации «Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 7 S с принадлежностями» - 1 шт., с приложениями: - приложение 1. Руководство пользователя - 1 шт.; - приложение 2. Краткое руководство пользователя - 1 шт.; - приложение 3. Руководство для врачей-консультантов - 1 шт.; - приложение 4. Руководство пользователя приложения Nucleus Smart для устройств на базе ОС Android - 1 шт. (при необходимости); - приложение 5. Руководство по связыванию для устройств на базе ОС Android - 1 шт. (при необходимости); - приложение 6. Дополнение к руководству для врачей-консультантов для режима бимодального управления приложения Nucleus Smart - 1 шт. (при необходимости); - приложение 7. Приложение для Nucleus Smart. Бимодальное управление - 1 шт. (при необходимости); - приложение 8. Руководство пользователя для катушек Cochlear Slimline - 1 шт.; - приложение 9. Руководство пользователя Aqua+ - 1 шт. (при необходимости); - приложение 10. Руководство пользователя LiteWear - 1 шт. (при необходимости); - приложение 11. Международная ограниченная гарантия устройств Cochlear Nucleus - 1 шт.; - приложение 12. Идентификационная карточка пациента - 2 шт.; - приложение 13. Регистрационная карта устройства - 1 шт.; - приложение 14. Руководство пользователя «Процессор для хирургических процедур Cochlear CP1150S» - 1 шт. (при необходимости); - приложение 15. Руководство пользователя «ПО Nucleus SmartNav» - 1 шт. (при необходимости); - приложение 16. Краткое руководство пользователя «ПО Nucleus SmartNav» - 1 шт. (при необходимости); - приложение 17. Техническое описание «ПО Nucleus SmartNav» - 1 шт. (при необходимости); - приложение 18. Руководство пользователя ПО Custom Sound Pro - 1 шт. (при необходимости); - приложение 19. Руководство по установке ПО Custom Sound Pro - 1 шт. (при необходимости); - приложение 20. Руководство пользователя проводной адаптерной приставки для программирования - 1 шт. (при необходимости); - приложение 21. Руководство пользователя для Аква-Аксессуара - 1 шт. (при необходимости); - приложение 22. Руководство пользователя «Устройство дистанционного управления с минимальным набором функций CR310» - 1 шт. (при необходимости); - приложение 23. Руководство пользователя для стационарного зарядного устройства - 1 шт. (при необходимости). 6. Программное обеспечение Custom Sound Pro - 1 шт. (электронная дистрибуция, при необходимости). 7. Программное обеспечение Nucleus SmartNav - 1 шт. (электронная дистрибуция, при необходимости). 8. Процессор для хирургических процедур CP1150S (Cochlear CP1150S Surgical Processor) - 1 шт. (при необходимости). 9. Магнит 5(I) (CP1150S Cochlear Magnet 5(I)) - 1 шт. (при необходимости). 10. Магнит 6М (CP1150S Cochlear Magnet 6M) - 1 шт. (при необходимости). 11. Проводная адаптерная приставка для программирования (Cochlear Wired Programming Pod) - 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель для программирования, 180 см (Cochlear Programming Cable, 180 cm (71")) - 1 шт. (при необходимости). 13. Стационарное зарядное устройство (Cochlear Home Charger) - 1 шт. (при необходимости). 14. Инструмент для установки и извлечения магнита (Cochlear Magnet Tool) - 1 шт. (при необходимости). 15. Устройство дистанционного управления с минимальным набором функций CR310 (Cochlear Remote Control CR310) - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Зарядные устройства и элементы питания, в составе: 1.1. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear Standard Rechargeable Battery Module) - 2 шт. 1.2. Y-образное зарядное устройство Cochlear (Cochlear Y-Battery Charger) - 1 шт. 1.3. Адаптер источника питания для USB (USB Power Adaptor) - 1 шт. 2. Аксессуары, в составе: 2.1. Чехол Aqua+ (Nucleus 7 SE Aqua+) - 2 шт./уп. - 1 уп. 2.2. Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory) - 5 шт./уп. - 1 уп. 2.3. Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory) - 15 шт./уп. - 1 уп. 2.4. Прокладка катушки (Cochlear Coil Spacer) - 1 шт. 2.5. Крепление LiteWear (Cochlear LiteWear Fixing Aids) - 3 шт. / уп. - 1 уп. 2.6. Кабель LiteWear (Cochlear LiteWear Cable (30cm (12")) - 1 шт. 2.7. Футляр LiteWear (Cochlear LiteWear Case) - 2 шт. / уп. - 1 уп. 2.8. Салфетка из микрофибры (Microfibre Cloth) - 1 шт. 2.9. Шаблон для примерки (Nucleus 7 Fitting Template) - 1 шт. 2.10. Рюкзак (Recipient Backpack) - 1 шт.; 2.11. Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS) - 1 шт., в вариантах исполнения: - головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS), черная; - головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS), ванильная; - головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS), серая. 2.12. Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S) - 1 шт., в вариантах исполнения: - головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S), черная; - головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S), ванильная; - головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S), серая. 2.13. Уплотнитель из Витона (Viton Seal) - 1 шт. 2.14. Уплотнительное кольцо держателя батареек (Cochlear Battery Holder O-ring) - 5 шт./уп. - 1 уп. 2.15. Удерживающий диск (Cochlear Disk Retainer) - 1 шт. 2.16. Футляр для хранения (Storage Case) - 1 шт. 2.17. Страховочный шнур одинарный (Cochlear Safety Cord (Single)) - 2 шт./уп. - 1 уп. 2.18. Страховочный шнур двойной (Cochlear Safety Cord (Double)) - 2 шт./уп. - 1 уп. 2.19. Крышка микрофона (Cochlear Microphone Cover) - 2 шт. / уп. - 1 уп.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Евромакс"
- Место нахождения организации-заявителя
- 121357, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3
- Производитель медицинского изделия
- "Кохлеар Лимитед"
- Страна производителя
- 3185883710423570117
- Адрес производителя
- , Австралия, Cochlear Limited, 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
- Юридический адрес производителя
- , Австралия, Cochlear Limited, 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
- ОКП/ОКПД2
- 3195299442186000260
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967406143870894
- Адрес места производства или изготовления
- Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No. 8 Jalan Kerinchi, 59200 Kuala Lumpur, Malaysia, 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia, 12 Helen Street, Newstead QLD 4006, Australia, 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12521413 | 3306967406143870894 | Система кохлеарной имплантации Соchlеаг Nucleus 7 S |