Справочник
Система контроля позиционирования пациента навигационная для планирования и проведения сеанса лучевой терапии с принадлежностями
РЗН 2023/20770
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 166940
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20770
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-08-10
- Наименование медицинского изделия
- Система контроля позиционирования пациента навигационная для планирования и проведения сеанса лучевой терапии с принадлежностями. в составе: 1. Система навигационная лазерная для проведения сеанса лучевой терапии Catalyst+, в составе: 1.1. Сканер Catalyst+ - 1 шт. (для конфигурации Catalyst+), в составе: - сканер Catalyst+ - 1 шт.; - блок питания с кабелем модель AHM150PS19 производитель ХР Power, Великобритания - 1 шт.; - блок питания с кабелем модель AKM45US24 производитель ХР Power, Великобритания - 1 шт.; - коробка переключения передач Catalyst - 1 шт. 1.2. Сканер Catalyst+ - 2 шт. (для конфигурации Catalyst+ HD) (при необходимости), в составе: - сканер Catalyst+ - 1 шт.; - блок питания с кабелем модель AHM150PS19 производитель ХР Power, Великобритания - 1 шт.; - блок питания с кабелем модель AKM45US24 производитель ХР Power, Великобритания - 1 шт.; - коробка переключения передач Catalyst - 1 шт. 1.3. Пульт дистанционного управления Catalyst, в составе: - пульт - 1 шт.; - батарейки типа ААА - 2 шт.; - ИК-приемник с кабелем USB- 1 шт. 1.4. Комплекты для крепления на тросе - не более 3 компл., в составе: - металлический трос - 2 шт.; - крепежные элементы - не более 60 шт. 1.5. Оптоволоконные расширители EX-1447 производитель Exsys, Польша - не более 8 шт., в составе: - модуль оптоволоконного расширителя - 2 шт.; - кабель USB - 2 шт. 1.6. Комплект кабелей соединительных - не более 4 шт./компл. 1.7. Комплект кабелей сетевых - не более 2 шт./компл. 1.8. Устройство для ежедневной проверки Daily Check Device - 1 шт. 1.9. Комплекты для предварительной установки Catalyst+ - не более 3 компл., в составе: - аудиокабель - 1 шт.; - кабель акустический - 1 шт.; - кабель управления- 1 шт.; - кабель сетевой - 2 шт.; - волоконно-оптический кабель - 2 шт.; - кронштейн для трубы - 1 шт.; - соединительная муфта - 1 шт.; - потолочное крепление - 1 шт.; - крепежные элементы - не более 100 шт.; - лента крепежная - 1 шт. 1.10. Программное обеспечение c4D на компакт-диске - не более 10 шт. 1.11. Программное обеспечение позиционирования пациента cPosition - 1 шт. 1.12. Программное обеспечение для детектирования движения во время лечения cMotion - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Программное обеспечение для управления лечения по дыханию cRespiration - 1 шт. (при необходимости). 1.14. IT пакет Catalyst - не более 2 компл., в составе: - рабочая станция, марки Dell модели Precision; - клавиатура марки Dell - 2 шт.; - манипулятор "мышь", марки Dell - 2 шт.; - монитор 19" или 22" марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor - 2 шт.; - KVM расширитель, марки Black Box - 2 шт.; - система акустическая, марки PreSonus; - комплект кабелей сетевых - 6 шт.; - комплект кабелей соединительных - 1 шт. 1.15. Очки для визуальной подготовки с контрольным устройством и USB-адаптером Visual Coaching Googles модель Moverio, производитель Epson, Япония - не более 3 шт. 1.16. Эксплуатационная документация, в составе: - руководство по эксплуатации; - руководство пользователя. Принадлежности: 1. Фантом для верификации кВ и мВ изображений Routine QA модель Pental, производитель Modus Medical Devices Inc., Канада - не более 2 шт. 2. Планшет для визуальной подготовки с гибким креплением и USB-адаптером Visual Coaching Tablet Device модель Tab, производитель Lenovo, Китай - не более 3 шт. 3. Световые панели визуального отслеживания Visual Coaching Light Panels - не более 12 шт. 4. Система управления световыми панелями - 1 шт., в составе: - DMX-декодер - 1 шт.; - PC-адаптер - 1 шт.; - адаптер с USB-кабелем модель EX-1335HMV, производитель Exsys, Польша - 1 шт.; - блок питания модель AHM180PS24, производитель ХР Power, Великобритания - 1 шт.; - комплект кабелей соединительных - 2 шт.; - комплект кабелей сетевых - 2 шт.; - руководство пользователя. 5. Пакет сElekta Response модель USB2-EX20M, производитель DELTACO, Швеция (кабель-удлинитель USB) - не более 2 шт. 6. Модуль синхронизации Gating Box Philips BigBore, - не более 2 шт., в составе: - модуль синхронизации - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - соединительный кабель - 1 шт. 7. Модуль синхронизации Gating Box Siemens Open - не более 2 шт., в составе: - модуль синхронизации - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - соединительный кабель - 1 шт. 8. Модуль синхронизации Gating Box Toshiba - не более 2 шт., в составе: - модуль синхронизации - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - соединительный кабель - 1 шт. 9. Модуль синхронизации Gating Box GE - не более 2 шт., в составе: - модуль синхронизации - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - соединительный кабель - 1 шт. 10. Модуль синхронизации Gating Box TrueBeam - не более 2 шт., в составе: - модуль синхронизации - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - соединительный кабель - 1 шт. 11. Модуль синхронизации Gating Box IBA - не более 2 шт., в составе: - модуль синхронизации - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - соединительный кабель - 1 шт. 12. Программное обеспечение Advance SRT Solution - не более 20 шт. 13. Программное обеспечение Advanced Data Security - не более 20 шт. 14. Программное обеспечение cMOSAIQ - не более 20 шт. 15. Монитор 19" или 22", марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor - не более 5 шт. 16. Устройство регистрации, валидации фиксирующих средств пациента cAccessory - не более 2 компл., в составе: 16.1. Антенна RFID марки Alien Technology - 1 шт. 16.2. Считыватель RFID марки Alien Technology - 1 шт. 16.3. Инжектор PoE марки Alien Technology - 1 шт. 16.4. Метки RFID марки Alien Technology - не более 1000 шт. 16.5. Комплекты потолочного монтажа - не более 2 компл., в составе: - потолочный переходник с одинарной балкой - 1 шт.; - регулируемый адаптер для подвесного потолка - 1 шт. 16.6. Кронштейн для крепления - не более 2 шт. 16.7. Крепление универсальное - 1 шт. 16.8. Комплект крепления на тросе - не более 3 шт., в составе: - металлический трос - 2 шт.; - крепежные элементы - не более 60 шт. 16.9. Комплект кабелей экранированных - 2 шт., в составе: - экранированный кабель Ethernet; - экранированный Cat 5e. 16.10. IT пакет cAccessory - не более 2 компл., в составе: - рабочая станция марки Dell модели Precision; - клавиатура марки Dell - 2 шт.; - манипулятор "мышь" марки Dell - 2 шт.; - монитор 19" или 22", марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor - 2 шт.; - KVM расширитель марки Black Box - 2 шт.; - комплект кабелей сетевых - 6 шт.; - комплект кабелей соединительных - 1 шт. 16.11. Программное обеспечение c4D - 1 шт. 16.12. Эксплуатационная документация, в составе: - руководство по эксплуатации; - руководство пользователя. 17. Устройство регистрации и валидации фиксирующих средств пациента и бесконтактной идентификации пациента по лицу cAutoVerify - не более 2 компл., в составе: - программное обеспечение cAutoVerify - 1 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: руководство по эксплуатации, руководство пользователя. 17.1. Устройство регистрации и валидации фиксирующих средств пациента cAccessory - не более 2 компл., в составе: 17.1.1. Антенна RFID марки Alien Technology - 1 шт. 17.1.2. Считыватель RFID марки Alien Technology - 1 шт. 17.1.3. Инжектор PoE марки Alien Technology - 1 шт. 17.1.4. Метки RFID марки Alien Technology - не более 1000 шт. 17.1.5. Комплекты потолочного монтажа - не более 2 компл., в составе: - потолочный переходник с одинарной балкой - 1 шт.; - регулируемый адаптер для подвесного потолка - 1 шт. 17.1.6. Кронштейн для крепления - не более 2 шт. 17.1.7. Крепление универсальное - 1 шт. 17.1.8. Комплект крепления на тросе - не более 3 шт., в составе: - металлический трос - 2 шт.; - крепежные элементы - не более 60 шт. 17.1.9. Комплект кабелей экранированных - 2 шт. 17.1.10. IT пакет cAccessory - не более 2 компл., в составе: - рабочая станция марки Dell модели Precision; - клавиатура марки Dell - 2 шт.; - манипулятор "мышь" марки Dell - 2 шт.; - монитор 19" или 22", марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor - 2 шт.; - KVM расширитель марки Black Box - 2 шт.; - комплект кабелей сетевых - 6 шт.; - комплект кабелей соединительных - 1 шт. 17.1.11. Программное обеспечение c4D - 1 шт. 17.1.12. Эксплуатационная документация, в составе: - руководство по эксплуатации; - руководство пользователя. 17.2. Устройство бесконтактной идентификации пациента по лицу сPatient - не более 2 компл., в составе: - планшет настенный Tablet MS Surface Pro или Tablet MS Surface Pro+ производитель Microsoft, США - 1 шт.; - дисплей рабочей станции 15" модели ET, производитель Elo Touch Solutions, Китай - 1 шт.; - KVM расширитель марки Black Box - 1 шт.; - IP-камера PoE, марки Axis - не более 3 шт.; - инжектор PoE, марки Axis - 1 шт.; - комплект кабелей соединительных - 2 шт.; - комплект кабелей сетевых - 2 шт. 2. Система сканирования поверхности с возможностями реконструкции 4Д-КТ и гейтинга для проведения сеанса лучевой терапии Sentinel (при необходимости), в составе: 2.1. Сканер Sentinel LS200, в составе: - сканер Sentinel LS200 - 1 шт.; - блок питания с кабелем модель PCM50UD08 производитель ХР Power, Великобритания - 1 шт. 2.2. Комплект для крепления на тросе - не более 3 компл., в составе: - металлический трос - 2 шт.; - крепежные элементы - не более 60 шт. 2.3. Кабель удлинительный в сборе - 1 шт. 2.4. Устройство ежедневной проверки Daily Check Device - 1 шт. 2.5. Устройство управления терапевтическим столом с лазерной системой контроля Laser Control Box - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Колонка элеваторная лазерная Laser Elevator Column (при необходимости) - не более 3 компл., в составе: - колонка элеваторная лазерная Laser Elevator Column - 1 шт.; - мобильные лазеры HIT - не более 3 шт. 2.7. Комплект для предварительной установки Sentinel- не более 3 компл., в составе: - аудиокабель - 1 шт.; - кабель акустический - 1 шт.; - кабель управления- 1 шт.; - кабель сетевой - 2 шт.; - волоконно-оптический кабель - 2 шт.; - кронштейн для трубы - 1 шт.; - соединительная муфта - 1 шт.; - потолочное крепление - 1 шт.; - крепежные элементы - не более 100 шт.; - лента крепежная - 1 шт. 2.8. Программное обеспечение c4D на компакт диске - 1 шт. 2.9. IT пакет Sentinel - не более 2 компл., в составе: - рабочая станция марки Dell модели Precision; - клавиатура марки Dell - 2 шт.; - манипулятор "мышь" марки Dell - 2 шт.; - монитор 19" или 22", марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor - 2 шт.; - KVM расширитель марки Black Box - 2 шт.; - система акустическая марки PreSonus; - комплект кабелей сетевых - 6 шт.; - комплект кабелей соединительных - 1 шт. 2.10. Очки для визуальной подготовки с контрольным устройством и USB-адаптером Visual Coaching Googles модель Moverio, производитель Epson, Япония - не более 3 шт. 2.11. Эксплуатационная документация, в составе: - руководство по эксплуатации; - руководство пользователя. Принадлежности: 1. Фантом для верификации кВ и мВ изображений Routine QA модель Pental, производитель Modus Medical Devices Inc., Канада - не более 2 шт. 2. Планшет для визуальной подготовки с гибким креплением и USB-адаптером Visual Coaching Tablet Device модель Tab, производитель Lenovo, Китай - не более 3 шт. 3. Световые панели визуального отслеживания Visual Coaching Light Panels - не более 12 шт. 4. Система управления световыми панелями - 1 шт., в составе: - DMX-декодер - 1 шт.; - PC-адаптер - 1 шт.; - адаптер с USB-кабелем модель EX-1335HMV, производитель Exsys, Польша - 1 шт.; - блок питания модель AHM180PS24, производитель ХР Power, Великобритания - 1 шт.; - комплект кабелей соединительных - 2 шт.; - комплект кабелей сетевых - 2 шт.; - руководство пользователя. 5. Пакет сElekta Response модель USB2-EX20M, производитель DELTACO, Швеция (кабель-удлинитель USB) - не более 2 шт. 6. Модуль синхронизации Gating Box Philips BigBore, - не более 2 шт., в составе: - модуль синхронизации - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - соединительный кабель - 1 шт. 7. Модуль синхронизации Gating Box Siemens Open, - не более 2 шт., в составе: - модуль синхронизации - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - соединительный кабель - 1 шт. 8. Модуль синхронизации Gating Box Toshiba, - не более 2 шт., в составе: - модуль синхронизации - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - соединительный кабель - 1 шт. 9. Модуль синхронизации Gating Box GE, - не более 2 шт., в составе: - модуль синхронизации - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - соединительный кабель - 1 шт. 10. Модуль синхронизации Gating Box TrueBeam, - не более 2 шт., в составе: - модуль синхронизации - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - соединительный кабель - 1 шт. 11. Модуль синхронизации Gating Box IBA, - не более 2 шт., в составе: - модуль синхронизации - 1 шт.; - кабель питания - 1 шт.; - соединительный кабель - 1 шт. 12. Программное обеспечение Advance SRT Solution - не более 20 шт. 13. Программное обеспечение Advanced Data Security - не более 20 шт. 14. Программное обеспечение cMOSAIQ - не более 20 шт. 15. Монитор 19" или 22", марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor - не более 5 шт. 16. Устройство регистрации, валидации фиксирующих средств пациента cAccessory - не более 2 компл., в составе: 16.1. Антенна RFID марки Alien Technology - 1 шт. 16.2. Считыватель RFID марки Alien Technology - 1 шт. 16.3. Инжектор PoE марки Alien Technology - 1 шт. 16.4. Метки RFID марки Alien Technology - не более 1000 шт. 16.5. Комплекты потолочного монтажа - не более 2 компл., в составе: - потолочный переходник с одинарной балкой - 1 шт.; - регулируемый адаптер для подвесного потолка - 1 шт. 16.6. Кронштейн для крепления - не более 2 шт. 16.7. Крепление универсальное - 1 шт. 16.8. Комплект крепления на тросе - не более 3 шт., в составе: - металлический трос - 2 шт.; - крепежные элементы - не более 60 шт. 16.9. Комплект кабелей экранированных - 2 шт., в составе: - экранированный кабель Ethernet; - экранированный Cat 5e. 16.10. IT пакет cAccessory - не более 2 компл., в составе: - рабочая станция марки Dell модели Precision; - клавиатура марки Dell - 2 шт.; - манипулятор "мышь" марки Dell - 2 шт.; - монитор 19" или 22", марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor - 2 шт.; - KVM расширитель марки Black Box - 2 шт.; - комплект кабелей сетевых - 6 шт.; - комплект кабелей соединительных - 1 шт. 16.11. Программное обеспечение c4D - 1 шт. 16.12. Эксплуатационная документация, в составе: - руководство по эксплуатации; - руководство пользователя. 17. Устройство регистрации и валидации фиксирующих средств пациента и бесконтактной идентификации пациента по лицу cAutoVerify - не более 2 компл., в составе: - программное обеспечение cAutoVerify - 1 шт.; - эксплуатационная документация, в составе: руководство по эксплуатации; руководство пользователя. 17.1. Устройство регистрации и валидации фиксирующих средств пациента cAccessory - не более 2 компл., в составе: 17.1.1. Антенна RFID марки Alien Technology - 1 шт. 17.1.2. Считыватель RFID марки Alien Technology - 1 шт. 17.1.3. Инжектор PoE марки Alien Technology - 1 шт. 17.1.4. Метки RFID марки Alien Technology - не более 1000 шт. 17.1.5. Комплекты потолочного монтажа - не более 2 компл., в составе: - потолочный переходник с одинарной балкой - 1 шт.; - регулируемый адаптер для подвесного потолка - 1 шт. 17.1.6. Кронштейн для крепления - не более 2 шт. 17.1.7. Крепление универсальное - 1 шт. 17.1.8. Комплект крепления на тросе - не более 3 шт., в составе: - металлический трос - 2 шт.; - крепежные элементы - не более 60 шт. 17.1.9. Комплект кабелей экранированных - 2 шт. 17.1.10. IT пакет cAccessory - не более 2 компл., в составе: - рабочая станция марки Dell модели Precision; - клавиатура марки Dell - 2 шт.; - манипулятор "мышь" марки Dell - 2 шт.; - монитор 19" или 22", марки Dell модели Dell 19 Monitor, или Dell 22 Monitor - 2 шт.; - KVM расширитель марки Black Box - 2 шт.; - комплект кабелей сетевых - 6 шт.; - комплект кабелей соединительных - 1 шт. 17.1.11. Программное обеспечение c4D - 1 шт. 17.1.12. Эксплуатационная документация, в составе: - руководство по эксплуатации; - руководство пользователя. 17.2. Устройство бесконтактной идентификации пациента по лицу сPatient - не более 2 компл., в составе: - планшет настенный Tablet MS Surface Pro или Tablet MS Surface Pro+ производитель Microsoft, США - 1 шт.; - дисплей рабочей станции 15" модели ET, производитель Elo Touch Solutions, Китай - 1 шт.; - KVM расширитель марки Black Box - 1 шт.; - IP-камера PoE, марки Axis - не более 3 шт.; - инжектор PoE, марки Axis - 1 шт.; - комплект кабелей соединительных - 2 шт.; - комплект кабелей сетевых - 2 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "МН Медикал"
- Место нахождения организации-заявителя
- 129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 1011
- Производитель медицинского изделия
- "Си-РАД Позишнинг ЭйБи"
- Страна производителя
- 3185883703846901388
- Адрес производителя
- , Швеция, C-RAD Positioning AB, Sjukhusvägen 12K, SE-753 09 Uppsala, Sweden
- Юридический адрес производителя
- , Швеция, Дальнее зарубежье, C-RAD Positioning AB, Sjukhusvägen 12K, SE-753 09 Uppsala, Sweden
- ОКП/ОКПД2
- 3195299469927126976
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966407580751644
- Адрес места производства или изготовления
- Vihikari 10, FI-90440 Kempele, Finland, Sjukhusvägen 12K, 753 09 Uppsala, Sweden
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12117582 | 3306966407580751644 | Система контроля позиционирования пациента навигационная для планирования и проведения сеанса лучевой терапии с принадлежностями |