Справочник
Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностями
РЗН 2023/19560
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 166931
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/19560
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-02-10
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2024-06-20
- Наименование медицинского изделия
- Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностями. в составе: 1. Имплантат - 1 шт., варианты исполнения: - HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus MS; - HiRes Ultra 3D CI с электродом HiFocus SlimJ. 2. Речевой процессор Naida CI Q90 - 1 шт. 3. Кабель головного передатчика, различной длины - не более 2 шт. 4. Головной передатчик - не более 2 шт., варианты исполнения: - головной передатчик универсальный 3D; - головной передатчик универсальный 3D Plus. 5. Магнит - не более 2 шт., варианты исполнения: - магнит 3D, разной силы притяжения; - магнит 3D Plus. 6. Накладки цветные для головных передатчиков - не более 2 шт., варианты исполнения: - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D - 2 шт./уп.; - накладки цветные для универсальных головных передатчиков 3D Plus - 2 шт./уп. 7. Аккумулятор PowerCel, производства "Эдвансед Бионикс, АГ", Швейцрия, РУ № РЗН 2016/4399 - не более 2 шт., варианты исполнения: -аккумулятор PowerCel 110; -аккумулятор PowerCel 170; -аккумулятор PowerCel 230. 8. Отсек для воздушно-цинковых батареек - 1 шт. 9. Батарейки воздушно-цинковые в блистере 675 - 6 шт./уп. 10. Чехол для переноски Naida CI - 1 шт. 11. Осушающее устройство - 1 шт. 12. Заушный крючок Т-Mic 2, разных размеров - не более 2 шт. 13. Акустический крючок левый, правый, различных размеров - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Зарядное устройство - 1 шт. 15. Блок питания - не более 2 шт. 16. Комплект программирования - 1 шт. (при необходимости), в составе: 16.1. Программатор СРI-3. 16.2. Кабель программатора СРI-3. 16.3. USB кабель программатора СРI-3. 16.4. Программное обеспечение SoundWave версия 3.2. 16.5. Руководство пользователя программы SoundWave 3.2. 17. Эксплуатационная документация: 17.1. Руководство пользователя - 1 шт. 17.2. Руководство для хирурга по установке кохлеарного импланта HiRes Ultra 3D с электродами HiFocus SlimJ и HiFocus Mid-Scala - 1 шт. (при необходимости). 17.3. Руководство по обработке многоразовых инструментов HiRes Ultra - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Кабель для процессора Neptune к головному передатчику AquaMic, различной длины. 2. Головной передатчик AquaMic 3D. 3. Накладки цветные для AquaMic 3D. 4. Устройство для проверки микрофонов в Naida CI. 5. Наушники для прослушивания микрофона. 6. Прищепка для Naida CI левая, правая. 7. Чехол Aqua для Naida CI. 8. Аудиоадаптер Phonak Naida Link Cros. 9. Приемо-передатчик Naida CI Connect. 10. Набор магнитов для головного передатчика. 11. Набор хирургических инструментов Ultra.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПК "Медицинская техника"
- Место нахождения организации-заявителя
- 141983, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4, этаж 1, часть № 60, помещ. 111/6
- Производитель медицинского изделия
- "Эдвансед Бионикс, АГ"
- Страна производителя
- 3185883704534767250
- Адрес производителя
- , Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
- Юридический адрес производителя
- , Швейцария, Advanced Bionics, AG, Laubisrütistrasse 28, 8712 Stäfa, Switzerland
- ОКП/ОКПД2
- 3195299442186000260
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967406143870894
- Адрес места производства или изготовления
- 28515 Westinghouse Pl, Valencia, CA 91355, USA, 12740 San Fernando Rd., Sylmar, CA 91342, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12119730 | 3306967406143870894 | Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Ultra 3D с принадлежностями |