Справочник
Система кохлеарной имплантации Neuro с принадлежностями
РЗН 2020/9893
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 152855
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/9893
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-04-07
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2021-09-07
- Наименование медицинского изделия
- Система кохлеарной имплантации Neuro с принадлежностями. в вариантах исполнения: I. Система кохлеарной имплантации Neuro One, в составе: 1. Имплантат Neuro Zti модель EVO или CLASSIC, в составе: 1.1. Имплантат с магнитом. 1.2. Индикатор имплантата. 1.3. Саморезные винты - 3 шт. 1.4. Инструкция по применению. 2. Процессор звуковой заушного типа Neuro One (цвета: черный, серый, коричневый, бежевый, серебристый, белый, сиреневый), в составе: 2.1. Процессор звуковой заушного типа Neuro One. 2.2. Катушка передающая (цвета: черный, коричневый, бежевый, серебристый) варианты: SD (короткая дистанция), LD (длинная дистанция) - не более 5 шт. (при необходимости). 2.3. Кабель передающий (цвета: черный, коричневый, бежевый, серебристый, длина: 60 мм, 100 мм) - не более 5 шт. (при необходимости). 2.4. Магнит - не более 5 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 2.4.1. Цвет черный, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 2.4.2. Цвет коричневый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.3. Цвет бежевый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.4. Цвет серебристый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.5. Рожки (размеры: S, M) - не более 5 уп. (при необходимости). 2.6. Фиксирующее кольцо, производства "НЕРЕЛЕК САС", Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 (при необходимости). 2.7. Чехол для заушного процессора с прищепкой, производства "НЕРЕЛЕК САС", Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 (при необходимости). 2.8. Футляр для хранения процессора. 2.9. Кейс для хранения принадлежностей (при необходимости). 2.10. Устройство для сушки Perfect Dry (при необходимости), в составе: 2.10.1. Влагопоглотитель. 2.10.2. Набор адаптеров. 2.10.3. USB кабель. 2.10.4. Блок питания 12В. 2.11. Наушники, производства "НЕРЕЛЕК САС", Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 (при необходимости). 2.12. Заушный индуктор Silhouette (моноуральный или бинауральный) (при необходимости). 2.13. Отвертка (при необходимости). 2.14. Наклейки для маркирования правой и левой стороны (при необходимости). 2.15. Комплект воздушно-цинковых батареек (Zink Air) тип 675, производства "НЕРЕЛЕК САС", Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 - 180 шт. (при необходимости). 2.16. Воздушно-цинковая батарейка (Zink Air) (блистер 6 шт.), производства "НЕРЕЛЕК САС", Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 - не более 10 уп. (при необходимости). 2.17. Устройство USB для копии настроек, производства "НЕРЕЛЕК САС", Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 (при необходимости). 2.18. Кейс для хранения носителя информации (при необходимости). 2.19. Салфетки для чистки - 2 шт. (при необходимости). 2.20. Инструкция по применению. 2.21. USB система программирования DigiMap (при необходимости), в составе: 2.21.1. Программный интерфейс DigiMap USB. 2.21.2. Программное обеспечение, версия 4.0.6-CD. 2.21.3. Кабель USB (тип А-В). 2.21.4. Кабель CS44 (прямой разъем). 2.21.5. Кабель CS45 (угловой разъем). 2.21.6. Руководство по установке. 2.22. USВ адаптер для настроек DigiMap (при необходимости), в составе: 2.22.1. Адаптер DigiMap USB. 2.22.2. Кабель Mini Din. 2.22.3. Кабель CS45 (ферритовый). 2.22.4. Руководство по установке. 2.23. USB адаптер для операций DigiMap (при необходимости), в составе: 2.23.1. Адаптер DigiMap USB. 2.23.2. Кабель Mini Din. 2.23.3. Кабель CS45 (ферритовый). 2.23.4. Процессор звуковой заушного типа Neuro One с передающей катушкой. 2.23.5. Магнит. 2.23.6. Кабель передающий. 2.23.7. Силиконовое кольцо. 2.23.8. Руководство по установке. Принадлежности: 1. Вилка для введения электродной решетки. 2. Пинцет для введения электродной решетки. 3. Индикатор процессора. 4. Зондирующая решетка. 5. Устройство для извлечения магнита. 6. Макет магнита Neuro Zti. 7. Магнит Neuro Zti. 8. Отвертка Neuro Zti. 9. Стример Hear It Media. 10. ТВ Адаптер Hear It Media. II. Система кохлеарной имплантации Neuro 2, в составе: 1. Имплантат Neuro Zti, модель EVO или CLASSIC, в составе: 1.1. Имплантат с магнитом. 1.2. Индикатор имплантата. 1.3. Саморезные винты - 3 шт. 1.4. Инструкция по применению. 2. Процессор звуковой заушного типа Neuro 2 (цвета: черный, светло - серый, коричневый, бежевый, серебристый, белый, темно - серый, розовый, терракотовый, голубой), в составе: 2.1. Процессор звуковой заушного типа Neuro 2. 2.2. Катушка передающая (цвета: черный, светло - серый, коричневый, бежевый, серебристый, белый, темно - серый, розовый, терракотовый, голубой) варианты: SD (короткая дистанция), LD длинная дистанция) - не более 5 шт. (при необходимости). 2.3. Кабель передающий (цвета: прозрачный, черный, коричневый, длина: 60 мм, 100 мм, 280 мм) - не более 5 шт. (при необходимости). 2.4. Магнит - не более 5 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 2.4.1. Цвет черный, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10. 2.4.2. Цвет коричневый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.3. Цвет бежевый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.4. Цвет серебристый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.5. Цвет темно - серый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.6. Цвет светло - серый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.7. Цвет розовый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.8. Цвет голубой, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.9. Цвет белый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.4.10. Цвет терракотовый, сила магнита: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8. 2.5. Рожки (размеры: S, L) - не более 5 уп. (при необходимости): 2.6. Аккумуляторный батарейный отсек (Емкость: 120 мА·ч или 200 мА·ч) (при необходимости). 2.7. Батарейный отсек для цинково-воздушных батареек (при необходимости) 2.8. Футляр для хранения процессора. 2.9. Специальное зарядное устройство (при необходимости). 2.10. Комплект для ухода (при необходимости), в составе: 2.10.1. Чехол для хранения. 2.10.2. Инструмент для замены рожка. 2.10.3. Фиксатор рожка. 2.10.4. Салфетка. 2.11. Блокиратор батарейного отсека (при необходимости). 2.12. Воздушно-цинковая батарей ка (Zink Air) (блистер 6 шт.), производства "НЕРЕЛЕК САС", Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 - не более 5 уп. (при необходимости). 2.13. Зарядное устройство (при необходимости). 2.14. Устройство USB для копии настроек, производства "НЕРЕЛЕК САС", Франция, РУ № ФСЗ 2009/04513 (при необходимости). 2.15. Кейс для хранения носителя информации (при необходимости). 2.16. Устройство для сушки Perfect Dry (при необходимости), в составе: 2.16.1. Влагопоглотитель. 2.16.2. Набор адаптеров. 2.16.3. USB кабель. 2.16.4. Блок питания 12В. 2.17. Инструкция по применению. 2.18. Система программирования Ci-Link (при необходимости), в составе: 2.18.1. Программный интерфейс Ci-Link. 2.18.2. Кабель USB (тип А-В). 2.18.3. Программный адаптер (левый, правый) - 2 шт. 2.18.4. Кабель передающий - 2 шт. 2.18.5. Руководство по эксплуатации 2.19. Набор для операций Ci-Link (при необходимости), в составе: 2.19.1. Программный интерфейс Ci-Link. 2.19.2. Кабель USB (тип А-В). 2.19.3. Программный адаптер. 2.19.4. Процессор звуковой заушного типа Neuro 2 с передающей катушкой. 2.19.5. Магнит. 2.19.6. Кабель передающий - 2 шт. 2.19.7. Блокиратор батарейного отсека. 2.19.8. Устройство USB с руководством пользования Neuro 2. 2.19.9. Руководство по эксплуатации. 2.20. Программное обеспечение Genie Medical, версия 2017.1.26172 (DVD) (при необходимости). Принадлежности: 1. Вилка для введения электродной решетки. 2. Пинцет для введения электродной решетки. 3. Индикатор процессора. 4. Зондирующая решетка. 5. Устройство для извлечения магнита. 6. Макет магнита Neuro Zti. 7. Магнит Neuro Zti. 8. Отвертка Neuro Zti. 9. Стример Hear It Media. 10. ТВ Адаптер Hear It Media.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ОТОПРОМ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, пр-д Заводской, д. 3, пом. 4
- Производитель медицинского изделия
- "Неурелек C.A.C."
- Страна производителя
- 3185883719055447815
- Адрес производителя
- , Франция, Neurelec S.A.S, 2720 chemin Saint-Bernard, 06220 Vallauris, France
- Юридический адрес производителя
- , Франция, Neurelec S.A.S, 2720 chemin Saint-Bernard, 06220 Vallauris, France
- ОКП/ОКПД2
- 3195299442186000260
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967406143870894
- Адрес места производства или изготовления
- 141190, Московская область, г. Фрязино, Заводской пр-д, д. 3, пом. 4
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11534415 | 3306967406143870894 | I. Система кохлеарной имплантации Nеurо Оnе |
| 11534416 | 3306967406143870894 | II. Система кохлеарной имплантации Nеurо 2 |