Справочник
Система кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear с принадлежностями в наборах и отдельных упаковках (см. Приложенине на 8 листах)
ФСЗ 2010/08605
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 24793
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСЗ 2010/08605
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2010-12-10
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2012-07-17
- Наименование медицинского изделия
- Система кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear с принадлежностями в наборах и отдельных упаковках (см. Приложенине на 8 листах). I.Система кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear в вариантах исполнения с принадлежностями: - имплантат HiRes 90K с электродом HiFocus 1j / HiRes 90K with HiFocus 1j Electrode; - имплантат HiRes 90K с электродом Helix / HiRes 90K with Helix Electrode. II. Принадлежности: 1. Процессоры: 1.1. Процессор Harmony / Harmony Processor: 1.2. Процессор Auria Harmony, серебристый металлик / Auria Harmony Processor Silver Metallic; 1.3. Процессор Auria Harmony, темная охра металлик / Auria Harmony Processor Dark Sienna Metallic; 1.4. Процессор Auria Harmony, бежевый / Auria Harmony Processor Beige; 1.5. Звуковой процессор Platinum Series / Platinum series Sound Processor; 2. Головные насадки и принадлежности к ним: 2.1. Накладка головная / Headpiece; 2.2. Головная накладка Auria, серебристый металлик / Auria Headpiece Silver Metallic; 2.3. Головная накладка Auria, темная охра металлик / Auria Headpiece Dark Sienna Metallic; 2.4. Головная накладка Auria, бежевый / Auria Headpiece Beige; 2.5. Головные накладки Platinum / Platinum Headpiece; 2.6. Головная накладка Platinum Series с 6 цветами крышек (бежевый, коричневый, серый, чёрный, красный и голубой) / Platinum Series Headpiece – includes 6 colors caps (beige, brown, gray, black, red and blue); 2.7. Крышки цветные для головных накладок / Accent Color Caps For Headpiece; 2.8. Крышки цветные для головных накладок Auria, металлические цвета / Auria Accent Color Headpiece caps (Metallic colors); 2.9. Крышки цветные для головных накладок Auria, цвета софиста / Auria Accent Color Headpiece caps (Sophista colors); 2.10. Крышки цветные для головных накладок Auria, техно цвета / Auria Accent Color Headpiece caps (Techno colors); 2.11. Крышки цветные для головных накладок Auria, детские цвета / Auria Accent Color Headpiece caps (Kinder colors); 2.12. Накладка на контрольную панель звукового процессора platinum / Platinum Sound Processor Control Panel Cover; 3. Аккумуляторы и принадлежности к ним: 3.1. Аккумулятор PowerPak/ PowerPak 3.2. Аккумулятор SLIM / PowerCel Slim: 3.3. аккумулятор Auria Slim, серебристый металлик / Auria PowerCel Slim Silver Metallic; 3.4. Аккумулятор Auria Slim, темная охра металлик / Auria PowerCel Slim Dark Sienna Metallic; 3.5. Аккумулятор Auria Slim, бежевый / Auria PowerCel Slim Beige. 3.6. Аккумулятор Plus / PowerCel Plus: 3.7. Аккумулятор Auria Plus, серебристый металлик / Auria PowerCel Plus Silver Metallic; 3.8. Аккумулятор Auria Plus, темная охра металлик / Auria PowerCel Plus Dark Sienna Metallic; 3.9. Аккумулятор Auria Plus, бежевый / Auria PowerCel Plus Beige. 3.10. Устройства зарядные к аккумуляторам / Battery Charger: 3.11. Устройство зарядное / Charger Power Supply; 3.12. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel/ PowerCel charger; 3.13. Устройство зарядное / PowerCel charger Power supply; 3.14. Аккумулятор Литий ионный, Platinum-S – серия, перезаряжаемый Pack с накладкой / Platinum-S – Series Lithium Ion Rechargeable battery Pack with Cover; 3.15. Автомобильное зарядное устройство / PowerCel Charger Car adapter; 3.16. Адаптер к зарядному устройству / Power Supply Adapter; 3.17. Адаптер к аккумулятору / PowerCel Charger power Supply Adapters; 3.18. Адаптер автомобильный / Car adapter; 3.19. Накладки цветные для аккумулятора SLIM / Accent Color Covers For PowerCel Slim: 3.20. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, металлические цвета / Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Metallic colors); 3.21. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, цвета софиста / Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Sophista colors); 3.22. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, техно цвета / Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Techno colors); 3.23. Накладки цветные Auria для аккумулятора SLIM, детские цвета / Auria Accent Color Covers PowerCel Slim (Kinder colors). 3.24. Накладки цветные для аккумулятора PLUS / Accent Color Covers For PowerCel Plus: 3.25. Накладки цветные Auria для аккумулятора Plus, металлические цвета / Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Metallic colors); 3.26. Накладки цветные Auria для аккумулятора Plus, цвета софиста / Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Sophista colors); 3.27. Накладки цветные Auria для аккумулятора Plus, техно цвета / Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Techno colors); 3.28. Накладки цветные Auria для аккумулятора Plus, детские цвета / Auria Accent Color Covers PowerCel Plus (Kinder colors). 3.29. Накладки цветные для аккумулятора Powerpak / Accent Color Covers Powerpak: 3.30. Накладки Auria цветные Auria для аккумулятора Powerpak, металлические цвета / Auria Accent Color Covers Powerpak (Metallic colors); 3.31. Накладки цветные Auria для аккумулятора Powerpak, цвета софиста / Auria Accent Color Covers Powerpak (Sophista colors); 3.32. Накладки цветные Auria для аккумулятора Powerpak, техно цвета / Auria Accent Color Covers Powerpak (Techno colors); 3.33. Накладки цветные Auria для аккумулятора Powerpak, детские цвета / Auria Accent Color Covers Powerpak (Kinder colors). 3.34. Отделение для аккумулятора Platinum – S – серия AA/LR6 / Platinum – S – Series AA/LR6 battery compartment; 3.35. Зарядное устройство к аккумулятору / Battery Charger power Supply 4. Ушные крючки с микрофонами (T-Mic) и без (EarHook Standart): 4.1. Микрофон Auria, встроенный в ушной крючок, серебристый металлик / Auria T-mic Silver Metallic; 4.2. Микрофон Auria, встроенный в ушной крючок, темная охра металлик / Auria T-mic Dark Sienna Metallic; 4.3. Микрофон Auria, встроенный в ушной крючок, бежевый / Auria T-mic Beige; 4.4. Микрофон Auria, встроенный в маленький ушной крючок / Small T-mic; 4.5. Микрофон Auria, встроенный в маленький ушной крючок, серебристый металлик / Auria T-Mic – Small Silver Metallic; 4.6. Микрофон Auria, встроенный в маленький ушной крючок, темная охра металлик / Auria T-Mic – Small Dark Sienna Metallic; 4.7. Микрофон Auria, встроенный в маленький ушной крючок, бежевый / Auria T-Mic – Small Beige. 4.8. Крючки ушные стандартные / EARHOOK STANDART: 4.9. Крючок Auria стандартный ушной, серебристый металлик / Auria Standard Earhook Silver Metallic; 4.10. Крючок Auria стандартный ушной, темная охра металлик / Auria Standard Earhook Dark Sienna Metallic; 4.11. Крючок Auria стандартный ушной, бежевый / Auria Standard Earhook Beige. 4.12. Крючок ушной маленький стандартный / SMALL EARHOOK STANDART: 4.13. Крючок Auria стандартный маленький ушной, серебристый металлик / Auria Standard Earhook Small Silver Metallic; 4.14. Крючок Auria стандартный маленький ушной, темная охра металлик / Auria Standard Earhook Small Dark Sienna Metallic; 4.15. Крючок Auria стандартный маленький ушной, бежевый / Auria Standard Earhook Small Beige. 5. Кабели соединительные: 5.1. Кабели прямого соединения / Direct Connect Cable; 5.2. Кабель Auria прямого соединения 11” / Auria Direct Connect cable 11”; 5.3. Кабель Auria прямого соединения 24” / Auria Direct Connect cable 24”; 5.4. Кабель Auria прямого соединения 36” / Auria Direct Connect cable 36”. 5.5. Кабель к головной накладке бежевый (18”-45 см) / Headpiece cable Beige (18”-45 см); 5.6. Кабель к головной накладке коричневый (18”-45 см) / Headpiece Cable Brown (18”-45 см); 5.8. Кабель к головной накладке бежевый (24”-60 см) / Headpiece cable Beige (24”-60 см); 5.9. Кабель к головной накладке, коричневый (24”- 60 см )/Headpiece Cable Brown (24”- 60 сm ); 5.10. Кабель к головной накладке, бежевый (32”-80 см)/ Headpiece Cable Beige (32”- 80cm); 5.11. Кабель к головной накладке, коричневый (32”-80 см)/ Headpiece Cable Brown (32”- 80cm); 5.12. Кабель к головной накладке, бежевый (42”-105 см)/ Headpiece Cable Beige (42”-105 cm); 5.13. Кабель к головной накладке, коричневый (42”-105 см)/Headpiece Cable Brown (42”-105 cm); 5.14. Кабель к головной накладке, бежевый (48”-120 см)/ Headpiece Cable Beige (48”-120 см); 5.15. Кабель к головной накладке, коричневый (48”-120 см)/Headpiece Cable Beige (48”-120 см). 5.16. Кабель к аудио адаптеру – Platinum S-серии / Platinum – S – Series Audio – Adaptor Cable (3,5mm); 5.17. Кабель FM (3 Pole Euro) Platinum S-серия / Platinum – S – Series FM Cable (3 Pole Euro) – Solaris; 5.18. Кабель FM Phonak к адаптеру platinum S-серии / Platinum – S – Series Adaptor Cable FM Phonak; 5.19. Кабели к адаптеру /Adapter cables: 5.20. Кабель к адаптеру 5’’/Power Adapter Cable, 5’’; 5.21. Кабель к адаптеру 11’’/ Power Adapter Cable, 11’’; 5.22. Кабель к адаптеру 22’’/ Power Adapter Cable, 22’’; 5.23. Кабель к адаптеру 32’’/ Adapter Cable, 32’’ 5.24. Кабель/ Clinicians programming interface cable; 5.25. Каушный кабель/ BTE programming cable; 5.26. Кабель носимый на теле/ Bodyworn programming cable; 5.27. Внешний кабель головной накладки/ Headpiece cable extension. 5.28. Сетевой шнур/ Power supply cord (US); 5.29. Аудио кабель / Audio interface Cable; 5.30. Шнур Platinum – S – серия сетевой (US) / Platinum – S – Series Power Cord(US); 5.31. Шнур Platinum – S – серия сетевой (EU) / Platinum – S – Series Power Cord(EU); 5.32. Шнур Platinum – S – серия сетевой (UK) / Platinum – S – Series Power Cord(UK); 5.34. Шнур Platinum – S – серия сетевой (CH) / Platinum – S – Series Power Cord(CH); 5.35. Шнур Сетевой/ Power supply cord (US); 5.36. Шнур к зарядному устройству HiRes Auria PowerCel / UK Power Cord for HiRes Auria PowerCel Charger; 6. Устройства для прямого соединения вспомогательных устройств (CD/MP3)/ Direct Connect: 6.1. Соединение Auria прямое для подключения вспомогательных устройств (CD/MP3), серебристый металлик / Auria Direct Connect Silver Metallic; 6.2. Соединение прямое Auria для подключения вспомогательных устройств (CD/MP3), темная охра металлик / Auria Direct Connect Dark Sienna Metallic; 6.3. Соединение прямое Auria для подключения вспомогательных устройств (CD/MP3), бежевый / Auria Direct Connect Beige. 6.4. Соединение маленькое прямое Auria для подключения вспомогательных устройств (CD/MP3), серебристый металлик / Auria Direct Connect Small Silver Metallic; 6.5. Соединение маленькое прямое Auria для подключения вспомогательных устройств (CD/MP3), темная охра металлик / Auria Direct Connect Small Dark Sienna Metallic; 6.6. Соединение маленькое прямое Auria для подключения вспомогательных устройств (CD/MP3), бежевый / Auria Direct Connect Small Beige 7. Устройства для беспроводного соединения / iConnect: 7.1. Беcпроводное соединение Auria, серебристый металлик / Auria iConnect Silver Metallic; 7.2. Беcпроводное соединение Auria, темная охра металлик / Auria iConnect Dark Sienna Metallic; 7.3. Беcпроводное соединение Auria, бежевый / Auria iConnect Beige; 8. Адаптеры: 8.1. Адаптер PowerCel / PowerCel Adapter; 8.2. Адаптер BTE, серебряный/ BTE Power Adapter, Silver; 8.3. Адаптер BTE, бежевый/ BTE Power Adapter, Beige; 8.4) Адаптер BTE, темная охра/ BTE Power Adapter, Dark Sienna; 8.5. Двусторонний адаптер/Bilateral Power Adapter; 8.6. Адаптер PowerCel к автомобильному зарядному устройству / PowerCel Charger Car Adapter; 8.7. Адаптер телефонный Platinum / Platinum Series Telephone Adapter; 8.8. Устройство для подсоединения телефона / Platinum Series Telecoil Pickup; 9. Микрофоны: 9.1. Микрофон Вспомогательный Platinum серии / Platinum Series Auxiliary Microphone 9.2. Микрофон для тестирования наушников Platinum серии / Platinum Series Microphone Tester Earphones; 10. Магниты и аксессуары к ним: 10.1. Внешний магнит Auria /Auria external magnet (single strength); 10.2. Внешний магнит Auria (половина силы обычного магнита)/ Auria external magnet (half strength); 10.3. Приспособление для смены магнитов Auria / Clinicians Auria Tool Kit; 10.4. Дополнительные магниты/ extra magnets; 10.5. Инструмент для замены и добавления магнитов к головной накладке/ small tools to exchange or add magnets to the headpiece; 10.6. Инструмент для снятия крышек и 4 магнита Platinum Headpiece / cap removal tool and 4 Magnets for Platinum Headpiece. 11. Футляры для хранения и переноски: 11.1. Футляр для хранения аксессуаров / Little Things Wallet. 11.2. Сумка для переноски / Carrying Case. 11.3. Сумка для перевозки / Travel Case. 11.4) Сумка типа «обезьянка» / Monkey Case. 11.5. Cумка кожаная для переноски серии Platinum, черная / Platinum Series Leather Carrying Case – Black; 11.6. Cумка кожаная для переноски серии Platinum, коричневая / Platinum Series Leather Carrying Case – Brown; 11.7. Cумка кожаная для переноски серии Platinum, голубая / Platinum Series Leather Carrying Case – Blue; 11.8. Cумка кожаная для переноски серии Platinum Sport, черная / Platinum Series Sport Carrying Case – Black; 11.9. Cумка кожаная для переноски серии Platinum Sport, рыжая / Platinum Series Sport Carrying Case – Tan; 11.10. Cумка кожаная для переноски серии Platinum Sport, голубая / Platinum Series Sport Carrying Case – Blue; 11.11. Сумка кожаная для переноски серии Platinum Sport, деним / Platinum Series Sport Carrying Case – Denim; 11.12. Сумка для переноски Sport, пурпурная/ Sport Carrying Case (Purpie) /; Platinum Series Sport Carrying Case – Purple; 11.13. Сумка для переноски серии Platinum, Harness case, голубая/ Platinum Series Harness Case-Blue; 111.4. Детская сумка для переноски серии Platinum Hip Patch деним /Platinum Series Child’s Hip Patch Case-Denim; 11.15. Сумка спортивная, черная/ Sport Carrying Case (Black); 11.16. Сумка спортивная, рыжая/ Sport Carrying Case (Tan); 11.17. Сумка спортивная, серая/ Sport Carrying Case (Grey); 11.18. Сумка спортивная, голубая/ Sport Carrying Case (Blue); 11.19. Сумка спортивная, деним/ Sport Carrying Case (Denim); 11.20. Сумка спортивная, пурпурная/ Sport Carrying Case (Purple); 11.21. Сумка для Harness, рыжая / Harness Case (Tan); 11.22. Сумка для переноски/ TOTE BAG; 12. Прищепка для кабеля и ушного крючка / Earhook and Cable Cinch. 13. Зажим для ремня/ Belt Clip. 14. Заушный темплет/ BTE device marking templat. 15. Темплет измерения расстояния/ Recessmarking templat. 16. Инструмент для вживления/ Device coil gauge. 17. Инструмент для подготовки пазухи/ Recess gauge. 18. Металлическая трубка для вставки/ Metal insertion tube. 19. Инструмент ‘’HiFocus’’ для вставки электрода/ ‘’HiFocus’’ Electrode insertion tool. 20. Система программного обеспечения HiRes / HiRes Clinician’s Programming System. 21. Программный интерфейс / Clinicians programming interface. 22. Источник питания/ Programming interface-power supply. 23. Программное обеспечение Soundwave на CD/ SCLIN software CD. 24. Наборы для консультации/ Counselling kits. 25. Мини консультативный набор/ Harmony Mini Couseliing Kit.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Фонак СНГ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125009, Россия, г. Москва, ул. Тверская, д. 12, стр. 9, пом. ХVI, IX
- Производитель медицинского изделия
- "Эдвансед Бионикс, ЛЛС"
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, , Advanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Road Sylmar CA 91342, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, Advanced Bionics, LLC, 12740 San Fernando Road Sylmar CA 91342, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3683150922604615067
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285